Biklin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biklin 500 mg - Stechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biklin 500 mg - Stechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amikacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16300
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-1978
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

03.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung des

Lagerungshinweises

07.06.2013

FI GI KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

Nicht über 30 ° C lagern.

Änderung des

Herstellers

07.06.2013

Änderung des Herstellers

auf: Bristol-Myers Squibb,

Anagni, Italien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Stand: Juni 2013

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BIKLIN 500 mg – Stechampullen

Wirkstoff: Amikacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIKLIN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BIKLIN beachten?

Wie ist BIKLIN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BIKLIN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BIKLIN und wofür wird es angewendet?

BIKLIN ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verwendet wird.

Anwendungsgebiete

sind

Infektionen

Atemwege

Lunge,

Harn-

Geschlechtstraktes,

Magen-

Darmtraktes,

Haut

Weichteilgewebes,

infektionsgefährdete Verbrennungen sowie Herzinnenhaut- (Endocarditis) und Bauchfellentzündung

(Peritonitis), Knochenmarksentzündung und Allgemeininfektion des Körpers (Sepsis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BIKLIN beachten?

BIKLIN darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Amikacin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gegen andere Aminoglykosid-Antibiotika allergisch sind,

wenn Sie an Bronchialasthma mit einer bekannten Sulfit-Überempfindlichkeit leiden.

Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor BIKLIN angewendet

wird, besonders

wenn Sie bereits an einer Nierenfunktionsstörung, neuromuskulären Erkrankung (Myasthenia

gravis, Morbus Parkinson) oder Schädigung des Innenohres leiden.

wenn Sie gerade mit einem Aminoglykosid behandelt wurden.

wenn Sie unter Asthma leiden.

wenn Sie unter einer Sulfitüberempfindlichkeit leiden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die hohe Dosen oder eine längerfristige

Therapie

erhalten,

Risiko

einer

aminoglykosid-induzierten

Gehörschädigung

Nierenschädigung erhöht. Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist besondere Vorsicht

erforderlich.

Stand: Juni 2013

Ihr Arzt wird während der Behandlung möglicherweise den Wirkstoffspiegel von BIKLIN in Ihrem

Blut

messen

gegebenenfalls

Ihre

Blut-,

Leber-

Nierenwerte

sowie

ihre

Hör-

Gleichgewichtsfunktion testen.

Anwendung von BIKLIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt oder

das medizinische Fachpersonal

wenn

Sie andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger und/oder aufeinanderfolgender Gabe von nerven-, nieren- oder gehörschädigenden

Substanzen,

Cephalosporinen,

Polymyxinen,

Amphotericin

Cyclosporin,

Tacrolimus,

Bacitracin, Viomycin, Colistin, Vancomycin, Etacrynsäure, Furosemid, anderen Aminoglykosiden

oder Zytostatika, kann es zu einer Verstärkung der toxischen Wirkungen kommen.

Weitere Toxizitätsrisiken sind fortgeschrittenes Alter und Flüssigkeitsmangel.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität und mögliche Ototoxizität, wenn Aminoglykoside

gleichzeitig mit Platinverbindungen verabreicht werden.

Gefahr

Auftretens

Lähmungserscheinungen

Atemlähmung

(neuromuskuläre

Blockade)

wird

durch

Inhalationsnarkotika

(z.B.

Äther,

Halothan),

Muskelrelaxantien

bzw.

curareartige Arzneimittel, Procainamid oder durch Transfusionen mit citrathältigem Blut verstärkt.

Beta-Laktam-Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine) können die Wirkung von Aminoglykosiden

beeinträchtigen (bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion).

Bei gemeinsamer Verabreichung von Aminoglykosiden mit Bisphosphonaten besteht ein erhöhtes

Hypokalzämierisiko (geringer Kalziumspiegel im Blut).

Amikacin kann die Wirkung von begleitend verabreichtem Thiamin (Vitamin B1) beeinträchtigen.

Indomethazin kann bei Neugeborenen die Amikacin-Plasmakonzentration erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, da

BIKLIN während einer Schwangerschaft nur unter strengster Indikationsstellung verabreicht werden

darf.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da nicht bekannt ist, ob Amikacin in die Muttermilch

ausgeschieden wird, muss diese, wenn eine Therapie mit Amikacin für notwendig befunden wird,

abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann gegebenenfalls die Fähigkeit zum Führen von

Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Stand: Juni 2013

BIKLIN enthält Sulfit (Natriummetabisulfit) und Natrium

Natriummetabisulfit

kann

seltenen

Fällen

empfindlichen

Personen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Symptome

lebensbedrohende

Bronchialkrämpfe hervorrufen.

Sulfit-Überempfindlichkeit

tritt

allgemein

selten

häufiger

Asthmatikern

Nichtasthmatikern. Die Sulfit-Überempfindlichkeit ist bei der allgemeinen Bevölkerung selten und

wahrscheinlich gering.

Hinweis für Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen:

BIKLIN enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist BIKLIN anzuwenden?

Zur intramuskulären Anwendung oder intravenösen Anwendung nach Verdünnen.

BIKLIN wird üblicherweise 2-3 mal täglich intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Die Dosis von BIKLIN wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit der Schwere Ihrer Infektion, der

Empfindlichkeit der Erreger, Ihrer Nierenfunktion, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht angepasst.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 7-10 Tage.

Wenn eine größere Menge von BIKLIN angewendet wurde, als vorgesehen,

informieren Sie einen Arzt.

Vordergründige

Gefahr

Überdosierung

eine

möglicherweise

nieren-,

gehör-

nervenschädigende Wirkung (neuromuskuläre Blockade).

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Ohrensausen, Hörschwäche,

Innenohr-Schädigung,

Nierenschädigung,

verminderte

Harnausscheidung,

Erhöhung

Serumkreatinins

(Stoffwechselprodukt,

Messung

Nierenfunktion

verwendet

wird),

Ausscheidung

Eiweißstoffes

Albumin

Harn,

erhöhte

Konzentration

stickstoffhältiger

Eiweißprodukte im Blut, rote und/oder weiße Blutkörperchen im Urin, Zellen im Urin

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Schwer behandelbare

Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Verminderte Anzahl roter

Blutkörperchen, Erhöhung einer Untergruppe der weißen Blutzellen, Mangel an bestimmten weißen

Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut,

Zittern,

Empfindungsstörungen,

Kopfschmerzen,

Gleichgewichtsstörungen,

Blindheit,

krankhafte

Veränderungen

Bereich

Netzhaut,

niedriger

Blutdruck,

Venenentzündung,

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Gelenksschmerzen,

Muskelzuckungen,

Fieber,

Veränderungen

Leberwerte,

beschleunigter Puls, Entzündung des Herzmuskels

Stand: Juni 2013

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische

(Überempfindlichkeits-)

Reaktion

(teilweise

schwer

allergischen

Schock),

Lähmungserscheinungen, Taubheit bzw. Taubheitsgefühl, Atemstillstand, Atemnot durch Verengung

der Atemwege, akutes Nierenversagen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BIKLIN aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Durchstechflaschen im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses

Arzneimittel

darf

nach dem

auf dem Etikett

Umkarton nach

„Verw.(endbar)

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Verdünnung:

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung zu verabreichen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIKLIN enthält

Der Wirkstoff ist: Amikacin (als Sulfat).

1 Durchstechflasche zu 2 ml Lösung enthält 500 mg Amikacin (als Sulfat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriummetabisulfit

E223

(entsprechend

8,90

Natriumcitrat, verdünnte Schwefelsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BIKLIN aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pH-Wert 3,5 – 5,5).

Wässrige,

klare

farblose

höchstens

schwach

gelb

gefärbte

Lösung

farblosen

Durchstechflaschen zu je 2 ml.

Stand: Juni 2013

Packungsgrößen:

5 x 2 ml, 25 x 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien, Österreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb, Anagni, Italien

Z.Nr.: 16.300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Vordergründige

Gefahr

Überdosierung

eine

potenziell

nephro-,

oto-

neurotoxische

(neuromuskuläre

Blockade)

Wirkung.

Eine

neuromuskuläre

Blockade

Atemlähmung

entsprechend zu behandeln, inklusive der Gabe von Kalzium in ionisierter Form (z.B. als Gluconat

oder

Lactobionat

10-20%iger

Lösung)

(siehe

Abschnitt 4.4

„Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Überdosierung oder toxischen Reaktionen kann

Amikacin sowohl durch Peritoneal-, als auch durch Hämodialyse entfernt werden. Fortlaufende

arteriovenöse Hämofiltration führt ebenfalls zu einer Reduktion von Amikacin. Bei Neugeborenen

kann eine Austauschtransfusion in Betracht gezogen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.