bicaNova 4

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • bicaNova 4 25 % Glucose, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 25 % Glucose, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • A) saure Glucose-Elektrolytlösung (1000 ml): calcii chloridum anhydricus 0.2774 g ut calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum 10.99 g, magnesii chloridum anhydricum 0.0952 g ut magnesii chloridum hexahydricum, glucosum anhydricum 85 g ut glucosum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml. B) basische Lactat-Lösung (1000 ml): natrii hydrogenocarbonas 6.72 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml. Lösung nach Rekonstitution (1:1): calcii chloridum anhydricus 0.1387 g ut calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum 5.495 g, magnesii chloridum anhydricum 0.0476 g ut magnesii chloridum hexahydricum, glucosum anhydricum 42.5 g ut glucosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas 3.36 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml, Corresp. natrium 134 mmol, calcium 1.25 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 98.5 mmol, hydrogenocarbonas 39 mmol, glucosum 235.9 mmol.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • bicaNova 4 25 % Glucose, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58277
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Packungen

Name des Präparates

bicaNova

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-

Monohydrat.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumhydroxid, Kohlendioxid, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung

Die bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,25% Glucose-Lösungen werden in einem Doppelkammerbeutel

abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure

Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen

sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

bicaNova 1,5% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 33,0 g

(entsprechend Glucose 30,0 g)

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl- 197,0 mmol/l

Glucose 166,5 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3- 80,0 mmol/l

bicaNova 1,5% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 16,5 g

(entsprechend Glucose 15,0 g)

Theoretische Osmolarität 357 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl- 98,5 mmol/l

HCO3- 39,0 mmol/l

Glucose 83,25 mmol/l

pH ≈7,4

bicaNova 2,3% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 50,0 g

(entsprechend Glucose 45,46 g)

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl- 197,0 mmol/l

Glucose 252,3 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3- 80,0 mmol/l

bicaNova 2,3% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 25,0 g

(entsprechend Glucose 22,73 g)

Theoretische Osmolarität 399 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl- 98,5 mmol/l

HCO3- 39,0 mmol/l

Glucose 126,1 mmol/l

pH ≈7,4

bicaNova 4,25% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 93,5 g

(entsprechend Glucose 85,0 g)

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl- 197,0 mmol/l

Glucose 471,7 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3- 80,0 mmol/l

bicaNova 4,25% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 46,75 g

(entsprechend Glucose 42,5 g)

Theoretische Osmolarität 509 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl- 98,5 mmol/l

HCO3- 39,0 mmol/l

Glucose 235,9 mmol/l

pH ≈7,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit

Peritonealdialyse behandelt werden kann. bicaNova ist besonders geeignet für Patienten mit

Acidoseneigung und/oder Neigung zur Hypercalcämie (z.B. infolge Einnahme calciumhaltiger

Phosphatbinder).

Dosierung/Anwendung

Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion,

Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der

Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium-

und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in

regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

Übliche Dosierung

Die bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,5% Glucose-Lösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal

angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit sollten

vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Lösung viermal pro Tag (entsprechend

einer Tagedosis von 8000 ml). Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung

abgelassen.

Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen pro Wechsel

anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.

Bei grossen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist eine höhere Dosis

erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann eine

Dosis von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – das Behandlungsvolumen zu reduzieren

(30–40 ml/kg Körpergewicht).

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Die Peritonealdialyselösungen mit den hohen Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden

eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der

Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der

Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell

zu schonen und um Volumenmangelzustände zu vermeiden.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

bicaNova 1,5% enthält in 1000 ml 15 g Glucose, bicaNova 2,3% enthält in 1000 ml 22,73 g Glucose,

bicaNova 4,25% Glucose enthält in 1000 ml 42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung

werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe «Hinweise für die Handhabung».

Vor der Anwendung wird die Lösung zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels

einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt

die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der

Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen

Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.

Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern gemischt werden, indem man mit

der flachen Hand Druck auf eine der Kammern ausübt. Aufgrund des Beutel-Designs wird durch den

erzeugten Druck die Trennnaht zwischen den Kammern geöffnet und durch das Entstehen einer

gemeinsamen Kammer werden die Lösungen gemischt. Durch erneuten Druck mit der flachen Hand

auf die gemeinsame Lösungskammer öffnet sich nun die Trennnaht zum lösungsfreien Auslass.

So wird sichergestellt, dass nur die gemischte Lösung innerhalb von 5–20 min. über einen

Peritonealdialysekatheter in den Bauchraum infundiert wird.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2–10 Stunden in der Bauchhöhle

(Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. bicaNova wird je nach gewünschtem osmotischen

Druck in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösungen niedrigerer oder höherer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet.

Um die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführen zu können, müssen die Patienten die

Handhabung trainieren. Das Training muss durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde

Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor

der Patient selbständig die Peritonealdialyse zu Hause durchführt. Beim Auftreten von Problemen

oder Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontraindikationen

Dialyselösung bicaNova 1,5% Glucose betreffend

Darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und Hypocalciämie.

Dialyselösungen bicaNova 2,3% und 4,25% Glucose betreffend

Darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und Hypocalciämie, sowie bei

Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Die Peritonealdialysebehandlung im Allgemeinen betreffend gelten folgende Kontraindikationen

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer

der folgenden Erkrankungen:

frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen

oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,

ausgedehnte Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

Darmverschluss (lleus),

Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden

können,

extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende

eiweisshaltige Ernährung nicht möglich ist,

Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes

gemässe Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte eine der im vorangehenden beschriebenen Zuständen im Verlauf der

Peritonealdialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt

besprochen werden.

Diese Peritonealdialyselösungen dürfen nicht intravenös infundiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

bicaNova-Lösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Salzverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (dann kann vorübergehend eine

kaliumhaltige Peritonealdialyselösung erforderlich sein).

Sekundärer Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von calcium-haltigen

Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale

Calciumaufnahme zu gewährleisten.

Hypocalcämie: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdialyselösung höherer

Calcium-Konzentration (z.B. bicaVera) kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale

Calciumaufnahme durch calciumhaltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.

Behandlungen mit Digitalis: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist

erforderlich. Ein ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen

Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.

Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.

Bei Beeinträchtigungen der Bauchhöhle, inklusive Schwangerschaft, ist es generell nicht

empfehlenswert, Peritonealdialyse durchzuführen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung,

die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind

Hinweise auf eine Peritonitis.

Ein Eiweiss-, Aminosäuren- und Vitaminverlust (vor allem wasserlösliche Vitamine) ist

unvermeidbar unter der Peritonealdialysbehandlung. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für

eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse

verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen

muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen

werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter ist erforderlich:

Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,

Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt,

Blutproteine,

Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

Blutzucker,

Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufigkeit von Hernien vor Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, s. «Sonstige Hinweise».

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer

Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann

dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis

verursachter Nebenwirkungen erhöhen.

Besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer vorliegenden Überfunktion der

Nebenschilddrüse (sekundärer Hyperparathyreoidismus). Die Behandlung sollte eine Verabreichung

von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beinhalten, um eine ausreichende

Calciumversorgung zu gewährleisten.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der

Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die Dosierung blutzuckerreduzierender Medikamente an die Glucosezufuhr

angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen mit bicaNova Lösungen über die Anwendung während der

Schwangerschaft aufgrund von Tierstudien oder der Anwendung bei schwangeren Frauen liegen

nicht vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaNova Lösungen in die Muttermilch übergehen.

Die Peritonealdialyselösung soll während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es

sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemässen Gebrauch sind keine Auswirkungen der Lösung bei der

Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,25% Glucose sind Salzlösungen, die im wesentlichen dem Salzgehalt

des Blutes ähnelt. Ausserdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat)

verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder

durch die Lösung bedingt sein.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung sind:

Störungen des Salzhaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie), Hypocalcämie.

Störungen des Wasserhaushaltes. Ein schneller Gewichtsverlust, Blutdruckabfall, und/oder Erhöhung

der Herzfrequenz (Tachykardie) kann einen Volumenmangelzustand anzeigen; Wassereinlagerungen

in Gewebe und Lunge (Ödeme), Bluthochdruck und möglicherweise Atemnot können auf eine

Überwässerung hinweisen.

Erhöhte Blutzuckerspiegel.

Erhöhung der Blutfettwerte.

Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der

Peritonealdialyselösung.

Störungen des Hormonhaushalts. Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit möglichen Störungen des

Knochenstoffwechsels.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung sind:

Bauchfellentzündung (Peritonitis); erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit,

später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein bis hin zur – nur in ganz seltenen Fällen

auftretenden – generalisierten Infektion (Sepsis) auftreten. Der Patient sollte bei geringster Trübung

der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit den behandelnden Arzt aufsuchen und den Beutel mit der

ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit mit einer sterilen Kappe verschlossen zur Untersuchung

mitbringen.

Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Katheters

(Tunnelentzündungen), erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder

Verkrustungen. Auch hier sollte unverzüglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.

Durchfall und Verstopfung.

Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.

Bauchwandbruch (Hernien).

Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).

Schulterschmerzen.

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch

Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken

Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutsalzgehaltes (Elektrolytentgleisung)

kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina

angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödeme) und Störungen im Elektrolythaushalt

kommen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung

(Ödeme) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der

urämischen Stoffwechsellage angepasst (z.B. bezüglich des Kaliumgehaltes), um eine

Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu

ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff,

Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets

bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse

ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthalten die bicaNova-Lösungen den

physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Klinische Studien mit Patienten, die mit CAPD-Lösungen behandelt werden, haben ergeben, dass

sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-

Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter

Verabreichung zeigten kein besonderes Risiko für die Anwendung beim Menschen. Tierversuche zur

Mutagenität, Kanzerogenese, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung

erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund des Risikos einer Unverträglichkeitsreaktion zwischen der Dialyselösung und den

Zusätzen sollten, wenn vom Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen

Konzentration zu der Dialyselösung zugesetzt werden:

Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500

mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.

Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Dialyselösung ist diese unmittelbar zu

verabreichen. Die Lagerung ist nicht möglich.

Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Verfalldatum beachten.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung bleibt diese physikalisch-chemisch während 24

Stunden stabil. Aus praktischen und Sterilitätsgründen ist die Lösung nach der Mischung

unverzüglich anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter +4 °C und nicht über 25 °C aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt

werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung

der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste

Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher

Verunreinigungen zu achten.

Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind. In

Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen!

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das

Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

58277 (Swissmedic).

Packungen

bicaNova 1,5% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 1,5% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 1,5% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml. (B)

Applikationssysteme: Stay Safe, Sleep Safe.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2008.

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