Bicamed 150 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2020
Fachinformation
(SPC)
20-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-01-27
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICAMED
® 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicamed 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 150 mg beachten?
3.
Wie ist Bicamed 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicamed 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICAMED 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicamed 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron)
hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicamed 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen Risiko
des Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICAMED 150 MG BEACHTEN?
BICAMED 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen
einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt
„Einnahme von Bicamed
150 mg zusammen mit ander
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicamed
®
150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 181 mg Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicamed 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicamed ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Bicamed 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis
zum Auftreten einer
Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Kumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
2
-
Frauen und Kinder (siehe Abschnitt 4.6)
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
-
gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe
Abschnitt 4.5)
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert
sein.
Bei Patienten mit einer QT-V
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