Bicalutamid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26954
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bicalutamid Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz beachten?

Wie ist Bicalutamid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BICALUTAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bicalutamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt

werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone.

Bicalutamid Sandoz wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet. Es wird entweder

Monotherapie im so genannten "örtlich fortgeschrittenen" Tumorstadium oder als

Kombinationstherapie im so genannten "fortgeschrittenen" Tumorstadium zusammen mit

anderen

Behandlungsmethoden

z.B.

chirurgische

Kastration

oder

Arzneimitteln

angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN?

Bicalutamid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Frauen, Kindern oder Jugendlichen

wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten

(siehe "Einnahme von Bicalutamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen, wenn

Sie Leberprobleme haben. Es könnte zu einer Erhöhung der Bicalutamid-Spiegel im Blut

kommen. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüft wird.

Sie Diabetes haben.

Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder

Blutgefäße,

einschließlich

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),

oder

wenn

Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-

Störungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid Sandoz erhöht sein.

Einnahme von Bicalutamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Terfenadin

oder

Astemizol

(bei

Heuschnupfen

oder

Allergien)

oder

Cisaprid

(bei

Magenerkrankungen). Siehe "Bicalutamid Sandoz darf nicht eingenommen werden".

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (orale Antikoagulanzien)

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten

Organs oder des Knochenmarks zu verhindern)

Kalziumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einiger Herzerkrankungen)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Bicalutamid Sandoz kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu

Wechselwirkungen führen. Bicalutamid Sandoz kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen

mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der

Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische

Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Sandoz wird bei Frauen nicht angewendet. Daher darf Bicalutamid Sandoz nicht von

Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangerer Frauen oder stillender Mütter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen

sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid Sandoz enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Bicalutamid

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BICALUTAMID SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bicalutamid Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand beträgt die übliche Dosis eine 50 mg-Tablette täglich

(Kombinationstherapie) oder drei 50 mg-Tabletten einmal täglich (Monotherapie).

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem

Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie

sich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt

sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

und Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie

sollten

unverzüglich

Ihren

Arzt

aufsuchen,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen. In seltenen

Fällen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Leberversagen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts oder Rachens

führen oder starker Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung

schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten

oder

Fieber.

Einige

Patienten,

Bicalutamid

Sandoz

einnehmen,

bekommen

eine

Lungenentzündung, eine so genannte interstitielle Lungenerkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Andere Nebenwirkungen

Häufigkeit

einigen

Nebenwirkungen

hängt

davon

Bicalutamid

Sandoz

Kombinationstherapie oder Monotherapie verwendet wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe

Schwächegefühl

Hautausschlag – sehr häufig bei Monotherapie bzw. häufig (kann

weniger als 1 von 10

Behandelten betreffen) bei Kombinationstherapie

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann

Sehr häufig bei Kombinationstherapie bzw. häufig bei Monotherapie treten auf:

Hitzewallungen

Schwindel

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Unwohlsein)

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Blut im Urin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Abnahme der Libido

Erektionsprobleme (erektile Dysfunktion)

Depressionen

Benommenheit

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)

Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung

trockene Haut, Juckreiz

Gewichtszunahme

Bluttests, die Veränderungen der Lebertätigkeit zeigen

Herzinfarkt

Herzversagen

Schmerzen im Brustkorb

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BICALUTAMID SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30 (E

1201), Maisstärke und Magnesiumstearat (E 572).

Filmüberzug: Methylcellulose, Titandioxid (E 171) und Triacetin (E 1518).

Wie Bicalutamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Sandoz ist eine runde und weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa

7 mm.

Die Faltschachteln mit Blistern können 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten

enthalten.

Die Faltschachteln mit Einzeldosen-Blistern können 50 oder 100 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Bicalutamid Sandoz

Finnland:

Bicalutamid Sandoz

Frankreich:

BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Griechenland:

Omidex

Ungarn:

Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta

Italien:

IGREDEX

Niederlande:

Bicalutamide Sandoz 50

Norwegen:

Bicalutamid Sandoz

Portugal:

Bicalutamida Sandoz

Rumänien:

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate

Slowenien:

Bikalutamid Lek 50mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden:

Bicalutamid Sandoz

Z.Nr.: 1-26954

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety