Bicalutamide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamide Sandoz Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamide Sandoz Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE297001
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamide Sandoz 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Sandoz beachten?

Wie ist Bicalutamide Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bicalutamide Sandoz ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiandrogene. Es greift in einige

Wirkungsweisen des männlichen Geschlechtshormons ein.

Bicalutamide Sandoz wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet als entweder:

Monotherapie in sogenannten “lokal fortgeschrittenen” Tumorstadien oder als

Kombinationstherapie

in sogenannten “fortgeschrittenen” Tumorstadien zusammen mit

anderen Therapien, wie zum Beispiel der chirurgischen Kastration oder Arzneimitteltherapie,

angewendet, was die Androgenspiegel im Körper senkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Sandoz beachten?

Bicalutamide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe

‘Einnahme von Bicalutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln’, hierunter).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamide Sandoz einnehmen:

wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben. Die Bicalutamidspiegel im Blut könnten erhöht

sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrolliert wird.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn

eine

Erkrankung

Herzens

oder

Blutgefäße

haben,

einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt

werden. Das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist erhöht, wenn Sie

Bicalutamide Sandoz einnehmen.

Einnahme von Bicalutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders

wichtig ist es, darüber zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

1 / 5

Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei

Magenstörungen). Siehe ‘Bicalutamide Sandoz darf nicht eingenommen werden,’

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutklümpchen (Orale Antikoagulantien)

Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet, um eine Abstoßung eines

transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern und zu behandeln)

Calcium-Kanal-Blocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel angewendet)

Bicalutamide

Sandoz

kann

Wirkung

einiger

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinträchtigen oder das

Risiko für Herzrhythmusstörungen steigern, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln

angewendet wird (z. B. Methadon [wird zur Linderung von Schmerzen und als Teil einer

Entgiftungsbehandlung

Drogenabhängigkeit

angewendet],

Moxifloxacin [ein

Antibiotikum],

Neuroleptika für schwere psychische Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamide Sandoz darf nicht von Frauen angewendet werden. Da Bicalutamide Sandoz nicht von

Frauen eingenommen werden darf, schließt dieses Verbot auch Schwangere oder stillende Mütter ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten könnten bei Ihnen zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie dahingehend

betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Bicalutamide Sandoz enthält Laktose:

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Bicalutamide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Entsprechend

Ihrem

Zustand

beträgt

übliche

Dosis

eine

50 mg

Tablette

täglich

(Kombinationstherapie) oder drei 50 mg Tabletten einmal täglich (Monotherapie).

- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser.

- Sie können diese Tabletten mit oder ohne Essen zu sich nehmen.

- Versuchen Sie die Tabletten immer zur selben Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallabteilung. Wenn

möglich, nehmen Sie die Tabletten oder das Behältnis mit, um dem Arzt zeigen zu können, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Bicalutamide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie

sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt

rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2 / 5

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie irgendwelche der folgenden

Nebenwirkungen feststellen.

Häufige schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen oder in seltenen

Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Leberversagen.

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals oder einen starken

Juckreiz der Haut mit Quaddeln verursacht.

Schwere Atemnot oder plötzliche Verschlimmerung von Atemnot, möglicherweise mit Husten oder

Fieber.

Manche

Patienten,

Bicalutamide

Sandoz

einnehmen,

bekommen

eine

Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Änderungen beim EKG (QT-Zeit-Verlängerung)

Weitere Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen hängt davon ab, ob Bicalutamide Sandoz als

Kombinationstherapie oder als Monotherapie angewendet wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe

Schwäche

Hautausschlag – sehr häufig bei einer Monotherapie und häufig bei der Kombinationstherapie

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe führen und Schwäche oder

Atemnot verursachen kann

Sehr häufig bei einer Monotherapie und häufig bei der Kombinationstherapie sind:

Hitzewallungen

Benommenheit

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Unwohlsein)

Ödem

Blut im Urin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitverlust

veringerte Libido

Probleme, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)

Depression

Schläfrigkeit

Verdauungsstörung, Flatulenzen (Winde)

Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung

Hauttrockenheit, Juckreiz

Gewichtszunahme

Bluttests, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen

Herzinfarkt, Herzversagen

Schmerzen in der Brust

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verstärkte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

3 / 5

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Bicalutamide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Durchdrückstreifen nach

„EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamide Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat Typ A, Povidon K 30 (E 1201),

Maisstärke und Magnesiumstearat (E 572).

Tablettenüberzug: Methylcellulose, Titandioxid (E 171) und Triacetin (E 1518).

Wie Bicalutamide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamide Sandoz ist eine runde und weiße Filmtablette

it einem Durchmesser von etwa 7 mm.

Die Kartonschachteln mit Blistern können 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten

enthalten.

Die Kartonschachteln mit Einzeldosisblistern können 50 oder 100 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland.

Zulassungsnummer

BE297001

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

4 / 5

Österreich:

Bicalutamid Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Belgien

Bicalutamide Sandoz 50mg Filmtabletten

Dänemark:

Bicalutamid Sandoz

Finnland:

Bicalutamid Sandoz

Frankreich:

BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Griechenland:

Omidex

Ungarn:

Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta

Italien:

IGREDEX (TM)

Niederlande:

Bicalutamide Sandoz 50 mg

Norwegen:

Bicalutamid Sandoz

Portugal:

Bicalutamida Sandoz

Slowenien:

Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden:

Bicalutamid Sandoz

Vereinigtes Königreich:

Bicalutamide 50 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety