BicaVera 4

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BicaVera 4 25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 134 mmol, calcium 1.75 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 104.5 mmol, hydrogenocarbonas 34 mmol, glucose anhydricum 42.5 g Glukose monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BicaVera 4 25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyselösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56149
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

bicaVera

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung

bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel

abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure

Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen

Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,57 g

Calciumchlorid

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat

33,0 g

(entsprechend Glucose)

30,0 g

198,0 mmol

Ca++

3,5 mmol

Mg++

1,0 mmol

Cl–

209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

70 mmol

HCO3–

70 mmol

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Calciumchlorid

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat

16,5 g

(entsprechend Glucose)

15,0 g

Theoretische Osmolarität

358 mosm/l

134,0 mmol

Ca++

1,75 mmol

Mg++

0,5 mmol

Cl–

104,5 mmol

HCO3–

34,0 mmol

≈7,4

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,57 g

Calciumchlorid

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat

50,0 g

(entsprechend Glucose)

45,46 g

198,0 mmol

Ca++

3,5 mmol

Mg++

1,0 mmol

Cl–

209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

70 mmol

HCO3–

70 mmol

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Calciumchlorid

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat

25,0 g

(entsprechend Glucose)

22,73 g

Theoretische Osmolarität

399 mosm/l

134,0 mmol

Ca++

1,75 mmol

Mg++

0,5 mmol

Cl–

104,5 mmol

HCO3–

34,0 mmol

≈7,4

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

11,57 g

Calciumchlorid

0,5145 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat

93,5 g

(entsprechend Glucose)

85,0 g

198,0 mmol

Ca++

3,5 mmol

Mg++

1,0 mmol

Cl–

209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

70 mmol

HCO3–

70 mmol

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Calciumchlorid

0,2573 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat

46,75 g

(entsprechend Glucose)

42,5 g

Theoretische Osmolarität

509 mosm/l

134,0 mmol

Ca++

1,75 mmol

Mg++

0,5 mmol

Cl–

104,5 mmol

HCO3–

34,0 mmol

≈7,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit

Peritonealdialyse behandelt werden kann.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium darf ausschliesslich intraperitoneal

angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit sollten

vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000

ml Peritonealdialyselösung viermal pro Tag. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die

Lösung abgelassen.

Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel

anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.

Bei grossen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist eine höhere Dosis

erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann eine

Dosis von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – das Behandlungsvolumen zu reduzieren

(30–40 ml/kg Körpergewicht).

Peritonealdialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden

eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der

Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der

Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell

zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden, und um die Glucosebelastung so gering wie

möglich zu halten.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 15 g Glucose, bicaVera 2,3%

Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 22,73 g Glucose, bicaVera 4,25% Glucose, 1.75

mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei

jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe «Hinweise für die Handhabung».

Vor der Anwendung wird die Lösung zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels

einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt

die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der

Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist

wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen ausgeschlossen.

Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern gemischt werden, indem man mit

der flachen Hand Druck auf eine der Kammern ausübt. Aufgrund des Beutel-Designs wird durch den

erzeugten Druck die Trennnaht zwischen den Kammern geöffnet und durch das Entstehen einer

gemeinsamen Kammer werden die Lösungen gemischt. Durch erneuten Druck mit der flachen Hand

auf die gemeinsame Lösungskammer öffnet sich nun die Trennnaht zum lösungsfreien Auslass.

So wird sichergestellt, dass nur die gemischte Lösung innerhalb von 5–20 min. über einen

Peritonealdialysekatheter in den Bauchraum infundiert wird.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2–10 Stunden in der Bauchhöhle

(Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. bicaVera wird je nach gewünschtem osmotischen

Druck in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet.

Um die Peritonealdialyse eigenständig durchführen zu können, muss der Patient die Handhabung

trainieren. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt

vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der

Patient selbständig die Peritonealdialyse durchführt. Beim Auftreten von Problemen und

Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontraindikationen

Die Dialyselösung betreffend

bicaVera darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter

Hypercalcämie sowie bei Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Die Peritonealdialysebehandlung im Allgemeinen betreffend gelten folgende Kontraindikationen

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer

der folgenden Erkrankungen:

frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen

oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,

ausgedehnte Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

Darmverschluss (lleus),

Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden

können,

extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende

eiweisshaltige Ernährung nicht möglich ist,

Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes

gemässe Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der

Peritonealdialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt

besprochen werden.

Diese Peritonealdialyselösung darf nicht intravenös infundiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

bicaVera darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Salzverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (dann kann vorübergehend eine

kaliumhaltige Peritonealdialyselösung erforderlich sein).

Calciumüberschuss, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein

vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte

erwogen werden.

Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist

erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen

Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.

Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise nicht

vollständig durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösung kompensiert werden.

Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.

Ein Eiweiss-, Aminosäuren- und Vitaminverlust (vor allem wasserlösliche Vitamine) ist

unvermeidbar unter der Peritonealdialysbehandlung. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für

eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse

verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen

muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen

werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter ist erforderlich

Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,

Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt,

Blutproteine,

Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

Blutzucker,

Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, s. «Sonstige Hinweise».

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt

werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung

der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste

Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher

Verunreinigungen zu achten.

Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.

In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen!

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das

Infektionsrisiko zu vermindern.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer

Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann

dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis

verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger

Digitalis-Therapie überwacht werden.

Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem

Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der

Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die Dosierung blutzuckerreduzierender Medikamente an die Glucosezufuhr

angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen mit bicaVera Lösungen über die Anwendung während der

Schwangerschaft aufgrund von Tierstudien oder der Anwendung bei schwangeren Frauen liegen

nicht vor (siehe auch «Präklinische Daten»).

Bei der Verschreibung an schwangere Frauen oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

bicaVera ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im Wesentlichen dem Elektrolytgehalt

des Blutes ähnelt. Ausserdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat)

verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder

durch die Lösung bedingt sein.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung sind:

Störungen des Salzhaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie) In Verbindung mit einer erhöhten

Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von calciumhaltigen Phosphatbindern kann es zu

einem Calciumüberschuss (Hypercalciämie) kommen,

Störungen des Wasserhaushaltes. Ein schneller Gewichtsverlust, Blutdruckabfall, und/oder Erhöhung

der Herzfrequenz (Tachykardie) kann einen Volumenmangelzustand anzeigen; Wassereinlagerungen

in Gewebe und Lunge (Ödeme), Bluthochdruck und möglicherweise Atemnot können auf eine

Überwässerung hinweisen,

erhöhte Blutzuckerspiegel,

Erhöhung der Blutfettwerte,

Gewichtszunahme.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung sind:

Bauchfellentzündung (Peritonitis); erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit,

später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein bis hin zur – nur in ganz seltenen Fällen

auftretenden – generalisierten Infektion (Sepsis) auftreten. Der Patient sollte bei geringster Trübung

der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit den behandelnden Arzt aufsuchen und den Beutel mit der

ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit mit einer sterilen Kappe verschlossen zur Untersuchung

mitbringen.

Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Katheters

(Tunnelentzündungen), erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder

Verkrustungen. Auch hier sollte unverzüglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.

Durchfall oder Verstopfung.

Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.

Bauchwandbruch (Hernien).

Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).

Schulterschmerzen.

Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Medizinalpersonen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer unerwünschten

Wirkung anzuzeigen über das Swissmedic Pharmacovigilance Zentrum

(www.swissmedic.ch/marktueberwachung).

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch

Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken

Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutsalzgehaltes (Elektrolytentgleisung)

kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina

angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödeme) und Störungen im Elektrolythaushalt

kommen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung

(Ödeme) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der

urämischen Stoffwechsellage angepasst, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen

Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin

ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus

dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen

Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung

erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion,

Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der

Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium-

und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in

regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera den physiologischen Puffer

Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera

Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera behandelt werden, haben

ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-

Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei

einmaliger bzw. wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Die in bicaVera enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von

menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit

derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und

Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.

Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen

bicaVera durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung

erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund des Risikos einer Unverträglichkeitsreaktion zwischen der Dialyselösung und den

Zusätzen sollten, wenn vom Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen

Konzentration zu der Dialyselösung zugesetzt werden:

Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500

mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.

Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Dialyselösung ist diese unmittelbar zu

verabreichen. Die Lagerung ist nicht möglich.

Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Verfalldatum beachten.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ohne hinzugefügte Arzneimittel: 24 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter +4 °C aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck

geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen

2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der

Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen

Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der

Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch.

Zulassungsnummer

56149 (Swissmedic).

Packungen

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2014.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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