Bicalutamid-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 30 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid-ratiopharm  150 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26787
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 11.01.2007 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bicalutamid „Dr. Heinz“ 150 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

150 mg Bicalutamid

6. Antragsteller

Dr. Robert Heinz & Partner GmbH, Kaiserstraße 84/9, 1070 Wien

7. Verfahrensnummer

948.781

8. Zulassungsnummer

1-26787

9. Zulassungsdatum

11.12.2006

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94878134828

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bicalutamid „Dr. Heinz“ 150 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde,

bikonvexe

Filmtabletten

einseitiger

Prägung

“BCM

150“,

welche

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

150 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

177 mg Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Tablettenüberzug:

4,32 mg Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 4000)

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Merckle GmbH, Ludwig-

Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bicalutamid „Dr. Heinz“ 150 mg - Filmtabletten

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international

seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein hochwirksames Antiandrogen und führt im Tierversuch zu einer Induktion

mischfunktionellen

Oxidasen.

Veränderungen

Zielorgane,

einschließlich

Tumorinduktion (Leydig- Zellen, Schilddrüse, Leber) bei Tieren hängen mit diesen Wirkungen

zusammen. Beim Menschen wurde eine Enzyminduktion nicht beobachtet, und keiner dieser

Befunde wird hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom als relevant

betrachtet.

Atrophie der Samenkanälchen ist bei Antiandrogenen ein vorhersehbarer Klasseneffekt und

wurde

allen

untersuchten

Spezies

beobachtet.

Eine

vollständige

Aufhebung

Hodenatrophie erfolgte 24 Wochen nach einer zwölfmonatigen Studie zur Toxizität bei

wiederholter Verabreichung an Ratten, obwohl in Reproduktionsstudien die funktionelle

Aufhebung 7 Wochen nach Ablauf eines elfwöchigen Dosierungszeitraums erwiesen war.

Eine gewisse Zeit der Subfertilität oder Infertilität sollte beim Menschen angenommen

werden.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiandrogen

ATC-Code: L02 B B03

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an den Wildtyp- oder normalen Androgenrezeptor gebunden, ohne die Genexpression

zu aktivieren und hemmt somit den Androgenstimulus. Die Regression von Prostatatumoren

basiert

dieser

Hemmung.

Klinisch

kann

Absetzen

Bicalutamid

einer

Untergruppe von Patienten zum “Antiandrogen-Entzugs-Syndrom" führen. Bicalutamid ist ein

Racemat, wobei seine antiandrogene Wirkung fast ausschließlich mit dem (R)-Enatiomer

verbunden ist.

Bicalutamid 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX,

M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem

Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden

Studien an 8113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder

adjuvant

radikaler

Prostatektomie

oder

Strahlentherapie

(vor

allem

externe

Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4

Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten

Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den

meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem

höchsten

Progressionsrisiko

deutlichsten.

Deshalb

könnte

behandelnde

Arzt

entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der

adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen

Therapie

Auftreten

Anzeichen

einer

Krankheitsprogression

optimale

Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben

beobachtet.

Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei

Patienten

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

sind

folgenden

Tabellen

zusammengefasst:

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Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-

Subgruppen

Analyse-Population

Ereignisse (%) bei

Ereignisse (%) bei

Hazard ratio

Placebo-Patienten

Bicalutamid-Patienten

(95% CI)

Watchful Waiting

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60

(0,49 bis 0,73)

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56

(0,40 bis 0,78)

Radikale

Prostatektomie

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61 bis 0,91)

Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-

Subgruppen

Analyse-Population

Todesfälle (%) bei

Todesfälle (%) bei

Hazard ratio

Bicalutamid-Patienten

Placebo-Patienten

(95% CI)

Watchful Waiting

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81

(0,66 bis 1,01)

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65

(0,44 bis 0,95)

Radikale

Prostatektomie

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85 bis 1,39)

Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein

signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen

Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo

behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37). Vor diesem Hintergrund wird das

Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als

unvorteilhaft erachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

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Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die

Bioverfügbarkeit.

Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum (R)-Enantiomer rasch ausgeschieden, wobei

letzteres eine Plasma - Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Woche aufweist.

Bei täglicher Verabreichung von Bicalutamid kommt es zu einer etwa zehnfachen Kumulation

des (R)-Enantiomers im Plasma, was auf seine lange Halbwertszeit zurückzuführen ist.

Steady State - Plasmakonzentrationen des (R)-Enantiomers von ca. 22 μg/ml werden bei der

täglichen Verabreichung von Bicalutamid – Dosen von 150 mg beobachtet.

Steady

State

macht

überwiegend

aktive

(R)-Enantiomer

gesamten

zirkulierenden Wirkstoffmenge aus.

Pharmakokinetik

(R)-Enantiomers

unabhängig

Faktoren

Alter,

Nierenfunktionsstörungen

oder

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen.

gibt

Anzeichen dafür, dass bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer

langsamer aus dem Plasma ausgeschieden wird.

Bicalutamid wird in hohem Maße an Proteine gebunden (das Racemat zu 96%, das (R)-

Enantiomer zu >99%) und weitgehend metabolisiert (über Oxidation und Glukuronidierung);

seine Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über die Nieren und die Galle

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Robert Heinz & Partner GmbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 11.12.2006 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

02.01.2007

FI, GI, KE

Änderung der Bezeichnung auf

Bicalutamid-ratiopharm 150

mg Filmtabletten

Übertragung

02.01.2007

FI, GI, KE

Übertragung auf ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH,

Albert-Schweitzer-Gasse 3,

1140 Wien

Änderung des

Namens des

Herstellers/

Hinzufügen

neuer Hersteller

12.03.2007

Zusätzlicher Hersteller

Medikalla Oy MediPharmia,

70501 Kuopio, Finland

Änderung der

Laufzeit

28.01.2008

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

beachten?

3. Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

wird entweder als alleinige Therapie oder unterstützend zur

Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

und hohem Risiko einer Fortschreitung der Erkrankung eingesetzt.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die nichtsteroidale

Antiandrogene genannt werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert unerwünschte Wirkungen der

männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der

Prostata.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg beachten?

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch auf Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin (bei Heuschnupfen oder Allergie), Astemizol (bei Heuschnupfen oder

Allergie) oder Cisaprid (bei Magenbeschwerden) einnehmen.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf nicht an Frauen, Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

einnehmen.

wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur

dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend

abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überwacht (Bilirubin,

Transaminasen, alkalische Phosphatase). Treten schwere Störungen der Leberfunktion auf, muss

die Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 150 mg

abgebrochen werden.

wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur dann

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend abgewogen

hat.

bei jeder Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese

Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der

Anwendung von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg erhöht sein.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihre Herzfunktion

regelmäßig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf nicht zusammen mit einem der folgenden Medikamente

eingenommen werden:

Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie)

Cisaprid (bei Magenbeschwerden)

Wenn Sie Bicalutamid-ratiopharm 150 mg zusammen mit einem der folgenden Medikamente

einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Medikaments

beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Medikamente zusammen

mit Bicalutamid-ratiopharm 150 mg einnehmen:

Warfarin oder ein ähnliches Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von Organ- oder

Knochenmarktransplantaten zu verhindern oder zu behandeln)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen von Haut und Nägeln)

Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron

und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Bicalutamid-ratiopharm 150 mg kann bei gleichzeitiger

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf bei Frauen nicht angewendet werden und somit auch

Schwangeren und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und dir Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es besteht die Möglichkeit, dass diese Tabletten bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen.

In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Bicalutamid-ratiopharm 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich geeignete Dosierung. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Lesen Sie dazu die Hinweise auf der

Verpackung.

Die Tabletten werden im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel

möglichst jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem

Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung

mit, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Ihre Tagesdosis einzunehmen, lassen Sie diese aus und warten Sie den

nächsten Einnahmetermin ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Medikaments nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, außer auf

Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten sein, von:

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.

Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses (die zu Schluck- und/oder

Atembeschwerden führen können) oder anderer Körperteile.

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt.

Informieren Sie ebenfalls sofort ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese können Anzeichen von

Leberproblemen oder in seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) von

Leberversagen, sein.

Bauchschmerzen

Blut im Harn

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Erhebliche Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich plötzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen

mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Dies könnten Anzeichen für eine Entzündung der

Lunge, genannt ‘Interstitielle Lungenerkrankung‘, sein.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann und Spannungsgefühl in der Brust

Schwächegefühl

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Blutarmut

Verminderter Appetit

Verminderter Sexualtrieb, Depression

Schwindel, Schläfrigkeit

Hitzewallungen

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit

Leberschädigung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz

Erektionsstörung

Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen

Gewichtszunahme

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwenden Sie Bicalutamid ratiopharm nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen für Veränderungen des

Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Zellulose, Povidon, Croscarmellose-

Natrium, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat. Filmbeschichtung: Hypromellose, Polydextrose, Titandioxid (E171) und Macrogol

4000.

Wie Bicalutamid-ratiopharm 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Filmtabletten mit

einseitiger Markierung „BCL“ und glatt auf der anderen Seite.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg ist in PVC/ PVdC/Al-Blisterpackungen mit 30 und 3 x 30

(Bündelpackung) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H 4042, Debrecen

Pallagi Street 13

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-26787

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll sein,

da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin

nachweisbar ist.

Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der vitalen Funktionen

gehört, ist angezeigt.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste