Biclar Kids

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biclar Kids Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biclar Kids Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika, Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173476
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Biclar Forte 500 mg, überzogene Tabletten

Biclar 250 mg, überzogene Tabletten

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Biclar und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Biclar beachten?

3. Wie ist Biclar anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Biclar aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BICLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Biclar ist Clarithromycin. Clarithromycin gehört zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika.

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.

Biclar wird angewendet bei der Behandlung von Infektionen, die durch Keime verursacht werden, die auf

Clarithromycin ansprechen (Clarithromycin-empfindliche Keime).

Bei Erwachsenen:

Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis - Lungenentzündung.

Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege: Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) –

Rachenentzündung (Pharyngitis).

Behandlung von Infektionen der Haut und der Weichgewebe.

Bei Kindern:

Behandlung

durch

Streptokokken

(ein

spezieller

Bakterien)

verursachten

Mandelentzündung (Angina tonsillaris).

Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen.

Behandlung von Infektionen der Haut und der Weichgewebe.

Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ausschließlich zur

Behandlung von Infektionskrankheiten angezeigt, die durch Clarithromycin-empfindliche Keime

verursacht sind und bei denen eine orale Verabreichung von Clarithromycin nicht durchführbar ist. Die

intravenöse Verabreichung sollte sobald wie möglich durch die orale ersetzt werden.

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Biclar 250 mg, Biclar Forte 500 mg und Biclar I.V. 500 mg werden bei Erwachsenen und Kindern ab

12 Jahren angewendet.

Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml werden bei Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren

angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICLAR BEACHTEN?

Biclar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder andere Antibiotika aus der gleichen Arzneimittelklasse (Makrolid-Antibiotika)

sind, wie Erythromycin oder Azithromycin.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Tabletten mit Ergotalkaloiden

(z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) oder einen Inhalator mit dem Wirkstoff Ergotamin

(Arzneimittel gegen Migräne), Arzneimittel mit den Wirkstoffen Terfenadin oder Astemizol (gegen

Heuschnupfen und Allergien), Tabletten mit dem Wirkstoff Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)

oder Tabletten mit dem Wirkstoff Pimozid (wird bei bestimmten psychiatrischen Erkrankungen

angewendet) oder Tabletten (orale Verabreichung) mit dem Wirkstoff Midazolam (gegen Angst oder

wie Schlafmittel).

wenn Sie Ticagrelor oder Ranolazin anwenden (Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris und

zur Senkung des Risikos für Herzinfarkte und einen Gefäßverschluss im Gehirn).

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie) oder unter Herzrhythmusstörungen leiden.

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel gegen einen erhöhten Cholesterin-Spiegel einnehmen (z. B. Lovastatin oder

Simvastatin).

wenn Sie irgendeine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.

wenn Sie und/oder einer Ihrer Angehörigen eine besondere Herzerkrankung haben, die schwere

Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (langes QT-Syndrom).

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Biclar mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der

genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen (bitte lesen Sie auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ nach).

Wenn Sie bereits Colchicin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Gicht), da in diesem Fall

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach Einnahme von Biclar starken

oder längerfristig bestehenden Durchfall haben.

Bitte lesen Sie auch unter „Anwendung von Biclar zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn

Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben. In diesem Fall wird die

Clarithromycin-Dosis auf die Hälfte reduziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biclar einnehmen.

Anwendung von Biclar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben. Dies gilt insbesondere bei Arzneimitteln, die die folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel);

Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verzögert);

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Ergotamin, Dihydroergotamin oder Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne);

Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital, Johanniskraut oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie

oder bipolare Störungen, eine psychiatrische Erkrankung);

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht);

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma und Emphysem, eine Erkrankung der Lungen);

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen und Allergien);

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Arzneimittel gegen Angst und Schlafstörungen);

Cisaprid oder Omeprazol (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden);

Pimozid oder Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und anderer psychiatrischer

Erkrankungen);

Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz oder Etravirin (Arzneimittel zur Be-

handlung von HIV-Infektionen);

Rifabutin (ein wirkstarkes Antibiotikum gegen bestimmte Infektionen);

Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen);

Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von Harnblasenstörungen);

Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel);

Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen);

Aprepitant (Arzneimittel gegen Erbrechen während einer Chemotherapie);

Cilostazol (Arzneimittel für eine bessere Durchblutung der Beine);

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose);

Irgendein Betalaktam-Antibiotikum (Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline und Cephalosporine,

die bei bestimmten bakteriellen Infektionen angewendet werden);

Tacrolimus oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterstützung von Organtransplantationen);

Nateglinid oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus);

Aminoglykoside (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen);

Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Biclar nicht anwenden, da die Sicherheit von Biclar in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

nachgewiesen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Biclar kann

Schwindel hervorrufen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biclar

Biclar Forte 500 mg, Biclar 250 mg (überzogene Tabletten) , enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol

Natrium pro verabreichter Dosis, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulate zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen, enthalten Sucrose. Bitte nehmen Sie Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulate zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen, enthalten Ricinusöl, das eine Magenverstimmung (leichte abführende Wirkung, Durchfall)

hervorrufen kann

3. WIE IST BICLAR ANZUWENDEN?

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die üblichen Dosen sind wie folgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Biclar Forte 500 mg und Biclar 250 mg, überzogene

Tabletten

Die Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen. Im Allgemeinen nimmt man eine Tablette morgens

und eine Tablette abends zu den Mahlzeiten ein. Die Behandlung dauert zwischen 6 und 14 Tagen. Die

Dauer der Behandlung ist genau einzuhalten.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml,

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ihr Apotheker hat Ihnen das Arzneimittel zubereitet. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme der

Suspension etwas zu trinken. Die Suspension muss vor der Einnahme geschüttelt werden. Ihr Arzt hat

die einzunehmende Menge (Anzahl der Messlöffel) gemäß der Schwere der Erkrankung festgelegt. Die

Dosierung beruht auf einem Basiswert von 7,5 mg/kg Körpergewicht, 2-mal täglich.

Gewicht des Kindes

Messlöffel à 5 ml

Biclar 125 mg / 5 ml

Biclar Kids 250 mg / 5 ml

Morgen

Abend

Morgen

Abend

8 - 11 kg (1 - 2 Jahre)

12 - 19 kg (2 - 4 Jahre)

20 - 29 kg (4 - 8 Jahre)

1 ½

1 ½

30 - 40 kg (8 - 12 Jahre)

Dosierung und Dauer der Behandlung sind strikt einzuhalten.

Gebrauchsanweisung für die pädiatrische Spritze:

Die Suspension vor jeder Entnahme schütteln.

1. Öffnen Sie die Flasche.

2. Drücken Sie die Verschlusskapsel in den Flaschenhals hinein.

3. Führen Sie die Dosierspritze in die Öffnung der Kapsel ein.

4. Drehen Sie die Flasche herum und halten Sie sie senkrecht.

5. Ziehen Sie die vom Arzt verordnete Dosis auf. (Auf der Spritze ist eine Gradeinteilung angegeben, die

sich auf das Körpergewicht bezieht).

6. Ziehen Sie die Spritze heraus und geben Sie die Suspension langsam in den Mund des Kindes ein.

7. Reinigen Sie die Spritze nach dem Gebrauch mit Wasser.

8. Bringen Sie den Verschluss wieder auf der Flasche an, ohne die Kapsel zu entfernen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 g pro Tag, verabreicht in zwei gleichen Infusionen à 60 Minuten.

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Die intravenöse Verabreichung ist bei schwerkranken Patienten auf 2-5 Tage zu begrenzen und sobald

wie möglich durch die orale Verabreichung zu ersetzen.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Clarithromycin-Dosen zu halbieren.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Biclar einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht

vorzeitig ab. Wenn die Erkrankung nicht vollständig abgeklungen ist, können die Zeichen der Infektion

wieder auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Biclar angewendet haben, als Sie sollten

Die Einnahme großer Mengen an Clarithromycin kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen.

Bei Überdosierung muss die Verabreichung sofort beendet werden und es sind unterstützende

Maßnahmen einzuleiten.

Zusammenhang

einer Überdosierung

auftretenden

Nebenwirkungen sind durch

Magenspülung und die Einleitung unterstützender Maßnahmen zu behandeln.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

wenn Sie eine größere Menge von Biclar eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Biclar vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die verordnete Behandlung auch dann vollständig durchführen, wenn Ihre

Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenn Sie die Einnahme von Biclar einmal vergessen haben,

holen Sie sie so schnell wie möglich nach und setzen Sie die Behandlung für die vom Arzt verordnete

Dauer fort.

Wenn Sie die Anwendung von Biclar abbrechen

Sobald die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer erreicht wurde, kann die Behandlung ohne besondere

Vorsichtsmaßnahmen beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Biclar gemeldet wurden. Die

markierten Nebenwirkungen wurden ausschließlich nach Anwendung des Pulvers für ein

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung genannt.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Biclar (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

Veneninfektion an der Injektionsstelle,

Häufige Nebenwirkungen von Biclar (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Erweiterung der Blutgefäße

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen

Abweichende Blutanalysen (erhöhte Leberenzyme)

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Hautausschlag (Reizung oder Entzündung der Haut)

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis)

Schwere Allgemeinreaktion, Überempfindlichkeit

Infektionen, wie beispielsweise solche des Magens und Darms,

vaginale Candidose und

Scheideninfektionen

Niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen (bestimmte Form von Blutzellen), andere Störungen der

weißen Blutkörperchen, Thrombozythämie (Anstieg der Anzahl von Blutplättchen), überhöhter Anteil

eosinophiler Granulozyten im Blut (Eosinophilie)

Appetitmangel, Anorexie

Nervosität, Angst, Geschrei

Bewusstseinsverlust, Störungen der Bewegungen oder Motilität eines Organs oder Gewebes,

Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit

Drehschwindel: drehendes Gefühl im Kopf, Hörstörungen, Ohrgeräusche

Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen

(Vorhofflimmern,

Extrasystolen),

Palpitationen

(unregelmäßiger Herzschlag), Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm (abweichendes

Elektrokardiogramm)

Asthma, Nasenbluten, Lungenembolie (Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei der es zur Bildung eines

Blutpfropfes in einer Lungenvene kommt)

Entzündung der Speiseröhre, Pyrosis (Sodbrennen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut),

Proktalgie (Schmerzen am Anus oder Rektum), Stomatitis (Entzündung im Mund), Glossitis

(Entzündung der Zunge), aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Mundtrockenheit, übermäßige Luft im

Magen und Blähungen

Cholestase und Hepatitis

Bullöse Dermatitis (Verletzungen der Haut), allergische Reaktionen wie Juckreiz, Urtikaria,

makulopapulöser Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Steifheit der Weichgewebe (Muskeln, Sehnen, Nerven)

Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, einer Substanz im Blut

Energiemangel, Fieber, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Starker Durchfall, Magenschmerzen, Fieber

Psychiatrische Störungen (z. B. ungewöhnliche Träume), Verwirrtheitszustand, Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht existieren), psychotische Störungen, Depressionen,

Manie

Krampfanfälle, Verlust des Geschmackssinns, Riechstörungen (Wahrnehmung anormaler Gerüche)

oder Verlust des Geruchssinns, Kribbeln und Prickeln

Taubheit

Kammerflimmern (unkoordinierte Kontraktion des Herzmuskels)

Blutungen

Nierenerkrankung, einschließlich Nierenentzündung und Auftreten von Blut im Urin

Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der weißen Bereiche des Auges, dunklem Urin, hellem Stuhl,

Schmerzen im rechten Oberbauch), Lebererkrankung

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen

und mit Appetitmangel, Übelkeit und Erbrechen verbunden sein können)

Verfärbung der Zunge und der Zähne

Leberfunktionsstörungen

Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall

Schwellungen im Gesicht und Rachen führen können; diese Reaktionen können lebensbedrohlich

verlaufen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen

Akne

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Ein allergischer Hautausschlag kann in leichtem Juckreiz bestehen, in seltenen Fällen aber auch

Bestandteil von lebensbedrohlichen Reaktionen sein, wie beispielsweise des Stevens-Johnson-

Syndroms (mit Geschwürsbildung im Bereich von Mund, Lippen und Haut) oder des Lyell-Syndroms

(schwere Erkrankung mit Ablösung der Epidermis) niedrige Blutzellzahlen (die insbesondere zu

blasser Haut und Müdigkeit führen) sowie niedrige Zahlen an bestimmten Blutbestandeilen, die für

die Infektionsabwehr wichtig sind (was insbesondere zu Halsschmerzen, Fieber, schwerem

Krankheitsgefühl, vermehrtem Auftreten von blauen Flecken und Blutungen führen kann)

Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe)

Bakterielle Infektion der Haut aufgrund von Streptokokken (Erysipel)

Gefühl, sich selbst zu verlieren (Depersonalisation)

Erhöhung des Herzrhythmus ausgehend vom rechten oder linken Ventrikel (ventrikuläre Tachykardie)

Anormale Färbung des Harns

Während einer Behandlung mit Biclar durchgeführte Blutuntersuchungen können gegebenenfalls eine

Anomalie der Leberfunktion zeigen (Anstieg der Leberenzyme im Blut). Weitere Anomalien in

Laboruntersuchungen,

auftreten

können,

sind

Proteine

Urin,

eine Abnahme

Gerinnungsfaktoren und eine Zunahme anderer Enzyme.

Wenn es bei Ihnen während oder nach der Einnahme von Biclar-Tabletten zu Durchfall kommt, müssen

Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ein derartiger Durchfall kann zwar eine

Reaktion auf das Arzneimittel sein, aber auch auf eine ernsthaftere Erkrankung hinweisen. Ihr Arzt kann

zwischen diesen beiden Möglichkeiten unterscheiden.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihre Infektion durch einen Keim verursacht ist, der mit Biclar nicht

behandelt werden kann, könnten sich Ihre Beschwerden verstärken. In diesem Fall müssen Sie sich mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Internet: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

5. WIE IST BICLAR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Biclar 250 mg und Biclar Forte 500 mg, überzogene Tabletten:

Bei Raumtemperatur (15-30°C) lagern und vor Licht schützen

Biclar 125 mg/5 ml und Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen:

Raumtemperatur (15-30°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen. Die fertig zubereitete

(rekonstituierte) Suspension kann für 14 Tage bei

Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die

rekonstituierte Suspension nicht im Kühlschrank aufbewahren.

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Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Nicht

über

30°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren.

Unter

mikrobiologischen

Gesichtspunkten muss die Injektionslösung sofort verabreicht werden. Sofern die Rekonstitution unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Basislösung für 24 Stunden

bei Raumtemperatur oder für 48 Stunden bei 5°C aufbewahrt werden. Nach der abschließenden

Verdünnung muss die Lösung, sofern sie bei 25°C aufbewahrt wird, innerhalb von 6 Stunden verabreicht

werden, oder aber, bei einer Aufbewahrung bei 5°C, innerhalb von 48 Stunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biclar enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.

Eine überzogene Tablette Biclar Forte 500 mg enthält 500 mg Clarithromycin.

Eine überzogene Tablette Biclar 250 mg enthält 250 mg Clarithromycin.

Fünf Milliliter (nach Rekonstitution) von Biclar 125 mg/ 5 ml, Granulat zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen, enthalten 125 mg Clarithromycin.

Fünf Milliliter (nach Rekonstitution) von Biclar Kids 250 mg/ 5 ml, Granulat zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen, enthalten 250 mg Clarithromycin.

Eine Flasche Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Biclar Forte 500 mg, überzogene Tabletten:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium Typ A – mikrokristalline Cellulose – Siliciumdioxid – Povidon –

Stearinsäure – Magnesiumstearat – Talcum

Überzug: Hypromellose – Propylenglycol – Sorbitanmonooleat - Hydroxypropylcellulose – Titandioxid

(E171) – Vanillin – Sorbinsäure – Chinolingelb E104 (Aluminiumlack)

Biclar 250 mg, überzogene Tabletten:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium – vorverkleisterte Stärke – mikrokristalline Cellulose –

Siliciumdioxid - Povidon – Stearinsäure –Magnesiumstearat – Talcum – Chinolingelb E104

(Aluminiumlack)

Überzug: Hypromellose – Propylenglycol – Sorbitanmonooleat - Hydroxypropylcellulose – Titandioxid

(E171) – Vanillin – Sorbinsäure – Chinolingelb E104 (Aluminiumlack)

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Saccharose – Hypromellosephtalat - Carbomer 974 – Kaliumsorbat – Rizinusöl - Povidon K90 –

Fruchtpunsch-Aroma – Siliciumdioxid –Xanthan-Gummi – Citronensäure – Titandioxid (E171) -

Maltodextrin – gereinigtes Wasser (ex tempore)

Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Saccharose – Hypromellosephtalat - Carbomer 974 – Kaliumsorbat – Rizinusöl - Povidon K90 –

Fruchtpunsch-Aroma – Siliciumdioxid – Xanthan-Gummi – Citronensäure – Titandioxid (E171) -

Maltodextrin – gereinigtes Wasser (ex tempore)

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Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Lactobionsäure – Natriumhydroxid

Wie Biclar aussieht und Inhalt der Packung

Biclar Forte 500 mg sind überzogene Tabletten und werden mit etwas Wasser eingenommen; die

Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC in Schachteln zu 10 Tabletten verpackt.

Biclar 250 mg sind überzogene Tabletten und werden mit etwas Wasser eingenommen; die Tabletten

sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC in Schachteln zu 10 Tabletten oder 100 Tabletten

(Dosiseinheit) verpackt.

Biclar 125 mg/5 ml ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (nach

Rekonstitution) und wird in Flaschen mit 60 ml oder 120 ml vertrieben.

Biclar Kids 250 mg/5 ml ist eine Granulat zur Herstellung eine Lösung zum Einnehmen (nach

Rekonstitution) und wird in Flaschen mit 80 ml vertrieben.

Biclar I.V. 500 mg ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in

Flaschen mit 500 mg Clarithromycin vertrieben; die Infusion erfolgt nach Verdünnung.

Biclar ist auch in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Biclar Forte 500 mg, überzogene Tabletten,

Biclar 250 mg, überzogene Tabletten,

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

FAMAR L’Aigle, L’usine de l’isle,

28380 Saint-Rémy-sur-Avre, FRANKREICH

Zulassungsnummern:

Biclar Forte 500 mg, überzogene Tabletten, BE173485

Biclar 250 mg, überzogene Tabletten, BE154086

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, BE165575

Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, BE215092

Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, BE173476

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, und Biclar Kids

250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Herstellung der Suspension zum Einnehmen

Biclar 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Flasche mit 60

In zwei Gaben 32 ml destilliertes Wasser hinzugeben.

Nach jedem Hinzufügen von Wasser gut schütteln.

Dieses Vorgehen ergibt 60 ml Suspension.

Flasche mit 120

In zwei Gaben 64 ml destilliertes Wasser hinzufügen.

Nach jedem Hinzufügen von Wasser gut schütteln.

Dieses Vorgehen ergibt 120 ml Suspension.

Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern.

Biclar Kids 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Flasche mit 80

In zwei Gaben 41 ml destilliertes Wasser hinzufügen.

Nach jedem Hinzufügen von Wasser gut schütteln.

Dieses Vorgehen ergibt 80 ml Suspension.

Biclar I.V. 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zubereitung der Infusionslösung

- Basislösung

Dem gefriergetrockneten Pulver 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke hinzufügen.

Es dürfen keine Lösungen verwendet werden, die Konservierungsstoffe oder anorganische Salze

enthalten. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss die Injektionslösung sofort verabreicht

werden. Sofern die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt

ist, kann die rekonstituierte Lösung für 48 Stunden bei 5°C oder für 24 Stunden bei 25°C aufbewahrt

werden.

- Verdünnung

Die Basislösung wird in 250 ml einer der folgenden Lösungen verdünnt:

- 5 % Glukose in Ringer-Laktat-Lösung.

- 5 % Glukose.

- 0,9 % Natriumchlorid.

- Ringer-Laktat-Lösung.

- 5 % Glukose in 0,3 % Natriumchlorid.

- 5 % Glukose in 0,45 % Natriumchlorid.

Wird diese Lösung bei 25°C aufbewahrt, so ist sie innerhalb von 6 Stunden zu verbrauchen, oder

innerhalb von 48 Stunden bei einer Aufbewahrung bei 5°C.

Der endgültigen Verdünnung von Biclar I.V. dürfen keinerlei weitere Arzneimittel oder chemische Stoffe

hinzugefügt werden, es sei denn es wurde zuvor nachgewiesen, dass diese keinerlei negative

Auswirkungen auf die chemische oder physikalische Stabilität des Präparats haben.

Biclar I.V. 500 mg darf weder als Bolusinjektion noch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

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printed on 4-Apr-18 09:03

27-11-2018

When to Give Kids Medicine for Coughs and Colds

When to Give Kids Medicine for Coughs and Colds

Sometimes a cold is just a cold. What can worried parents do when their babies and young children have a cold or cough? The FDA has some advice and tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

18-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launched new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Calikids Inc. recalls children's jackets with waist drawstrings

Calikids Inc. recalls children's jackets with waist drawstrings

Drawstrings on children’s outerwear can become entangled or caught on playground slides, hand rails, school bus doors or other moving objects, posing a significant entanglement hazard to children.

Health Canada

10-5-2018

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

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