Bicalutamide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamide EG Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamide EG Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Androgene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381841
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bicalutamide EG 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide EG beachten?

Wie ist Bicalutamide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamide EG und wofür wird es angewendet?

Bicalutamide EG enthält ein Arzneimittel, das Bicalutamid genannt wird. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antiandrogene“.

Bicalutamide EG wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.

Es wirkt, indem es die Wirkungen männlicher Hormone wie Testosteron blockiert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide EG beachten?

Bicalutamide EG darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin

oder Astemizol) einnehmen.

Wenn Sie eine Frau sind.

Sie dürfen Bicalutamide EG nicht einnehmen, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamide EG

einnehmen.

Bicalutamide EG darf Kindern nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bicalutamide EG einnehmen,

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit

Bicalutamide EG möglicherweise Bluttests durchführen.

wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie), oder für diese Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko der

Herzrhythmusstörungen kann bei Anwendung von Bicalutamide EG erhöht sein.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie

Bicalutamide EG einnehmen.

Einnahme von Bicalutamide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Bicalutamide EG nicht einnehmen, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Cisaprid (für bestimmte Arten von Verdauungsstörungen)

Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol)

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Über den Mund eingenommene Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (orale

Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Bicalutamide EG

möglicherweise Bluttests durchführen.

Ciclosporin (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems)

Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

Cimetidin (für Magenprobleme)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bicalutamide EG könnte eine Wechselwirkung haben mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Kinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder könnte das Risiko

der Herzrhythmusstörungen erhöhen bei Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln (z. B.

Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung),

Moxifloxacin (einem Antibiotikum), Antipsychotika zur Behandlung schwerer Geisteskrankheiten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen dieses Arzneimittel in keinem Fall einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamide EG Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen,

Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.

Manche Menschen können sich jedoch gelegentlich schläfrig fühlen, während sie Bicalutamide

EG einnehmen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bicalutamide EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamide EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bicalutamide EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für einen Erwachsenen ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch nicht wenn Sie sich gut fühlen, es

sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder gehen Sie gleich ins

nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die verpasste Dosis weg und nehmen Sie die

folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Die Symptome können das plötzliche Auftreten folgender Anzeichen umfassen:

Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden

Wenn dies bei Ihnen eintritt, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Sprechen Sie auch sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Gelbfärbung der Haut oder Augenskleren (Gelbsucht). Dies können Anzeichen von

Leberproblemen oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Leberversagen sein.

Schmerzen im Bauch

Blut im Harn

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Starke Kurzatmigkeit oder Kurzatmigkeit, die plötzlich schlimmer wird. Dies kann mit Husten

oder Fieber verbunden sein. Dies können Anzeichen einer Entzündung der Lunge sein, die

„interstitielle Lungenerkrankung“ genannt wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Hautausschlag

Schwellung und Druckempfindlichkeit der Brust

Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Hitzewallungen

Übelkeit

Juckreiz

Trockene Haut

Probleme, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)

Gebrauchsinformation

Gewichtszunahme

Eingeschränkter Geschlechtstrieb und eingeschränkte Zeugungsfähigkeit

Haarausfall

Wieder oder zusätzlich wachsendes Haar

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Das kann Müdigkeit oder Blässe verursachen.

Appetitmangel

Depression

Schläfrigkeit

Verdauungsstörung

Schwindel

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz)

Schmerzen in der Brustgegend

Schwellung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Möglicherweise wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um eventuelle Veränderungen Ihres Blutbilds

festzustellen.

Machen Sie sich über diese Liste möglicher Nebenwirkungen keine Sorgen. Es kann auch sein, dass

Sie nichts davon bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat und die

letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamide EG enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid (150 mg).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat,

Crospovidon, Povidon K-29/32, Natriumlaurylsulfat.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind: Lactosemonohydrat, Hypromellose,

Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Bicalutamide EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten und tragen auf einer Seite die Prägung

BCM150.

Sie sind in Packungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 oder 280

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – B-1020 Brüssel

Hersteller

Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen – Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bicalutamide EG 150mg Filmtabletten

Bicalutamide EG 150mg comprimés pelliculés

Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter

Bicalutamide 150 mg filmcoated tablets

Zulassungsnummer: BE381841

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 11/2017 / 01/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-4-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

BICALUTAMIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

BICALUTAMIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

BICALUTAMIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BICALUTAMIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed