Bicalutamid-Teva 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid-Teva 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • bicalutamidum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid-Teva 150 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Prostatakarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58427
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bicalutamid-Teva Filmtabletten

Was ist Bicalutamid-Teva und wann wird es angewendet?

Bicalutamid-Teva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung

der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid-Teva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen

Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder

chirurgischer Behandlung.

Bicalutamid-Teva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal

fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse

Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können

oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.

Bicalutamid-Teva darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Bicalutamid-Teva nicht angewendet werden?

Bicalutamid-Teva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

nicht eingenommen werden.

Bicalutamid-Teva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im Besonderen auch für

schwangere oder stillende Frauen.

Bicalutamid-Teva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bicalutamid-Teva Vorsicht geboten?

Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid-Teva nur mit Vorsicht

angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie

Ihre Leberfunktion überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen

einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung

dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme

von Bicalutamid-Teva erhöht sein.

Bicalutamid-Teva kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).

Es kann sein, dass Bicalutamid-Teva die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten

verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel

einnehmen müssen.

Bicalutamid-Teva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bei Patienten mit Laktoseunverträglichkeit ist

deshalb Vorsicht geboten.

Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Bicalutamid-Teva Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den

Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an

Diabetes leiden.

Während Sie Bicalutamid-Teva einnehmen und auch bis 130 Tage nach dem Absetzen von

Bicalutamid-Teva sollten Sie und/oder Ihr Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen zur Verhütung haben.

Aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit kann Bicalutamid-Teva die

Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Bicalutamid-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bicalutamid-Teva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt insbesondere für

schwangere und stillende Frauen.

Wie verwenden Sie Bicalutamid-Teva?

Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die

Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob

Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.

Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht

nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit

ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bicalutamid-Teva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicalutamid-Teva auftreten:

Bicalutamid-Teva 50 mg und 150 mg

Sehr häufig und häufig: Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der

Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung

im Gewebe, trockene Haut, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit

Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen,

Impotenz, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut,

Appetitlosigkeit, Haarausfall oder vermehrter Haarwuchs, Depressionen.

Gelegentlich: allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder

mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.

Selten: Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.

Bicalutamid-Teva 50 mg

Häufig: Herzinsuffizienz und Herzversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese

bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bicalutamid-Teva enthalten?

1 Filmtablette enthält 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid als Wirkstoff, Laktose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58427 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bicalutamid-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

Bicalutamid-Teva erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.

Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety