Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2022
Fachinformation
(SPC)
23-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-06-2010
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-12-11
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bicalutamid-ratiopharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid-ratiopharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg mit dem Wirkstoff Bicalutamid wird zur
Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses in Kombination mit einem
Arzneimittel, das die Produktion der
männlichen Geschlechtshormone im Hoden unterdrückt
(LHRH/Luteinisierendes Hormon-Releasing
Hormon - Agonist) oder nach einer begleitenden chirurgischen
Entfernung der Hoden eingesetzt.
Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen. Das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen
männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt.
Bicalutamid tritt an bestimmten
Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz,
blockiert die Rezeptoren und
hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg
beachten?
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 35 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „93“ auf der einen Seite und
„220“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem LHRH - Analogon
oder nach einer chirurgischen Kastration.
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen (Männern).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten > 65 Jahre:_
1 Filmtablette (50 mg) einmal täglich.
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH - Agonisten behandelt
werden oder eine chirurgische
Kastration durchgeführt werden.
Grundsätzlich wird empfohlen, bei Durchführung einer
Kombinationstherapie mit der Verabreichung
von Bicalutamid-ratiopharm 3 Tage vor erstmaliger Gabe des
LHRH-Agonisten bzw. zeitgleich mit
einer chirurgischen Kastration zu beginnen.
_Kinder und Jugendliche: _
Bicalutamid-ratiopharm 50 mg ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Es liegen
begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienen mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
2
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Eine
erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung auftreten
(siehe Abschnitt 4.4).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Filmtabl
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