Bifril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bifril 60 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate,15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bifril 60 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zofenopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22938
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bifril

®

7,5 mg Filmtabletten

Bifril

®

15 mg Filmtabletten

Bifril

®

30 mg Filmtabletten

Bifril

®

60 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zofenopril-Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bifril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifril beachten?

Wie ist Bifril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bifril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bifril und wofür wird es angewendet?

Bifril enthält 7,5 mg, 15 mg, 30 mg bzw. 60 mg Zofenopril-Calcium, das zu einer Gruppe

blutdrucksenkender Arzneimittel, den sogenannten ACE-Hemmern (Angiotensinkonversionsenzym-

Hemmern), gehört.

Bifril wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Herzinfarkt (akuter myokardialer Infarkt) bei Personen mit oder ohne Anzeichen einer

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), die noch keine Behandlung zur Auflösung von

Blutgerinnseln (thrombolytische Therapie) erhalten haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifril beachten?

Bifril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zofenopril-Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril

oder Enalapril hatten.

wenn Sie in der Vergangenheit massive Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, der Nase und dem

Rachen hatten (Angioödem), die mit einer vorhergegangenen ACE-Hemmer-Therapie in

Verbindung standen oder wenn Sie an einem angeborenen/idiopathischen Angioödem leiden

(schnelle Anschwellung der Haut, des Gewebes, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Es ist ebenso besser Bifril in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden – siehe dazu den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.).

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie verwenden eine geeignete

Verhütungsmethode.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bifril einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

einen hohen Blutdruck und Leber- oder Nierenprobleme haben.

einen hohen Blutdruck haben, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der

Nierenarterien hervorgerufen wird (renovaskuläre Hypertonie).

sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

sich einer Dialyse unterziehen.

eine LDL-Apherese bekommen (ein Verfahren ähnlich der Nierendialyse, bei dem schädliches

Cholesterin aus dem Blut entfernt wird)

abnormal hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Aldosteronismus)

eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände

(hypertrophe Kardiomyopathie) haben.

an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder gelitten haben (Hautkrankheit, die durch

schuppige, violette Stellen ausgeprägt ist).

eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektenstiche („Allergie-Injektionen“) erhalten.

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abschnitten überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bifril darf nicht eingenommen werden“.

Ihr Blutdruck kann mit Bifril eventuell zu tief abfallen, speziell nach Einnahme der ersten Dosis

(dies ist umso wahrscheinlicher bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, wenn Sie zu wenig

getrunken haben [dehydriert sind] oder auf einer salzarmen Diät sind). Informieren Sie in so einem

Fall unverzüglich Ihren Arzt und legen sich dann auf den Rücken.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, sprechen Sie mit Ihrem Anästhesist, dass Sie Bifril

einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Dies wird ihr/ihm helfen, Ihren Blutdruck und die

Herzfrequenz während des Eingriffs zu kontrollieren.

Des Weiteren, wenn Sie an einem Herzinfarkt (akuter, myokardialer Infarkt) leiden und

einen niedrigen Blutdruck (< 100mmHg) haben oder sich in einem Stadium eines

Kreislaufschocks (als Resultat einer Herzerkrankung) befinden – wird Bifril für Sie nicht

empfohlen.

über 75 Jahre alt sind – sollte Bifril mit besonderer Sorgfalt verwendet werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Bifril in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Bifril darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die

Einnahme von Bifril in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen

kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit für

diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Bifril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (kaliumsparende Diuretika wie z.B.

Spironolacton, Triamteren, Amilorid oder Kalium-Ergänzungsmittel), kaliumhältige

Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können

(wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

Narkosemittel (Anästhetika)

Betäubungsmittel (wie Morphin)

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zur Behandlung der Schizophrenie und ähnlicher

Erkrankungen)

Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitryptilin und Clomipramin

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel und gefäßerweiternde Substanzen (einschließlich Beta-

Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Bifril darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nitroglycerin und andere Nitrate, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris)

Antazida einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

Ciclosporin (verwendet nach Organtransplantationen) und andere immunsupprimierende

Arzneimittel (Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken)

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

Insulin oder andere antidiabetische Arzneimittel

Zytostatische Substanzen (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinträchtigen)

Kortikosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel)

Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Nicht-steroidale entzündungshemmende

Mittel, NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen)

Sympathomimetische Substanzen (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, einschließlich

solcher, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen angewendet werden, und

blutdrucksteigernde Amine, z.B. Adrenalin)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Bifril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bifril kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden, aber am besten wird die

Filmtablette mit etwas Wasser eingenommen.

Alkohol erhöht die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Bifril; fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Alkohol konsumieren möchten und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Bifril zu beenden, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

anstelle von Bifril verschreiben. Die Anwendung von Bifril in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Bifril darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da

die Einnahme von Zofenil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Die Einnahme von Bifril wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders dann, wenn Ihr Kind

neugeboren ist oder frühgeboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Falls eine solche Wirkung bei Ihnen

auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Bifril enthält Lactose

Dieses Produkt enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zofenil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Bifril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bifril kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tablette wird am

besten mit Wasser eingenommen.

Hinweis zur Teilung von Bifril 15 mg, 30 mg, 60 mg

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hyptertonie)

Die übliche Anfangsdosis von Bifril beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird (normalerweise im

Abstand von jeweils vier Wochen) die einzunehmende Dosierung anpassen, um die für Sie beste Dosis

zu finden. Üblicherweise beträgt die wirksame Dosis, um eine Langzeitwirkung in der

Blutdrucksenkung zu erreichen, 30 mg Bifril einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg

pro Tag, eingenommen als Einzeldosis oder als zwei Teildosen.

Wenn Sie einen Salz- oder Flüssigkeitsmangel haben oder Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen,

kann es notwendig sein, die Behandlung mit 7,5 mg Bifril zu beginnen.

Leber- oder Nierenprobleme

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine mittelschwer

bis schwer beeinträchtigte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der halben

therapeutischen Dosis von Bifril (15 mg) beginnen. Dialysepatienten erhalten als Anfangsdosis ¼ der

üblichen, therapeutischen Dosis (7,5 mg).

Herzinfarkt (akuter myokardialer Infarkt)

Die Behandlung mit Bifril sollte innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von ersten Symptomen

begonnen werden.

Sie werden Bifril Tabletten zweimal täglich, morgens und abends, wie folgt, erhalten:

7,5 mg zweimal täglich am ersten und zweiten Behandlungstag

15 mg zweimal täglich am dritten und vierten Behandlungstag

Vom fünften Tag an sollte die Dosierung auf 30 mg zweimal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt kann aufgrund Ihrer Blutdruckwerte Ihre Dosierung oder die Maximaldosis, die Sie

erhalten, anpassen.

Die Behandlung wird dann für weitere sechs Wochen oder länger, wenn die Symptome einer

Herzschwäche andauern, fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bifril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bifril eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie

verbleibende Filmtabletten, die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation wenn möglich

mit.

Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht

(Hypotonie), sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Elektrolytstörungen und Nierenstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Bifril vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn allerdings eine längere Verzögerung aufgetreten ist (z.B. mehrere Stunden), sodass die

nächste Dosis schon bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste,

geplante normale Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifril abbrechen

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Bifril beenden, unabhängig davon ob Sie

dieses Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder nach einem Herzinfarkt einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen, die mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, sind

vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Therapie.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Übelkeit und/oder Erbrechen

Schwindel

Kopfschmerzen

Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allgemeine Schwäche

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Rasch auftretende Schwellungen und Juckreiz, besonders im Gesicht, Mund und Rachen,

möglicherweise mit Atembeschwerden.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die für Zofenil berichtet wurden, traten die nachfolgenden

allgemein bei der Einnahme von ACE-Hemmern auf:

starker Blutdruckabfall zu Behandlungsbeginn oder wenn die Dosis erhöht wird, verbunden mit

Schwindel, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohnmacht (Synkope)

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder

Angina pectoris)

Bewusstseinsstörung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehstörungen oder Schwäche und/oder

Verlust des Tastsinns auf einer Körperseite (vorübergehende ischämische Attacke oder

Schlaganfall)

Periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen), Blutdruckabfall beim

Aufstehen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder –krämpfe

eingeschränkte Nierenfunktion, Änderung des täglichen Harnvolumens, Auftreten von Proteinen

im Harn (Proteinurie), Impotenz

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz , Abschälen der

Haut, Rötung, Hautablösung und Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse,

Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis; eine Hauterkrankung, die durch

schuppige, violette Stellen gekennzeichnet ist), Haarausfall (Alopezie)

Vermehrtes Schwitzen und Hitzegefühl

Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen, veränderte Hautempfindungen wie

Brennen, Kribbeln oder Prickeln (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit,

Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen

Atemprobleme, Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis), laufende oder verstopfte Nase (Rhinits), Entzündung der Zunge (Glossitis), Bronchitis

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Hepatitis,

Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)

Veränderungen bei Laborwerten wie Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen,

Blutplättchenzahl oder eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken oder unerklärbare

Halsschmerzen oder Fieber bekommen.

Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen), Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin im Blut

Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), der auftreten

kann, wenn Sie an einem G6PD (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase)-Mangel leiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bifril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bifril enthält

Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 7,5 mg, 15 mg, 30 mg bzw. 60 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose

Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 2. „Bifril enthält

Lactose“).

Wie Bifril aussieht und Inhalt der Packung

Bifril 7,5 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten, die in Packungen zu 12, 14, 15, 28,

30, 48, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis-

Blisterpackungen zu 50 und 56 Filmtabletten erhältlich sind.

Bifril 15 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe, die in Packungen zu 12, 14, 15, 28,

30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen

zu 50 und 56 Filmtabletten erhältlich sind.

Bifril 30 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe, die in Packungen zu 7, 14, 15, 28,

30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen

zu 50 und 56 Filmtabletten erhältlich sind.

Bifril 60 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe, die in Packungen zu 14, 15, 28, 30,

50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu

50 und 56 Filmtabletten erhältlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13, 01097 Dresden, Deutschland

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Bifril

Belgien:

Zopranol

Frankreich:

Teoula

Griechenland:

Zofepril

Irland:

Bifril

Island:

Bifril

Italien:

Zofepril

Luxemburg:

Zopranol

Niederlande:

Zopranol

Portugal:

Zopranol

Vereinigtes Königreich:

Bifril

Bifril 7,5 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-22935

Bifril 15 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-22936

Bifril 30 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-22937

Bifril 60 mg Filmtabletten, Z.Nr.: 1-22938

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

7-12-2018

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

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4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste