bicaNova 2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • bicaNova 2 3 % Glucose, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 3 % Glucose, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • I) und II) Endwerte.: natrii chloridum 5.5 g, natrii hydrogenocarbonas 3.36 g, calcium chloridum dihydricum 184 mg, magnesium, chloridum hexahydricum 102 mg, glucose anhydricum 22.73 g Glukose monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Endwerte. Natrium 134 mmol, calcium 1.25 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 98.5 mmol, hydrogenocarbonas 39 mmol, glucose 126.1 mmol.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • bicaNova 2 3 % Glucose, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58277
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

bicaNova

FRESENIUS MEDICAL CARE

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-

Hexahydrat, Glucose-Monohydrat.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumhydroxid, Kohlendioxid, Aqua ad

injectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung

Die bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,25% Glucose-Lösungen werden in einem

Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische

Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-

Lösung. Durch Öfnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern

mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige

Lösung.

bicaNova 1,5% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 33,0 g

(entsprechend Glucose) 30,0 g

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl– 197,0 mmol/l

Glucose 166,5 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3– 80,0 mmol/l

bicaNova 1,5% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 16,5 g

(entsprechend Glucose) 15,0 g

Theoretische Osmolarität 357 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl– 98,5 mmol/l

HCO3– 39,0 mmol/l

Glucose 83,25 mmol/l

pH ~7,4

bicaNova 2,3% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 50,0 g

(entsprechend Glucose) 45,46 g

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl– 197,0 mmol/l

Glucose 252,3 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3– 80,0 mmol/l

bicaNova 2,3% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 25,0 g

(entsprechend Glucose) 22,73 g

Theoretische Osmolarität 399 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl– 98,5 mmol/l

HCO3– 39,0 mmol/l

Glucose 126,1 mmol/l

pH ~7,4

bicaNova 4,25% Glucose (vor dem Mischen)

1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 10,99 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g

Glucose-Monohydrat 93,5 g

(entsprechend Glucose) 85,0 g

Na+ 188,0 mmol/l

Ca++ 2,5 mmol/l

Mg++ 1,0 mmol/l

Cl– 197,0 mmol/l

Glucose 471,7 mmol/l

1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:

Natriumhydrogencarbonat 6,72 g

Na+ 80,0 mmol/l

HCO3– 80,0 mmol/l

bicaNova 4,25% Glucose (nach dem Mischen)

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,495 g

Natriumhydrogencarbonat 3,36 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose-Monohydrat 46,75 g

(entsprechend Glucose) 42,5 g

Theoretische Osmolarität 509 mosm/l

Na+ 134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,5 mmol/l

Cl– 98,5 mmol/l

HCO3– 39,0 mmol/l

Glucose 235,9 mmol/l

pH ~7,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsufzienz jeder

Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann. bicaNova ist

besonders geeignet für Patienten mit Acidoseneigung und/oder Neigung

zur Hypercalcämie (z.B. infolge Einnahme calciumhaltiger

Phosphatbinder).

Dosierung/Anwendung

Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten,

Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafltration, erforderliche

Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der

Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten

(Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen

berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in

regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert

werden.

Übliche Dosierung

Die bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,5% Glucose-Lösungen dürfen

ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufgkeit der Anwendung

und die Verweilzeit sollten vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Lösung

viermal pro Tag (entsprechend einer Tagedosis von 8000 ml). Nach einer

Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte

das Volumen pro Wechsel anfänglich auf 500–1500 ml reduziert werden.

Bei grossen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist

eine höhere Dosis erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten,

die grössere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml pro

Wechsel gegeben werden.

Bei Kindern ist – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – das

Behandlungsvolumen zu reduzieren (30–40 ml/kg Körpergewicht).

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Die Peritonealdialyselösungen mit den hohen Glucosekonzentration

(2,3% oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über

dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem

Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der

Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt

werden, um das Bauchfell zu schonen und um Volumenmangelzustände

zu vermeiden.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten

Einzelanwendungen dar.

bicaNova 1,5% enthält in 1000 ml 15 g Glucose, bicaNova 2,3% enthält

in 1000 ml 22,73 g Glucose, bicaNova 4,25% Glucose enthält in 1000 ml

42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder

Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper

zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe «Sonstige

Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Vor der Anwendung wird die Lösung zuerst auf Körpertemperatur

erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten

Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die

Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben

können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden.

Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte

nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.

Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern

gemischt werden, indem man mit der fachen Hand Druck auf eine der

Kammern ausübt. Aufgrund des Beutel-Designs wird durch den

erzeugten Druck die Trennnaht zwischen den Kammern geöfnet und

durch das Entstehen einer gemeinsamen Kammer werden die Lösungen

gemischt. Durch erneuten Druck mit der fachen Hand auf die

gemeinsame Lösungskammer öfnet sich nun die Trennnaht zum

lösungsfreien Auslass.

So wird sichergestellt, dass nur die gemischte Lösung innerhalb von 5–

20 min. über einen Peritonealdialysekatheter in den Bauchraum

infundiert wird.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2–10 Stunden in der

Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. bicaNova

wird je nach gewünschtem osmotischen Druck in Kombination mit einer

anderen Peritonealdialyselösungen niedrigerer oder höherer

Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität)

angewendet.

Um die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführen zu können,

müssen die Patienten die Handhabung trainieren. Das Training muss

durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert

sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend

beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse zu Hause

durchführt. Beim Auftreten von Problemen oder Unklarheiten sollte der

behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag

durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich

ist.

Kontraindikationen

Dialyselösung bicaNova 1,5% Glucose betreffend

Darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und

Hypocalciämie.

Dialyselösungen bicaNova 2,3% und 4,25% Glucose betreffend

Darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und

Hypocalciämie, sowie bei Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Die Peritonealdialysebehandlung im Allgemeinen betreffend gelten

folgende Kontraindikationen

Eine Peritonealdialysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei

Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:

frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple

Voroperationen mit Verwachsungen oder fbrinösen Verklebungen,

schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,

ausgedehnte Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

Diverticulitis),

lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe

Fistelungen),

Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

Darmverschluss (lleus),

Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse

nicht mehr behoben werden können,

extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust,

insbesondere, wenn eine ausreichende eiweisshaltige Ernährung nicht

möglich ist,

Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den

Anweisungen des Arztes gemässe Durchführung der Therapie nicht

gewährleisten.

Sollte eine der im vorangehenden beschriebenen Zuständen im Verlauf

der Peritonealdialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen

mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Diese Peritonealdialyselösungen dürfen nicht intravenös infundiert

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

bicaNova-Lösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden bei:

Salzverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (dann kann

vorübergehend eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung erforderlich

sein).

Sekundärer Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von

calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um

eine ausreichende enterale Calciumaufnahme zu gewährleisten.

Hypocalcämie: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer

Peritonealdialyselösung höherer Calcium-Konzentration (z.B. bicaVera)

kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale

Calciumaufnahme durch calciumhaltige Phosphatbinder und/oder

Vitamin D nicht möglich ist.

Behandlungen mit Digitalis: Eine regelmässige Kontrolle des

Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Ein ausgeprägte Hypokaliämie

kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben

diätetischen Massnahmen erforderlich machen.

Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.

Bei Beeinträchtigungen der Bauchhöhle, inklusive Schwangerschaft, ist

es generell nicht empfehlenswert, Peritonealdialyse durchzuführen

(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die auslaufende Dialysefüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit

geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein

kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise

auf eine Peritonitis.

Ein Eiweiss-, Aminosäuren- und Vitaminverlust (vor allem wasserlösliche

Vitamine) ist unvermeidbar unter der Peritonealdialysbehandlung. Um

Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder

Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der

Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust

der Ultrafltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die

Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse

begonnen werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter ist erforderlich:

Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,

Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat,

Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,

Serumspiegel von Kreatinin und Harnstof,

Blutzucker,

Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des

Knochenstofwechsels,

Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Häufgkeit von Hernien vor

Therapiebeginn zu berücksichtigen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, s. «Sonstige

Hinweise».

Interaktionen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer

verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese

durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann

erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die

Häufgkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen.

Besondere Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer

vorliegenden Überfunktion der Nebenschilddrüse (sekundärer

Hyperparathyreoidismus). Die Behandlung sollte eine Verabreichung von

calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beinhalten, um

eine ausreichende Calciumversorgung zu gewährleisten.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur

Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber

auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die Dosierung blutzuckerreduzierender

Medikamente an die Glucosezufuhr angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen mit bicaNova Lösungen über die Anwendung

während der Schwangerschaft aufgrund von Tierstudien oder der

Anwendung bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstofe von bicaNova Lösungen in die

Muttermilch übergehen.

Die Peritonealdialyselösung soll während Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemässen Gebrauch sind keine Auswirkungen der

Lösung bei der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen zu

erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

bicaNova 1,5%, 2,3% und 4,25% Glucose sind Salzlösungen, die im

wesentlichen dem Salzgehalt des Blutes ähnelt. Ausserdem wird der

physiologische Pufer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können

durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung sind:

Störungen des Salzhaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie),

Hypocalcämie).

Störungen des Wasserhaushaltes. Ein schneller Gewichtsverlust,

Blutdruckabfall, und/oder Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) kann

einen Volumenmangelzustand anzeigen; Wassereinlagerungen in

Gewebe und Lunge (Ödeme), Bluthochdruck und möglicherweise

Atemnot können auf eine Überwässerung hinweisen.

Erhöhte Blutzuckerspiegel.

Erhöhung der Blutfettwerte.

Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose

aus der Peritonealdialyselösung.

Störungen des Hormonhaushalts. Sekundärer Hyperparathyreoidismus

mit möglichen Störungen des Knochenstofwechsels.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung sind:

Bauchfellentzündung (Peritonitis); erkennbar an einer Trübung der

auslaufenden Dialysefüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber

und Unwohlsein bis hin zur – nur in ganz seltenen Fällen auftretenden –

generalisierten Infektion (Sepsis) auftreten. Der Patient sollte bei gering-

ster Trübung der ausgelaufenen Dialysefüssigkeit den behandelnden

Arzt aufsuchen und den Beutel mit der ausgelaufenen Dialysefüssigkeit

mit einer sterilen Kappe verschlossen zur Untersuchung mitbringen.

Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang

des Katheters (Tunnelentzündungen), erkennbar an Rötungen,

Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen. Auch hier sollte

unverzüglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.

Durchfall und Verstopfung.

Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.

Bauchwandbruch (Hernien).

Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).

Schulterschmerzen.

Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel

abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder

zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung

(Dehydratation) und/oder Störungen des Blutsalzgehaltes (Elektrolytent-

gleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann

unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden

oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu

Überwässerung (Ödeme) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu

lebensgefährlicher Überwässerung (Ödeme) sowie zur Urämie kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB

Das Elektrolytprofl der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums.

Es wurde jedoch der urämischen Stofwechsellage angepasst (z.B.

bezüglich des Kaliumgehaltes), um eine Nierenersatztherapie durch den

peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu

ermöglichen. Stofe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden

werden, etwa Harnstof, Kreatinin und Wasser, werden mit der

Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht

werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während

der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine

Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthalten die

bicaNova-Lösungen den physiologischen Pufer Bicarbonat anstelle von

Lactat bzw. Acetat.

Pharmakokinetik

Klinische Studien mit Patienten, die mit CAPD-Lösungen behandelt

werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein

Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration

und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei

einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung zeigten kein besonderes

Risiko für die Anwendung beim Menschen. Tierversuche zur Mutagenität,

Kanzerogenese, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht

durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach

ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen

durchgeführt werden.

Aufgrund des Risikos einer Unverträglichkeitsreaktion zwischen der

Dialyselösung und den Zusätzen sollten, wenn vom Arzt verordnet, nur

folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zu der

Dialyselösung zugesetzt werden:

Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin

400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.

Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Dialyselösung

ist diese unmittelbar zu verabreichen. Die Lagerung ist nicht möglich.

Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Verfalldatum

beachten.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung bleibt diese

physikalisch-chemisch während 24 Stunden stabil. Aus praktischen und

Sterilitätsgründen ist die Lösung nach der Mischung unverzüglich

anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter +4 °C und nicht über 25 °C aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Behälter aus Kunststof können gelegentlich auf dem Transport oder bei

der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer

Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine

sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters

und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall

geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am

Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen

möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und

Verschluss unbeschädigt sind. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt

über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen!

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen

eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zulassungsnummer

58277 (Swissmedic).

Packungen

bicaNova 1,5% Glucose Lös 4 × 1500 ml. (B)

bicaNova 1,5% Glucose Lös 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 1,5% Glucose Lös 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 1,5% Glucose Lös 4 × 3000 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Lös 4 × 1500 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Lös 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Lös 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 2,3% Glucose Lös 4 × 3000 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Lös 4 × 1500 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Lös 4 × 2000 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Lös 4 × 2500 ml. (B)

bicaNova 4,25% Glucose Lös 4 × 3000 ml. (B)

Applikationssysteme: Stay Safe, Sleep Safe.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2008.

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