bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol-l calcium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol-l calcium Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol-l calcium Peritonealdialyselösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypertonische Lösungen für die Peritonealdialyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503857
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

Wie ist bicaVera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist bicaVera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im

Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr hoch ist

Peritonealdialysebehandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

Veränderungen im Bauchbereich wie

Verletzungen oder nach Operationen

schwere Verbrennungen

große, entzündliche Hautveränderungen

Bauchfellentzündungen

nicht heilende, nässende Wunden

Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche

Tumore im Darm oder Bauchraum

entzündliche Darmerkrankungen

Darmverschluss

Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung

Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien

extreme Erhöhung der Blutfettwerte

Harnvergiftung, die durch Peritonealdialyse nicht behandelbar ist

extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige

Ernährung nicht möglich ist

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall

vorliegt

wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der

abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten

Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen

kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung

empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und

Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von bicaVera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf

deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Arzneimitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin D

enthalten.

harntreibenden Arzneimitteln, wie Diuretika.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzuckerspiegel ist

regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von bicaVera in der Schwangerschaft oder

Stillzeit. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bicaVera nur anwenden, wenn Ihr

Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist bicaVera anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und

die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Seite 2 von 8

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 - 2500 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht

und Nierenfunktion.

Nach 2-10 Stunden Verweildauer wird die Lösung abgelassen.

Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche

des Kindes vom Arzt festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 – 800 ml/m

(bis zu 1000 ml/m

über Nacht)

Körperoberfläche, viermal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Hierfür wird das bicaVera sleepsafe System verwendet. Der Beutelaustausch über Nacht wird

automatisch durch den sleepsafe Cycler gesteuert.

Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln

über Nacht bei 8 - 10 Stunden an der Maschine, und ein oder zwei Wechseln am Tag.

Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m

(bis zu 1400 ml/m

) Körperoberfläche

mit 5 - 10 Wechseln über Nacht betragen.

bicaVera darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen

beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

staysafe System für die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen

Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für

einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der

Beutel-Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein

Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung

können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

1.

Vorbereitung der Lösung

Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.

Öffnen Sie die Umverpackung des Beutels und

die Verpackung der Desinfektionskappe.

Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel vor der

Anwendung (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Unversehrtheit des Beutels).

Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

Rollen Sie den Beutel an

einem der oberen Enden so ein, dass sich die Mittelnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden

Kammern vermischen sich automatisch.

Danach rollen Sie den Beutel von der oberen Kante her

ein, bis sich die Peelnaht des unten befindlichen Dreieckes vollständig geöffnet hat.

gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von 24

Stunden nach dem Mischen!

2.

Vorbereitung des Beutelwechsels

Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die

Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen

der Schlauchspirale des Drainagebeutels hängen Sie den Drainagebeutel in die untere

Aufhängung des Infusionsständers und legen die Desinfektionskappe in den Organizer ein.

Legen Sie den Katheteradapter in den Organizer ein.

Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen

Sie die Schutzkappe der DISC ab.

Stellen Sie die Verbindung zwischen Katheteradapter und

DISC her.

Seite 3 von 8

3.

Auslauf

Öffnen Sie die Katheterklemme. Der Auslauf beginnt.

Position

4.

Spülung

Spülen Sie den Drainagebeutel mit frischer Lösung (ca. 5 Sekunden).

Position

5.

Einlauf

Verbinden Sie den Lösungsbeutel mit dem Katheter.

Position



6.

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie den Katheteradapter durch Einschieben in den PIN.

Position

7.

Diskonnektion

Entfernen Sie den Katheteradapter von der DISC und schrauben Sie eine neue

Desinfektionskappe auf den Katheteradapter auf.

8.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der Schutzkappe der verwendeten

Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.

9.

Kontrolle des Dialysats und Entsorgung

sleep safe System für die automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung automatisch in

der Maschine.

1.

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel

und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte)

Legen Sie den Beutel auf

eine feste Unterlage

Öffnen Sie die Umverpackung

Waschen Sie Ihre Hände mit einer

antimikrobiellen Waschlotion

Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor

Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor

diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht

öffnet

Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind

Stellen Sie sicher, dass die

Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2.

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels.

3.

Entfernen Sie die Schutzkappe und legen Sie den Konnektor in einen der freien

Ladeschächte des sleepsafe Cyclers ein.

4.

Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem sleepsafe Set bereit.

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.

Die Anwendung von bicaVera kann nach Schulung eigenständig zu Hause erfolgen. Dabei müssen Sie

die erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt einhalten.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe im Kapitel 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wenn Sie eine größere Menge von bicaVera angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen wer-

den. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt oder die Anti-Giftzentrale

(070/245.245), da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von bicaVera vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um le-

bensgefährliche Folgen zu vermeiden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch bicaVera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung an sich auftreten:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit,

Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an

Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen

Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung

Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum

Schulterschmerzen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Durchfall

Verstopfung

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot durch Hochstand des Zwerchfells

Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera auftreten:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Kaliummangel

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Blutfettwerte

Gewichtszunahme

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Calciumüberschuss bei hoher Calciumaufnahme

zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust

erniedrigter Blutdruck

schneller Puls

zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an schneller Gewichtszunahme

Wasser in Gewebe und Lunge

erhöhter Blutdruck

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die website: www.fagg.be oder per Email:

patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 5 von 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

bicaVera nicht unter 4 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb von

24 Stunden nach dem Mischen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung getrübt oder die Verpackung beschädigt ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was bicaVera enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger Lösung

sind

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2573 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

(15,0 g Glucose)

16,5 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,75 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 104,5 mmol/l Chlorid ,34 mmol/l

Hydrogencarbonat und 83,25 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,

Natriumhydroxid, Kohlendioxid

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen Lösung ist 358 mOsm/l, der pH liegt bei ca. 7,40.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische

Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im

Verhältnis 1:1.

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung und in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen

pro Karton erhältlich:

stay safe:

4 Beutel à 1500 ml

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleep safe:

4 Beutel à 1500 ml

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H.,

Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Belgium NV

Seite 6 von 8

Tel:. +32 (0)3 825.11.88

Zulassungsnummer

Stay-Safe/Sleep Safe à 1500 ml: BE234096

Stay-Safe/Sleep Safe à 2000 ml: BE234105

Stay-Safe/Sleep Safe à 2500 ml: BE234114

Stay-Safe/Sleep Safe à 3000 ml: BE234123

Sleep Safe à 5000 ml: BE503857

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016.

Seite 7 von 8

Anlage: Letzte Seite der mehrsprachigen Gebrauchsinformation:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

B & NL:

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

D, A, B & L:

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

F & B:

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, solution pour dialyse péritonéale

FIN:

bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

GR & CY:

bicaVera 1.5% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα Περιτοναϊκής Κάθαρσης

bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn

bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

bicaVera 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

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7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

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Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

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The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

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25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

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23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

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24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

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21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

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21-9-2018

Luveris 75 I.E.

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27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

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27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

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21-8-2018

Cayston® 75 mg

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10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

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3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

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3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

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30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

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26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

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