Bicalutamid-Teva 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid-Teva 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • bicalutamidum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid-Teva 150 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Prostatakarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58427
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Bicalutamid-Teva Filmtabletten

Teva Pharma AG

Was ist Bicalutamid-Teva und wann wird es angewendet?

Bicalutamid-Teva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung

der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid-Teva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen

Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder

chirurgischer Behandlung.

Bicalutamid-Teva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal

fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse

Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können

oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.

Bicalutamid-Teva darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Bicalutamid-Teva nicht angewendet werden?

Bicalutamid-Teva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

nicht eingenommen werden.

Bicalutamid-Teva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im Besonderen auch für

schwangere oder stillende Frauen.

Bicalutamid-Teva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bicalutamid-Teva Vorsicht geboten?

Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid-Teva nur mit Vorsicht

angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie

Ihre Leberfunktion überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen

einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung

dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme

von Bicalutamid-Teva erhöht sein.

Bicalutamid-Teva kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).

Es kann sein, dass Bicalutamid-Teva die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten

verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Blutverdünner oder

blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen.

Bicalutamid-Teva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bei Patienten mit Laktoseunverträglichkeit ist

deshalb Vorsicht geboten.

Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Bicalutamid-Teva Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den

Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an

Diabetes leiden.

Während Sie Bicalutamid-Teva einnehmen und auch bis 130 Tage nach dem Absetzen von

Bicalutamid-Teva sollten Sie und/oder Ihr Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen zur Verhütung haben.

Bicalutamid-Teva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Beeinträchtigung ist

möglicherweise reversibel.

Aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit kann Bicalutamid-Teva die

Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Bicalutamid-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bicalutamid-Teva darf nicht von Frauen eingenommen werden. Dies gilt insbesondere für

schwangere und stillende Frauen.

Wie verwenden Sie Bicalutamid-Teva?

Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die

Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob

Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.

Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht

nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit

ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bicalutamid-Teva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicalutamid-Teva auftreten:

Bicalutamid-Teva 50 mg und 150 mg

Sehr häufig und häufig: Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der

Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung

im Gewebe, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit Gelbsucht (gelbe Haut

und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz,

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut, Appetitlosigkeit,

Haarausfall, Depressionen.

Gelegentlich: allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder

mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.

Selten: Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.

Unbekannt: trockene Haut, vermehrter Haarwuchs.

Bicalutamid-Teva 50 mg

Häufig: Herzinfarkt und Herzversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese

bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bicalutamid-Teva enthalten?

1 Filmtablette enthält 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid als Wirkstoff, Laktose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58427 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bicalutamid-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

Bicalutamid-Teva erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.

Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety