Biklin 250 mg - Stechampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-06-2013
Fachinformation
(SPC)
04-06-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-06-2013
Wirkstoff:
AMIKACIN
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH
ATC-Code:
J01GB06
INN (Internationale Bezeichnung):
AMIKACIN
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amikacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1978-08-02
Gebrauchsinformation
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Stand: Juni 2013
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIKLIN 250 MG – STECHAMPULLEN
Wirkstoff: Amikacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BIKLIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BIKLIN beachten?
3.
Wie ist BIKLIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BIKLIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIKLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BIKLIN ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen verwendet wird.
Anwendungsgebiete
sind
Infektionen
der
Atemwege
und
der
Lunge,
des
Harn-
und
Geschlechtstraktes,
des
Magen-
und
Darmtraktes,
der
Haut
und
des
Weichteilgewebes,
infektionsgefährdete Verbrennungen sowie Herzinnenhaut-
(Endocarditis) und Bauchfellentzündung
(Peritonitis), Knochenmarksentzündung und Allgemeininfektion des
Körpers (Sepsis).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIKLIN BEACHTEN?
BIKLIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn
Sie
allergisch
gegen
Amikacin
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie gegen andere Aminoglykosid-Antibiotika allergisch sind,
wenn Sie an Bronchialasthma mit einer bekannten
Sulfit-Überempfindlichkeit leiden.
Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
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Fachinformation
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Stand: Juni 2013
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIKLIN 250 MG - STECHAMPULLEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche zu 2 ml Lösung enthält 250 mg Amikacin (als
Sulfat).
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
6,6
mg
Natriummetabisulfit
E223
(entsprechend
4,45 mg SO
2
) und 7,46 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (pH-Wert 3,5 – 5,5).
Wässrige, klare und farblose bis höchstens schwach gelb gefärbte
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amikacin ist zur Behandlung schwerwiegender Infektionen angezeigt,
wenn sie durch Amikacin-
empfindliche Erreger verursacht sind. Aufgrund seiner günstigen
Resistenzlage ist Amikacin auch bei
der Initialtherapie von schweren Infektionen, wenn noch kein
Antibiogramm zur Verfügung steht, von
Nutzen.
Amikacin ist angezeigt bei:
-
Infektionen des Respirationstraktes, die durch
Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Escherichia
coli, Pseudomonas, Staphylococcus aureus (in Mischinfektionen mit
gramnegativen Erregern)
und Proteus spp. (indolpositiv und indolnegativ) hervorgerufen werden.
-
Infektionen des Urogenitaltraktes, hervorgerufen durch Pseudomonas,
Escherichia coli, Proteus
spp.
(indolpositiv
und
indolnegativ),
Klebsiella-Enterobacter-Serratia
spp.
Providencia,
Citrobacter und Staphylococcus aureus (in Mischinfektionen mit
gramnegativen Erregern).
-
Infektionen
des Gastrointestinaltraktes durch
Pseudomonas,
Klebsiella und Escherichia coli
verursacht.
-
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, die durch
Staphylococcus aureus, Pseudomonas,
Proteus, Klebsiella-Enterobacter spp. und Escherichia coli verursacht
werden.
-
sowie insbesondere auch bei infektionsgefährdeten Verbrennungen,
Bakteriämie, Septikämie,
Endocarditis (nur in Kombination mit
-Laktamantibiotika), Osteomyelitis und Per
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