Bicalutamide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamide EG Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamide EG Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormoonantagonisten und Verwandte Substanzen, antiandrogenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE316276
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bicalutamide EG 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Der Name Ihres Arzneimittels ist Bicalutamide EG 50 mg Filmtabletten. Der Einfachheit halber ist in

dieser Packungsbeilage von Bicalutamide EG die Rede.

Was ist Bicalutamide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide EG beachten?

Wie ist Bicalutamide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamide EG und wofür wird es angewendet?

Bicalutamide EG-Tabletten (Tagesdosis 50 mg) werden zur Behandlung des fortgeschrittenen

Prostatakrebs eingesetzt. Sie werden zusammen mit dem sogenannten LHRH (luteinising hormone-

releasing hormone) -Analogon – eine zusätzliche Hormontherapie - oder zusammen mit der

chirurgischen Entfernung der Testikel eingenommen.

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die ein erhöhtes Risiko eines Fortschreitens

der Krankheit (Progressionsrisiko) haben, wird Bicalutamide EG (Tagesdosis 150 mg) entweder

alleine oder als zusätzliche (adjuvante) Behandlung zur chirurgischen Entfernung der kompletten

Prostata (radikale Prostatektomie) oder zur Strahlentherapie angewendet.

Bicalutamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiandrogene. Der

Wirkstoff Bicalutamid hemmt die Nebenwirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene)

und also den Zellwachstum innerhalb der Prostata.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide EG beachten?

Bicalutamide EG darf NICHT eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Sie in der Vergangenheit nach Einnahme von Bicalutamide EG Leberprobleme hatten

Sie Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergie), Astemizol (zur Behandlung

von Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (zur Behandlung von Magenstörungen)

einnehmen

Bicalutamide EG sollte nicht von Frauen eingenommen werden und Kindern und Jugendlichen nicht

verabreicht werden.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher einer der obenerwähnten Gegenanzeigen

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamide EG einnehmen, wenn

Sie unter einer mäßig oder schwer eingeschränkten Leberfunktion leiden. Das Arzneimittel soll

erst nach einer engmaschigen Bewertung des möglichen Risiko-Nutzen-Verhältnisses von Ihrem

Arzt

eingenommen

werden.

Wenn

dies

Fall

ist,

nimmt

Ihr Arzt

regelmäßig

Leberfunktionsuntersuchungen (Bilirubin, Transaminasen, Alkalinphosphatase) vor. Wenn es zu

schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen kommt, ist die Behandlung mit Bicalutamide EG

abzusetzen.

Sie unter einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Das Arzneimittel soll erst nach

einer engmaschigen Bewertung des möglichen Risiko-Nutzen-Verhältnisses von Ihrem Arzt

eingenommen werden.

Sie an einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie), oder für diese Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko der

Herzrhythmusstörungen kann bei Anwendung von Bicalutamide EG erhöht sein. Wenn dies der

Fall ist, soll Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

Sie an Zuckerkrankheit leiden und bereits ein „LHRH-Analogon“ einnehmen

Einnahme von Bicalutamide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bicalutamide EG ist nicht mit einem der folgenden Arzneimittel anzuwenden:

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergie)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenstörungen)

Wenn Sie Bicalutamide EG zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die

Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des sonstigen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte,

fragen Sie vor Einnahme eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Bicalutamide EG Ihren Arzt

um Rat:

Warfarin oder ein ähnliches Arzneimittel zur Vorbeugung der Blutklümpchen

Ciclosporin (zur Immunsuppression, zur Vorbeugung und Behandlung der Abstoßung eines

Organs oder des Knochenmarks angewendet)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Calciumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Midazolam (z. B. zur präoperativen Sedierung verabreicht)

Bicalutamide EG könnte eine Wechselwirkung haben mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Kinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder könnte das Risiko

der Herzrhythmusstörungen erhöhen bei Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln (z. B.

Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung),

Moxifloxacin (einem Antibiotikum), Antipsychotika zur Behandlung schwerer Geisteskrankheiten).

Einnahme von Bicalutamide EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glass Wasser, mit oder ohne Nahrungsmittel(n) einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Gebrauchsinformation

Bicalutamid ist bei Frauen gegenangezeigt und sollte schwangeren Frauen und stillenden Müttern

nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise rufen diese Tabletten Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit hervor. Wenn dies bei Ihnen

der Fall ist, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Bicalutamide EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamide EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Bicalutamide EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 50 mg Bicalutamid) oder 3 Tabletten

(entsprechend 150 mg Bicalutamid). Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glass Wasser zu

schlucken.

Bitte versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, damit Sie

die Einnahme nicht vergessen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Bicalutamide EG eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder wenden Sie sich

an die nächste Dringlichkeitsabteilung eines Krankenhauses. Nehmen Sie immer die restlichen

Tabletten, das Behältnis und diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Personal weiß, was

Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus, wenn Sie sich

daran erinnern, und warten Sie bis den nächsten Verabreichungszeitpunkt. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide EG abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, es sei denn, es

kommt zu einer Nebenwirkung – siehe unten Abschnitt 4.

Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, auch nicht wenn Sie sich gesund fühlen, es

sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen das Absetzen der Behandlung empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken.

Gebrauchsinformation

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Durch

Leberprobleme

(einschließlich

Leberversagen,

Lebervergrößerung)

hervorgerufene

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktion, zu Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachenraums führend, mit gegebenenfalls Schluck- oder Atmungsproblemen oder

ernstem Juckreiz der Haut mit angehobenen Quaddeln zur Folge.

Schwere Atemnot, oder plötzliche Verschlimmerung der Atemnot, gegebenenfalls mit Husten oder

Fieber einhergehend. Bei manchen Patienten, die Bicalutamide EG einnehmen, kommt es zu einer

Lungenentzündung, die interstitielle Lungenerkrankung genannt wird.

Sonstige Nebenwirkungen:

Verständigen Sie Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stört:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Spannungsgefühl der Brust oder Brustdrüsenvergrößerung

Schwächegefühl

verminderte Libido, Potenzstörungen, Impotenz

Hitzewallungen

Abnahme der roten Blutkörperchen, gegebenenfalls zu Hautblässe und Schwächegefühl oder

Atemnot führend

Schwindel

Verstopfung

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blut im Urin (Hämaturie)

Ödem (Gesicht, Gliedmaßen, Rumpf)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Durchfall

Flatulenz (Blähungen)

Verdauungsstörungen

Schläfrigkeit

Niedergeschlagenheit

Hautausschlag, Ausschlag mit Knoten und Flecken, Juckreiz, Schwitzen, sehr starker

Körperhaarwuchs

Haarausfall

trockene Haut

Gewichtszunahme

Zuckerkrankheit

Appetitlosigkeit

Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb (z. B. Angina pectoris)

Schüttelfrost

Blutuntersuchungen, die auf Änderungen der Leberfunktion hinweisen

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Herzversagen (möglicherweise verbunden mit Atemnot, insbesondere bei großen physischen

Anstrengungen, beschleunigter Herzschlagfolge, Schwellung der Gliedmaßen und Flecken auf der

Haut)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Gewichtsabnahme

Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Schlafstörungen

Atemnot (Dyspnoe)

Gebrauchsinformation

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

nächtliches Wasserlassen (Nykturie)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Erbrechen

Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

unregelmäßige Herzschlagfolge, anormales EKG

Abnahme der Blutplättchen, mit demzufolge einer erhöhten Gefahr für Blutungen oder Prellungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bicalutamide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder den Blisterpackungen nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamide EG enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat.

Filmhülle: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Bicalutamide EG aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Bicalutamide EG 50 mg-Tabletten sind weiß, rund und bikonvex. Die Tabletten sind in

Blisterpackungen aus Plastik und Aluminium erhältlich.

Bicalutamide EG 50 mg Filmtabletten sind erhältlich in:

Packungsgrössen von 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

STADA ARZNEIMITTEL AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

CENTRAFARM SERVICES B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel - Co. Tipperary - Irland

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten

Belgien

Bicalutamide EG

50 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Bicalustad

Frankreich

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Deutschland

Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

Irland

Casomide 50 mg film-coated tablets

Italien

CALUBEM mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés

Die Niederlande

Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Bicastad

Portugal

Bicalutamida Stada

Schweden

Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummer: BE316276

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 07/2016 / 07/2016.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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