Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2022
Fachinformation
(SPC)
23-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-06-2010
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 30 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-12-11
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg beinhaltet einen Arzneistoff namens
Bicalutamid. Dieser Wirkstoff
gehört zur Gruppe der ‘Antiandrogene‘.
•
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs
eingesetzt.
•
Es entfaltet seine Wirkung durch Blockieren der Effekte von
männlichen Hormonen, wie zum
Beispiel Testosteron.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
beachten?
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
von Frauen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit), Kindern
und Jugendlichen
−
bei gleichzeitiger Anwendung von Terf
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 105 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einseitiger Prägung „BCL“ und glatt auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nichtmetastasierendem Prostatakarzinom, bei denen
eine chirurgische Kastration
oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder
akzeptabel erachtet werden.
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen (Männern).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten> 65 Jahre:_
1 Filmtablette (150 mg) einmal täglich.
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg ist ohne Unterbrechung einzunehmen, und
zwar für die Dauer von
mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
_Kinder und Jugendliche: _
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Es liegen
begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienen mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
2
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung not
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