Bicarbonate de sodium Viaflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicarbonate de sodium Viaflo Infusionslösung 1.4%
  • Dosierung:
  • 1.4%
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicarbonate de sodium Viaflo Infusionslösung 1.4%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398702
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Natriumbikarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % beachten?

Wie ist Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NATRIUMBIKARBONAT VIAFLO 1,4 % UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % ist eine Infusionslösung, die verwendet wird:

Bei metabolischer Azidose (wenn das Blut zu säurehaltig wird).

Bei der Behandlung von Phenobarbital-Vergiftung

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMBIKARBONAT VIAFLO 1,4

% BEACHTEN?

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumbikarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % sind.

Wenn Sie an einer Störung leiden, bei der das Blut zu basisch wird (metabolische oder respiratorische

Alkalose)

Wenn Sie an einer Störung leiden, bei der das Blut aufgrund einer respiratorischen Insuffizienz zu

säurehaltig wird (respiratorische Azidose)

Bei einem niedrigen Calciumspiegel (Hypocalciämie) in Ihrem Blut

Bei einem niedrigen Chloridspiegel (Hypochloridämie) in Ihrem Blut

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % ist erforderlich,

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden medizinischen Verfassungen auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit bestanden hat:

Eine Verfassung, die bedeutet, dass Sie voraussichtlich eher einen zu geringen Kaliumspiegel haben

(Hypokaliämie)

Eine Verfassung, die bedeutet, dass Sie Wasser und Salz speichern (Hydronatriumstau)

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz)

Erkrankung der Niere oder gestörte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Sämtliche Verfassungen, für die Sie Kortikosteroide erhalten (beispielsweise, wenn Sie an einer

Entzündung leiden, wie Arthritis oder Asthma)

Eine Verfassung, die bedeutet, dass Sie eine erhöhte Konzentration an Kohlenstoffdioxid im Blut haben

(Hyperkapnie)

Eine Verfassung, die bedeutet, dass Sie an einer schweren Lebererkrankung (Zirrhose) leiden und

Flüssigkeit in Ihrem Körper speichern (Ödeme oder Aszites in Verbindung mit einer Zirrhose)

Wenn Ihnen diese Infusion verabreicht wird, wird Ihr Arzt Blutproben nehmen, um folgendes zu

kontrollieren:

Die Menge an Chemikalien, wie beispielsweise Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Ihre

Plasmaelektrolyten)

Den Säuregehalt Ihres Blutes und Harns (Ihr Säuren-Basen-Gleichgewicht und Ihren Plasma-pH).

Wenn Ihnen diese Infusion verabreicht wird, wird Ihr Arzt folgendes regelmäßig kontrollieren wie gut Ihr

Herz, Ihre Lungen und Ihre Nieren funktionieren.

Falls Ihr Blut zu säurehaltig ist (metabolische Azidose), wird Ihr Arzt die Ursache davon ermitteln.

Natriumbikarbonat ist nur hilfreich, wenn diese Ursache ebenfalls behandelt wird.

Bei Anwendung von Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % mit anderen Arzneimitteln

Natriumbikarbonat kann die Konzentration bestimmter Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen, wie

beispielsweise Chinidin, Flecainid, Amphetamin, Dextroamphetamin, Ephedrin, Pseudoephedrin oder

Memantin.

Natriumbikarbonat kann die Konzentration bestimmter Arzneimittel in Ihrem Blut senken, wie

beispielsweise Salicylate, Phenobarbital oder Lithium.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig mit einer Natriumbikarbonat

Viaflo 1,4 % verwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird prüfen, ob Mischungen oder andere Arzneimittel (die Ihnen möglicherweise in Ihre Vene

verabreicht werden) gemeinsam mit einer Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % verwendet werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % zu verwenden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung der Injektion, falls:

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten

Sie stillen

3.

WIE IST NATRIUMBIKARBONAT VIAFLO 1,4 % ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wann diese Menge entsprechend Ihrer Krankheit

verabreicht werden muss.

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % muss als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Dabei wird

eine Nadel in eine Vene eingeführt und das Arzneimittel fließt langsam in Ihren Körper.

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % erhalten haben, als Sie sollten

Es kann sich folgendes bei Ihnen entwickeln:

Hohe Alkalität des Blutes (metabolische Alkalose)

Atemprobleme (respiratorische Azidose)

Niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen

Akute Schwellung und/oder Flüssigkeitsanhäufung in den Lungen (Lungenödem).

Schmerzhafte Muskelkrämpfe und Tremor (Tetanie)

Gehirnblutung (intrakranielle Hämorrhagie) im Rahmen einer erhöhten Konzentration an

Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie), insbesondere bei Neugeborenen und frühgeborenen Kindern.

Wenn Sie zu viel Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie an einem der oben genannten Symptome leiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hohe Alkalität des Blutes (metabolische oder respiratorische Alkalose)

Niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

Niedrige Calciumkonzentration im Blut (Hypocalciämie)

Hohe Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie)

Schädigungen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose kann in Folge einer Extravasation an der

Injektionsstelle auftreten)

Flüssigkeitsanhäufung in den Fußgelenken (Ödem)

Stimmungswechsel und/oder Reizbarkeit

Eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

WIE IST NATRIUMBIKARBONAT VIAFLO 1,4 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses medizinische Produkt erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar und nicht frei von sichtbaren Partikeln ist oder wenn der

Beutel beschädigt ist.

Nehmen Sie den Beutel erst kurz vor der Verwendung aus der Umverpackung.

Der Innenbeutel garantiert die Sterilität des Produktes.

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumbikarbonat

1,4 g Pro 100 ml.

1 ml Lösung enthält 14 mg Natriumbikarbonat

Natrium

167 mmol/l

Carbonat

167 mmol/l

pH = 7,0 bis 8,5

Osmolarität: 334 mosmol/l

Der sonstigen Bestandteilen sind Wasser zur Injektion und Kohlendioxid.

Wie Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % aussieht und Inhalt der Packung

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 % ist eine Infusionslösung in einem Plastikbeutel von 500 ml.

Die Beutel sind in einer Schutzhülle aus Kunststoff verpackt. Die einzige Funktion dieser Schutzhülle ist der

Schutz des Beutels.

Das Produkt wird in Schachteln von 20 Beuteln oder 500 ml verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Herstellern:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien

Zulassungsnummer

BE398702

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im 10/2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Die Lösung von Natriumbikarbonat ermöglicht die Regelung des Säure-Basen-Gleichgewichts des Plasmas.

Dennoch bietet die Korrektur einer metabolischen Azidose mit Natriumbikarbonat keine Vorteile ohne

Korrektur der Grundursache.

Dieses Arzneimittel kann eine Hypokaliämie verschlimmern oder aufdecken.

Verifizieren Sie die Abwesenheit von Hypokaliämie. Im Fall einer Hypokaliämie verabreichen Sie

Kaliumsalz.

Berücksichtigen Sie die Verabreichung von Natrium.

Verschiedene Unverträglichkeiten sind auf die Alkalinität der Lösung zurückzuführen.

Verifizieren Sie vor dem Gebrauch die Integrität des Behälters und die Klarheit der Lösung.

Aufgrund der Alkalinität dieser Lösung müssen Sie die Kompatibilität verifizieren, bevor Sie Mischungen

medizinischer Produkte herstellen, die gleichzeitig in einer Infusion verabreicht werden. Zudem muss auch

die Klarheit und Farbe der Lösung vor der Infusion geprüft werden.

Berücksichtigen Sie bei der Herstellung von Mischungen injizierbarer Arzneimittel den pH-Wert (basisch)

und das Vorhandensein von Natrium und Bikarbonat-Ionen.

Klassische Beispiele einer chemischen Unverträglichkeit:

Alle Arzneimittel mit einer sauren Reaktion in

der Lösung (einschließlich Chlorohydrat, Insulin usw.) und diejenigen, deren grundlegende Form unlöslich

ist (Alkaloide, Antibiotika usw.).

Kombination, die vor dem Gebrauch Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Chinidin: Steigerung der Plasma-Chinidin-Konzentration und Risiko einer Überdosierung (Senkung der

Nierenausscheidung von Chinidin, verursacht durch Harnalkalisierung).

Klinische Überwachung, EKG und möglicherweise Überwachung der Chinidin-Konzentration, falls

erforderlich, Anpassung der Posologie während und nach der Alkalisierungsbehandlung.

Verwendung des VIAFLO-Beutels

Die Infusionslösung muss vor dem Gebrauch einer visuellen Kontrolle unterzogen werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist, und wenn der Beutel

unversehrt ist. Unverzüglich nach Anschließen des Infusionssets verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel garantiert die Sterilität des Produktes.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden.

Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die

aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig appliziert ist.

Die Lösung muss unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreicht

werden. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft in das System eindringt.

Zusätzliche Arzneimittel können vor oder während der Infusion an der Infusionsstelle hinzugefügt

werden. Bei Verwendung von zusätzlichen Substanzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen,

dass die Lösung isoton ist. Ein vollständiges, sorgfältiges und aseptisches Mischen aller Zusätze ist

zwingend erforderlich. Lösungen mit Zusätzen unverzüglich verwenden und nicht lagern.

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Bei der Hinzufügung anderer Arzneimittel oder der Anwendung einer falschen Verabreichungstechnik

können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die

Infusion sofort abbrechen.

Nach der einmaligen Verwendung entsorgen.

Alle teilweisen verwendeten Beutel entsorgen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Öffnen

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Falls undichte

Stellen vorliegen, die Lösung entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel enthält, die

Lösung entsorgen.

Vorbereitung der Verabreichung

Für die Herstellung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt

entfernen.

Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand festnehmen.

Mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe festnehmen und drehen.

Dadurch wird es möglich, die Schutzkappe zu entfernen.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Anleitung zum Anschließen und Spülen des

Infusionsbesteckes und zum Verabreichen der Lösung der Gebrauchsanweisung des Infusionsbesteckes

entnehmen.

Techniken zur Injektion von zusätzlichen Arzneimitteln

Warnung: Die Zusätze können inkompatibel sein.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung:

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Mit einer Spritze mit einer Nadel Gauge 19 (1,10 mm) bis Gauge 22 (0,7 mm) den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss perforieren und das Arzneimittel injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte, wie beispielsweise

Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut

mischen.

Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung:

Die Klemme am Abgabeset schließen.

Die Injektionsstelle desinfizieren.

Mit einer Spritze mit Nadel Gauge 19 (1,10 mm) bis Gauge 22 (0,7 mm) den wiederverschließbaren

Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in senkrechter Position gehalten

wird.

Version 1.1

Natriumbikarbonat Viaflo 1,4 %, Infusionslösung

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Das Arzneimittel und die Lösung gut mischen.

Den Beutel wieder in die Gebrauchsposition bringen, die Klemme öffnen und die Verabreichung

fortsetzen.

Version 1.1

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety