BicaVera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BicaVera 4,25% Glucose Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 4 x 2000 ml Doppelkammer-Beutel, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1500 ml Doppelkammer-Beutel, Laufzeit: 24 Monate,4 x 2500 ml Doppelkamm
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BicaVera 4,25% Glucose Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25198
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2003
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

Wie ist bicaVera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist bicaVera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im

Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr hoch ist

wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeit haben

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

Peritonealdialysebehandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

Veränderungen im Bauchbereich wie

Verletzungen oder nach Operationen

schwere Verbrennungen

große, entzündliche Hautveränderungen

Bauchfellentzündungen

nicht heilende, nässende Wunden

Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche

Tumore im Darm oder Bauchraum

entzündliche Darmerkrankungen

Darmverschluss

Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung

Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien

extreme Erhöhung der Blutfettwerte

Harnvergiftung, die durch Peritonealdialyse nicht behandelbar ist

extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige

Ernährung nicht möglich ist

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall

vorliegt

wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der

abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten

Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen

kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung

empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und

Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von bicaVera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf

deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Arzneimitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin D

enthalten.

harntreibenden Arzneimitteln, wie Diuretika.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzuckerspiegel ist

regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von bicaVera in der Schwangerschaft oder

Stillzeit. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bicaVera nur anwenden, wenn Ihr

Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist bicaVera anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und

die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 - 2500 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht

und Nierenfunktion.

Nach 2-10 Stunden Verweildauer wird die Lösung abgelassen.

Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche

des Kindes vom Arzt festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 – 800 ml/m

(bis zu 1000 ml/m

über Nacht)

Körperoberfläche, viermal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Hierfür wird das bicaVera sleepsafe System verwendet. Der Beutelaustausch über Nacht wird

automatisch durch den sleepsafe Cycler gesteuert.

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln

über Nacht bei 8 - 10 Stunden an der Maschine, und ein oder zwei Wechseln am Tag.

Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m

(bis zu 1400 ml/m

) Körperoberfläche

mit 5 - 10 Wechseln über Nacht betragen.

bicaVera darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen

beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

staysafe System für die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen

Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für

einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der

Beutel-Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein

Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung

können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

1.

Vorbereitung der Lösung

Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

Öffnen Sie die Umverpackung des Beutels und

Verpackung

Desinfektionskappe.

Kontrollieren

Lösungsbeutel

Anwendung (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Unversehrtheit des Beutels).

Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

Rollen Sie den Beutel an

einem der oberen Enden so ein, dass sich die Mittelnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden

Kammern vermischen sich automatisch.

Danach rollen Sie den Beutel von der oberen Kante her

ein, bis sich die Peelnaht des unten befindlichen Dreieckes vollständig geöffnet hat.

gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von 24

Stunden nach dem Mischen!

2.

Vorbereitung des Beutelwechsels

Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die

Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen

der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere

Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein.

Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen

Sie die Schutzkappe der DISC ab.

Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und

DISC her.

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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3.

Auslauf

Öffnen Sie die Katheterklemme. Der Auslauf beginnt.

Position

4.

Spülung

Spülen Sie den Drainagebeutel mit frischer Lösung (ca. 5 Sekunden).

Position

5.

Einlauf

Verbinden Sie den Lösungsbeutel mit dem Katheter.

Position



6.

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie den Katheteradapter durch Einschieben in den PIN.

Position

7.

Diskonnektion

Entfernen Sie den Katheteradapter von der DISC und schrauben Sie eine neue

Desinfektionskappe auf den Katheteradapter auf.

8.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der Schutzkappe der verwendeten

Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.

9.

Kontrolle des Dialysats und Entsorgung

sleep safe System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung automatisch in

der Maschine.

1.

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel

und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte)

Legen Sie den Beutel auf

eine feste Unterlage

Öffnen Sie die Umverpackung

Waschen Sie Ihre Hände mit einer

antimikrobiellen Waschlotion

Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor

Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor

diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht

öffnet

Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind

Stellen Sie sicher, dass die

Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2.

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels.

3.

Entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie den Konnektor in einen der freien

Ladeschächte des sleepsafe Cyclers ein.

4.

Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem sleepsafe Set bereit.

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.

Die Anwendung von bicaVera kann nach Schulung eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen Sie

die erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt einhalten.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe im Kapitel 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen

werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im

Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von bicaVera vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um

lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch bicaVera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung an sich auftreten:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit,

Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen,

Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen

Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung

Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum

Schulterschmerzen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Durchfall

Verstopfung

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot durch Hochstand des Zwerchfells

Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera auftreten:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Kaliummangel

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Blutfettwerte

Gewichtszunahme

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Calciumüberschuss bei hoher Calciumaufnahme

zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust

erniedrigter Blutdruck

schneller Puls

zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an schneller Gewichtszunahme

Wasser in Gewebe und Lunge

erhöhter Blutdruck

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 1 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

bicaVera nicht unter 4 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von

24 Stunden nach dem Mischen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung getrübt oder die Verpackung beschädigt

ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was bicaVera enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger Lösung sind

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2573 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

(entspricht 42,5 g Glucose)

46,75 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,75 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 104,5 mmol/l Chlorid ,34 mmol/l

Hydrogencarbonat und 235,9 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,

Natriumhydroxid, Kohlendioxid

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen Lösung ist 511 mOsm/l, der pH liegt bei ca. 7,40.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische

Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im

Verhältnis 1:1.

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung und in folgenden Applikationssystemen und

Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

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stay safe:

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleep safe:

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH

Tel: +43 1 292 3501

Z.Nr. 1-25198

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2018

Gebrauchsinformation

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

Seite 8 von 8

Anlage: Letzte Seite der mehrsprachigen Gebrauchsinformation:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

B & NL:

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

D, A, B & L:

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

F & B:

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale

FIN:

bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

GR & CY:

bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής

διαπίδυσης (κάθαρσης)

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn

bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety