Bicalutamid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Sandoz Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Sandoz Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormoonantagonisten und verwandten Ressourcen, die antiandrogenen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE347907
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamide Sandoz 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bicalutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Sandoz beachten?

Wie ist Bicalutamide Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bicalutamide Sandoz gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken gegen die

Wirkungen von Androgenen (männliche Geschlechtshormone).

Bicalutamide Sandoz wird allein oder in Kombination mit der chirurgischen Entfernung der

Prostata oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit

hohem Risiko auf ein weiteres Fortschreiten der Krankheit angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Sandoz beachten?

Bicalutamide Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten

(siehe „Einnahme von Bicalutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“

unten).

wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamide Sandoz

einnehmen:

wenn Sie an Leberbeschwerden leiden. Die Bicalutamidspiegel in Ihrem Blut könnten

erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrolliert wird.

wenn Sie Herzprobleme haben. Regelmäßige Tests Ihrer Herzfunktion könnten

notwendig sein.

wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße haben, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder mit Arzneimitteln für diese

Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen ist erhöht, wenn Sie Bicalutamide Sandoz einnehmen.

Einnahme von Bicalutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei

Magenbeschwerden). Siehe „Bicalutamide Sandoz darf nicht eingenommen werden“

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um Abstoßungsreaktionen nach

einer Organ- oder Knochenmarkstransplantation vorzubeugen und zu behandeln)

Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Bicalutamide Sandoz kann die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

beeinträchtigen oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen steigern, wenn es gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [wird zur Linderung von

Schmerzen und als Teil einer Entgiftungsbehandlung bei Drogenabhängigkeit angewendet],

Moxifloxacin [ein Antibiotikum] oder Neuroleptika [für schwere psychische Erkrankungen]).

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamide Sandoz darf nicht von Frauen angewendet werden. Da dieses Arzneimittel nicht

von Frauen eingenommen werden darf, schließt dieses Verbot auch Schwangere oder stillende

Mütter ein.

Bicalutamide Sandoz kann beim Mann eine Periode von eingeschränkter Fruchtbarkeit oder

Unfruchtbarkeit bewirken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten könnten Schwindel oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie dahingehend

betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Bicalutamide Sandoz enthält Lactose:

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Bicalutamide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine 150-mg-Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Versuchen Sie die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamide Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Wenn möglich, nehmen Sie die Tabletten oder die Packung mit, um dem Arzt zeigen zu

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie zu viel Bicalutamide Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Sandoz vergessen haben

Wenn Sie Ihre tägliche Dosis vergessen, lassen Sie sie einfach aus und warten Sie auf den

Zeitpunkt Ihrer nächsten geplanten Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamide Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn,

Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen feststellen.

Häufige schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen oder in

seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Leberversagen.

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktion mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen, was Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, oder mit starkem

Juckreiz der Haut mit erhabenen Knötchen.

Schwere Atemnot oder plötzliche Verschlimmerung von Atemnot, möglicherweise mit

Husten oder Fieber. Manche Patienten, die Bicalutamide Sandoz einnehmen,

bekommen eine Lungenentzündung, die interstitielle Lungenkrankheit genannt wird.

Änderungen beim EKG (QT-Zeit-Verlängerung)

Weitere Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beunruhigt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe

Schwäche

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Hitzewallungen

Schwindel

Übelkeit

Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)

Schmerzen in der Brustgegend

Ödem

Blut im Harn

Appetitmangel

verminderte Libido

Probleme, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)

Depression

Benommenheit

Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung

trockene Haut, Juckreiz

Gewichtszunahme

Bluttests, die auf eine veränderte Leberfunktion hinweisen

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche

oder Kurzatmigkeit auftreten können

Herzversagen wurde in klinischen Studien beobachtet; es gibt jedoch keinen Nachweis

für einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Schläfrigkeit

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verstärkte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamide Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat Typ A, Povidon K 30,

Maisstärke und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol und Polysorbat 80.

Wie Bicalutamide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Bicalutamide Sandoz 150 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 und 280

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Deutschland

LEK S.A.

ul.Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Zulassungsnummer

BE347907

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bicalutamid Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Belgien

Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Dänemark

Bicalutamid Sandoz

Finnland

Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Griechenland

OMIDEX

Ungarn

Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta

Italien

SATREXEM (TM) 150 mg compresse rivestite con film

Norwegen

Bicalutamid Sandoz

Portugal

BICALUTAMIDA SANDOZ

Rumänien

Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate

Slowenien

Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete

Schweden

Bicalutamid Sandoz

Vereinigtes Königreich

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

09/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety