BicaVera 2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BicaVera 2 3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 134 mmol, calcium 1.75 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 104.5 mmol, hydrogenocarbonas 34 mmol, glucose anhydricum 22.73 g Glukose monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BicaVera 2 3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyselösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56149
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

alle

Name des Präparates

bicaVera

Zusammensetzung

Wirkstoff(e): Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose

(als Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.

Hilfsstoff(e): Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung

bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel

abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure

Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen

Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g

Natriumchlorid 11,57 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 33,0 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 30,0 g)

Ca2+ 3,5 mmol

Na+ 198,0 mmol

Mg2+ 1,0 mmol

Cl- 209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

Na+ 70 mmol

HCO3– 70 mmol

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g

Natriumchlorid 5,786 g

Natriumhydrogencarbonat 2,940 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 16,5 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 15,0 g)

Theoretische Osmolarität 358 mosm

Ca2+ 1,75 mmol

Na+ 134,0 mmol

Mg2+ 0,5 mmol

Cl– 104,5 mmol

HCO3– 34,0 mmol

pH @7,4

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g

Natriumchlorid 11,57 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 50,0 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 45,46 g)

Ca2+ 3,5 mmol

Na+ 198,0 mmol

Mg2+ 1,0 mmol

Cl– 209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

Na+ 70 mmol

HCO3– 70 mmol

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g

Natriumchlorid 5,786 g

Natriumhydrogencarbonat 2,940 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 25,0 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 22,73 g)

Theoretische Osmolarität 399 mosm

Ca2+ 1,75 mmol

Na+ 134,0 mmol

Mg2+ 0,5 mmol

Cl– 104,5 mmol

HCO3– 34,0 mmol

pH @7,4

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g

Natriumchlorid 11,57 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 93,5 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 85,0 g)

Ca2+ 3,5 mmol

Na+ 198,0 mmol

Mg2+ 1,0 mmol

Cl– 209,0 mmol

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Aktive Substanzen:

Natriumhydrogencarbonat 5,88 g

Na+ 70 mmol

HCO3– 70 mmol

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Aktive Substanzen:

Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g

Natriumchlorid 5,786 g

Natriumhydrogencarbonat 2,940 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 46,75 g

(entsprechend Glucose-Anhydrat 42,5 g)

Theoretische Osmolarität 509 mosm

Ca2+ 1,75 mmol

Na+ 134,0 mmol

Mg2+ 0,5 mmol

Cl– 104,5 mmol

HCO3– 34,0 mmol

pH @7,4

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit

Peritonealdialyse behandelt werden kann.

Dosierung / Anwendung

bicaVera Peritoneallösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit werden

vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von

2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung

abgelassen („stay safe“-Applikationssystem).

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem

Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel

anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.

Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen

erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein

Volumen von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu

verschreiben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4

(manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und

Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000-1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine

(sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die

mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des

im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.

Erwachsene:

Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen

liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die

Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30

Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am

Tag kombiniert.

Kinder und Jugendliche:

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10

Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann

die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck

sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration

(d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem

osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer

oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet

werden.

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem

osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.

Peritonealdialyselösungen mit einer höheren Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden

eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der

Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der

Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell

zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden, und um die Glucosebelastung so gering wie

möglich zu halten.

bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,

bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.

Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g

Glucose dem Körper zugeführt.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

Art der Anwendung

Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».

Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich

ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter

Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss

sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die

Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten

sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und

solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000

ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer

Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die

Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C +/- 1 °C eingestellt. Genauere Angaben

können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von

Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.

Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20

min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden

in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel

Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe

Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe

Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm,

wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen.

Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert

und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss

durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und

Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten

Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Dialyselösungen:

bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter

Hypercalcämie.

bicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter

Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter

Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Peritonealdialyse allgemein:

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden

Erkrankungen nicht begonnen werden:

-kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen

mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle

Perforation,

-ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),

-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

-Peritonitis,

-interne oder externe abdominelle Fistelungen,

-abdominelle Hernien,

-intra-abdominelle Tumoren,

-Darmverschluss (lleus),

-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie),

-Sepsis,

-extreme Hyperlipidämie,

-seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung

nicht möglich ist,

-bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend

den Anweisungen des Arztes durchzuführen.

Sollte eine der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten,

bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Peritonealdialyselösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.

bicaVera, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden bei:

-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf

eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden),

-Hypercalzämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein

vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte

erwogen werden,

-Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist

erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen

Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.

Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den

Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösung nicht vollständig kompensiert werden.

Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.

Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der

Peritonealdialysbehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät

oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse

verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen

muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen

werden.

Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,

-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt,

Blutproteine,

-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

-Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

-Blutzucker,

-Nierenrestfunktion zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung,

die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind

Hinweise auf eine Peritonitis.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer

Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer

Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann

dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis

verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger

Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem

Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der

Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker

senken, an die Glucosezufuhr angepasst werden.

Schwangerschaft / Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera, Peritonealdialyselösungen bei schwangeren Frauen

liegen nicht vor (siehe auch „Präklinische Daten“). Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions-

und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend.

Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der

Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind

abgewogen werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die

Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe

hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera 4.25% Glucose, 1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera, Peritonealdialyselösungen in die Muttermilch

übergehen.

bicaVera, Peritonealdialyselösungen sollten bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der

Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.

Unerwünschte Wirkungen

Potentiell unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren

selbst oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig

³1/10

häufig

³1/100, <1/10

gelegentlich

³1/1‘000, <1/100

selten

³1/10‘000, <1/1‘000

sehr selten

<1/10‘000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen

Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.

Herzerkrankungen

-Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-Gelegentlich: Atemnot.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).

-Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes.

Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

-Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später

können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat

einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und

auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der

Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der

Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie

möglich aufgesucht werden.

-Sehr selten: Generalisierte Infektionen (Sepsis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-Häufig: Schulterschmerzen.

-Nicht bekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-Sehr häufig: Hernien.

-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.

-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der

Katheteraustrittsstelle.

-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.

-Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Sollten

Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder

Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.

Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem

zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie

Elektrolytstörungen führen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung

(Ödemen) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC-Code: B05DB.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der

urämischen Stoffwechsellage angepasst, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen

Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin

ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus

dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen

Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung

erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion,

Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der

Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium-

und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in

regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera, Peritonealdialyselösung den

physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera,

Peritonealdialyselösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera,

Peritonealdialyselösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger

Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der

Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei

einmaliger bzw. wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Die in bicaVera, Peritonealdialyselösungen enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische

Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen

Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und

Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.

Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen

bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der

Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für

Handhabung“).

Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:

Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten

Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der

angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin

1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.

Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die

Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C

nachgewiesen.

Die gebrauchsfertigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen möglichst sofort, jedoch keinesfalls

später als 24 h nach dem Mischen verwenden.

(Besondere) Lagerungshinweise

Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt

werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung

der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an

den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss

wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt

dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis

unbeschädigt ist.

Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das

Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

56149 (Swissmedic).

Packungen

bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.

bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.

bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.

bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.

bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.

bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2017.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

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