Biklin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biklin 500 mg - Stechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biklin 500 mg - Stechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amikacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16300
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-1978
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

03.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung des

Lagerungshinweises

07.06.2013

FI GI KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

Nicht über 30 ° C lagern.

Änderung des

Herstellers

07.06.2013

Änderung des Herstellers

auf: Bristol-Myers Squibb,

Anagni, Italien

Packungsbeilage

1/5 

Gebrauchsinformation: Information für Anwender 

BIKLIN 500 mg – Stechampullen 

Wirkstoff: Amikacin 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. 

  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

  Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  das  medizinische 

Fachpersonal. 

  Wenn Sie Nebenwirkungen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was ist BIKLIN und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von BIKLIN beachten? 

3.  Wie ist BIKLIN anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist BIKLIN aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  Was ist BIKLIN und wofür wird es angewendet? 

BIKLIN ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verwendet wird. 

Anwendungsgebiete  sind  Infektionen  der  Atemwege  und  der  Lunge,  des  Harn-  und 

Geschlechtstraktes,  des  Magen-  und  Darmtraktes,  der  Haut  und  des  Weichteilgewebes, 

infektionsgefährdete  Verbrennungen  sowie  Herzinnenhaut-  (Endocarditis)  und  Bauchfellentzündung 

(Peritonitis), Knochenmarksentzündung und Allgemeininfektion des Körpers (Sepsis). 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von BIKLIN beachten? 

BIKLIN darf nicht angewendet werden, 

  wenn  Sie  allergisch  gegen  Amikacin  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, 

  wenn Sie gegen andere Aminoglykosid-Antibiotika allergisch sind, 

  wenn Sie an Bronchialasthma mit einer bekannten Sulfit-Überempfindlichkeit leiden. 

Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder  das 

medizinische Fachpersonal. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor BIKLIN angewendet 

wird, besonders 

  wenn  Sie  bereits  an  einer  Nierenfunktionsstörung,  neuromuskulären  Erkrankung  (Myasthenia 

gravis, Morbus Parkinson) oder Schädigung des Innenohres leiden. 

  wenn Sie gerade mit einem Aminoglykosid behandelt wurden. 

  wenn Sie unter Asthma leiden. 

  wenn Sie unter einer Sulfitüberempfindlichkeit leiden. 

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die hohe Dosen oder eine längerfristige 

Therapie  erhalten,  ist  das  Risiko  einer  aminoglykosid-induzierten  Gehörschädigung  und 

Nierenschädigung  erhöht.  Bei  der  Behandlung  von  Früh-  und  Neugeborenen  ist  besondere  Vorsicht 

erforderlich. 

2/5 

Ihr  Arzt  wird  während  der  Behandlung  möglicherweise  den  Wirkstoffspiegel  von  BIKLIN  in  Ihrem 

Blut  messen  und  gegebenenfalls  Ihre  Blut-,  Leber-  und  Nierenwerte  sowie  ihre  Hör-  und 

Gleichgewichtsfunktion testen. 

Anwendung von BIKLIN zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  das  medizinische  Fachpersonal  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Bei gleichzeitiger und/oder aufeinanderfolgender Gabe von  nerven-, nieren- oder gehörschädigenden 

Substanzen,  wie  Cephalosporinen,  Polymyxinen,  Amphotericin  B,  Cyclosporin,  Tacrolimus, 

Bacitracin,  Viomycin,  Colistin,  Vancomycin,  Etacrynsäure,  Furosemid,  anderen  Aminoglykosiden 

oder Zytostatika, kann es zu einer Verstärkung der toxischen Wirkungen kommen. 

Weitere Toxizitätsrisiken sind fortgeschrittenes Alter und Flüssigkeitsmangel. 

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität und mögliche Ototoxizität, wenn Aminoglykoside 

gleichzeitig mit Platinverbindungen verabreicht werden. 

Die  Gefahr  des  Auftretens  von  Lähmungserscheinungen  und  Atemlähmung  (neuromuskuläre 

Blockade)  wird  durch  Inhalationsnarkotika  (z.B.  Äther,  Halothan),  Muskelrelaxantien  bzw. 

curareartige Arzneimittel, Procainamid oder durch Transfusionen mit citrathältigem Blut verstärkt. 

Beta-Laktam-Antibiotika  (Penicilline,  Cephalosporine)  können  die  Wirkung  von  Aminoglykosiden 

beeinträchtigen (bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion). 

Bei  gemeinsamer  Verabreichung  von  Aminoglykosiden  mit  Bisphosphonaten  besteht  ein  erhöhtes 

Hypokalzämierisiko (geringer Kalziumspiegel im Blut). 

Amikacin kann die Wirkung von begleitend verabreichtem Thiamin (Vitamin B1) beeinträchtigen. 

Indomethazin kann bei Neugeborenen die Amikacin-Plasmakonzentration erhöhen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels  Ihren  Arzt  oder  das 

medizinische Fachpersonal um Rat. 

Schwangerschaft 

Informieren  Sie  sofort  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  schwanger  sind  oder  glauben,  schwanger  zu  sein,  da 

BIKLIN  während  einer  Schwangerschaft  nur  unter  strengster  Indikationsstellung  verabreicht  werden 

darf. 

Stillzeit 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  stillen.  Da  nicht  bekannt  ist,  ob  Amikacin  in  die  Muttermilch 

ausgeschieden  wird,  muss  diese,  wenn  eine  Therapie  mit  Amikacin  für  notwendig  befunden  wird, 

abgepumpt und verworfen werden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Durch  das  Auftreten  von  Nebenwirkungen  kann  gegebenenfalls  die  Fähigkeit  zum  Führen  von 

Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. 

3/5 

BIKLIN enthält Sulfit (Natriummetabisulfit) und Natrium 

Natriummetabisulfit  kann  in  seltenen  Fällen  bei  empfindlichen  Personen  schwere 

Überempfindlichkeitsreaktionen  einschließlich  anaphylaktischer  Symptome  und  lebensbedrohende 

Bronchialkrämpfe hervorrufen. 

Sulfit-Überempfindlichkeit  tritt  allgemein  selten  auf  und  ist  häufiger  bei  Asthmatikern  als  bei 

Nichtasthmatikern.  Die  Sulfit-Überempfindlichkeit  ist  bei  der  allgemeinen  Bevölkerung  selten  und 

wahrscheinlich gering. 

Hinweis für Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen: 

BIKLIN enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 

3.  Wie ist BIKLIN anzuwenden? 

Zur intramuskulären Anwendung oder intravenösen Anwendung nach Verdünnen. 

BIKLIN wird üblicherweise 2-3 mal täglich intramuskulär oder intravenös verabreicht. 

Die  Dosis  von  BIKLIN  wird  von  Ihrem  Arzt  in  Abhängigkeit  der  Schwere  Ihrer  Infektion,  der 

Empfindlichkeit der Erreger, Ihrer Nierenfunktion, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht angepasst. 

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 7-10 Tage. 

Wenn eine größere Menge von BIKLIN angewendet wurde, als vorgesehen, 

informieren Sie einen Arzt. 

Vordergründige  Gefahr  bei  Überdosierung  ist  eine  möglicherweise  nieren-,  gehör-  und 

nervenschädigende Wirkung (neuromuskuläre Blockade). 

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am 

Ende dieser Gebrauchsinformation. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder das medizinische Fachpersonal. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt: 

Häufig  (weniger  als  1  von  10,  aber  mehr  als  1  von  100  Behandelten):  Ohrensausen,  Hörschwäche, 

Innenohr-Schädigung,  Nierenschädigung,  verminderte  Harnausscheidung,  Erhöhung  des 

Serumkreatinins  (Stoffwechselprodukt,  das  zur  Messung  der  Nierenfunktion  verwendet  wird), 

Ausscheidung  des  Eiweißstoffes  Albumin  im  Harn,  erhöhte  Konzentration  stickstoffhältiger 

Eiweißprodukte im Blut, rote und/oder weiße Blutkörperchen im Urin, Zellen im Urin 

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Schwer behandelbare 

Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag 

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Verminderte Anzahl roter 

Blutkörperchen,  Erhöhung  einer  Untergruppe  der  weißen  Blutzellen,  Mangel  an  bestimmten  weißen 

Blutkörperchen,  starke  Verminderung  der  Blutplättchen,  erniedrigter  Magnesiumspiegel  im  Blut, 

Zittern,  Empfindungsstörungen,  Kopfschmerzen,  Gleichgewichtsstörungen,  Blindheit,  krankhafte 

Veränderungen  im  Bereich  der  Netzhaut,  niedriger  Blutdruck,  Venenentzündung,  Juckreiz, 

Nesselausschlag,  Gelenksschmerzen,  Muskelzuckungen,  Fieber,  Veränderungen  der  Leberwerte, 

beschleunigter Puls, Entzündung des Herzmuskels 

4/5 

Nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht  abschätzbar):  allergische 

(Überempfindlichkeits-)  Reaktion  (teilweise  schwer  bis  hin  zum  allergischen  Schock), 

Lähmungserscheinungen,  Taubheit  bzw.  Taubheitsgefühl,  Atemstillstand,  Atemnot  durch  Verengung 

der Atemwege, akutes Nierenversagen, Schmerzen an der Injektionsstelle 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  das  medizinische 

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Inst. Pharmakovigilanz 

Traisengasse 5 

AT-1200 WIEN 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 

Website: http://www.basg.gv.at/ 

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5.  Wie ist BIKLIN aufzubewahren? 

Nicht über 30°C lagern. 

In der Originalverpackung (Durchstechflaschen im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht 

zu schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Dieses  Arzneimittel  darf  nach  dem  auf  dem  Etikett  und  Umkarton  nach  „Verw.(endbar)  bis:“ 

angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwendet  werden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den 

letzten Tag des angegebenen Monats. 

Zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. 

Nach Verdünnung: 

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung zu verabreichen. 

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker 

wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie  tragen  damit  zum 

Schutz der Umwelt bei. 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Was BIKLIN enthält 

  Der Wirkstoff ist: Amikacin (als Sulfat). 

1 Durchstechflasche zu 2 ml Lösung enthält 500 mg Amikacin (als Sulfat). 

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Natriummetabisulfit  E223  (entsprechend  8,90  mg  SO

), 

Natriumcitrat, verdünnte Schwefelsäure und Wasser für Injektionszwecke. 

Wie BIKLIN aussieht und Inhalt der Packung 

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pH-Wert 3,5 – 5,5). 

Wässrige,  klare  und  farblose  bis  höchstens  schwach  gelb  gefärbte  Lösung  in  farblosen 

Durchstechflaschen zu je 2 ml. 

5/5 

Packungsgrößen: 

5 x 2 ml, 25 x 2 ml 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien, Österreich 

Hersteller 

Bristol-Myers Squibb, Anagni, Italien 

Z.Nr.: 16.300 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Überdosierung 

Vordergründige  Gefahr  bei  Überdosierung  ist  eine  potenziell  nephro-,  oto-  und  neurotoxische 

(neuromuskuläre  Blockade)  Wirkung.  Eine  neuromuskuläre  Blockade  mit  Atemlähmung  ist 

entsprechend  zu  behandeln,  inklusive  der  Gabe  von  Kalzium  in  ionisierter  Form  (z.B.  als  Gluconat 

oder  Lactobionat  in  10-20%iger  Lösung)  (siehe  Abschnitt 4.4  „Besondere  Warnhinweise  und 

Vorsichtsmaßnahmen  für  die  Anwendung“).  Bei  Überdosierung  oder  toxischen  Reaktionen  kann 

Amikacin  sowohl  durch  Peritoneal-,  als  auch  durch  Hämodialyse  entfernt  werden.  Fortlaufende 

arteriovenöse  Hämofiltration  führt  ebenfalls  zu  einer  Reduktion  von  Amikacin.  Bei  Neugeborenen 

kann eine Austauschtransfusion in Betracht gezogen werden.