Bicalutamid +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid +pharma 150 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid +pharma 150 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26791
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid +pharma 150 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________3

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 15.01.2007 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bicalutanorm „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

150 mg Bicalutamid

6. Antragsteller

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz

7. Verfahrensnummer

948.874

8. Zulassungsnummer

1-26791

9. Zulassungsdatum

15.12.2006

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94887434921

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bicalutanorm „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße,

runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “BCM 150“ auf einer Seite, welche in

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

150 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

177 mg Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Tablettenüberzug:

4,32 mg Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 4000)

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2.3.b.

Hersteller

für

Chargenfreigabe

verantwortliche

Hersteller

Genericon

Pharma

Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

Nicht über 30º lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bicalutanorm „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international

seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein hochwirksames Antiandrogen und führt im Tierversuch zu einer Induktion

mischfunktionellen

Oxidasen.

Veränderungen

Zielorgane,

einschließlich

Tumorinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Leber) bei Tieren hängen mit diesen Wirkungen

zusammen. Beim Menschen wurde eine Enzyminduktion nicht beobachtet, und keiner dieser

Befunde wird hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom als relevant

betrachtet.

Atrophie der Samenkanälchen ist bei Antiandrogenen ein vorhersehbarer Klasseneffekt und

wurde bei allen untersuchten Spezies beobachtet.

Eine

vollständige

Aufhebung

Hodenatrophie

erfolgte

Wochen

nach

einer

zwölfmonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten, obwohl in

Reproduktionsstudien die funktionelle Aufhebung 7 Wochen nach Ablauf eines elfwöchigen

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Dosierungszeitraums erwiesen war. Eine gewisse Zeit der Subfertilität oder Infertilität sollte

beim Menschen angenommen werden.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiandrogen

ATC-Klassifizierung: L02 B B03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an den Wildtyp oder normalen Androgenrezeptor gebunden, ohne die Genexpression zu

aktivieren und hemmt somit den Androgenstimulus. Die Regression von Prostatatumoren

basiert

dieser

Hemmung.

Klinisch

kann

Absetzen

Bicalutamid

einer

Untergruppe von Patienten zum “Antiandrogen-Entzugs-Syndrom" führen.

Bicalutamid 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX,

M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0), nicht-metastasiertem

Prostatakrebs

in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden

Studien an 8113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder

adjuvant

radikaler

Prostatektomie

oder

Strahlentherapie

(vor

allem

externe

Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4

Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten

Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den

meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem

höchsten

Progressionsrisiko

deutlichsten.

Deshalb

könnte

behandelnde

Arzt

entscheiden, dass für einen Patienten mit geringerem Progressionsrisiko, insbesondere in der

adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen

Therapie

Auftreten

Anzeichen

einer

Krankheitsprogression

optimale

Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91–1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben

beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen

ersichtlich.

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Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei

Patienten

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

sind

folgenden

Tabellen

zusammengefasst:

Tabelle 1

Progressionsfreies

Überleben

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-Population

Ereignisse

Biccalutamid-

Patienten

Ereignisse

Placebo-Patienten

Hazard

ratio

(95%

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

Radikale

Prostatektomie

193/335 (57,6)

66/161 (41,0)

179/870 (20,6)

222/322 (68,9)

86/144 (59,7)

213/849 (25,1)

0,60 (0,49 bis 0,73)

0,56 (0,40 bis 0,78)

0,75 (0,61 bis 0,91)

Tabelle 2

Gesamtüberleben

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

nach

Therapie-

Subgruppen

Analyse-Population

Todesfälle

Biccalutamid-

Patienten

Todesfälle

Placebo-Patienten

Hazard

ratio

(95%

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

Radikale

Prostatektomie

164/335 (49,0)

49/161 (30,4)

137/870 (15,7)

183/322 (56,8)

61/144 (42,4)

122/849 (14,4)

0,81 (0,66 bis 1,01)

0,65 (0,44 bis 0,95)

1,09 (0,85 bis 1,39)

Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein

signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen

Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo

behandelten Patienten (HR = 1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37). Vor diesem Hintergrund wird das

Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als

unvorteilhaft erachtet.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich auf

das (R)-Enantiomer zurückzuführen ist.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die

Bioverfügbarkeit.

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Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum (R)-Enantiomer rasch ausgeschieden, wobei

letzteres eine Plasma-Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Woche aufweist.

täglicher

Verabreichung

Bicalutamid-Filmtabletten

kommt

einer

etwa

zehnfachen Kumulation des (R)-Enantiomers im Plasma, was auf seine lange Halbwertszeit

zurückzuführen ist.

Steady State-Plasmakonzentrationen des (R)-Enantiomers von ca. 22 µg/ml werden bei der

täglichen Verabreichung von Bicalutamid +pharma 150 mg-Filmtabletten beobachtet. Im

Steady

State

macht

überwiegend

aktive

(R)-Enantiomer

gesamten

zirkulierenden Wirkstoffmenge aus.

Pharmakokinetik

(R)-Enantiomers

unabhängig

Faktoren

Alter,

Nierenfunktionsstörungen

oder

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen.

gibt

Anzeichen dafür, dass bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer

langsamer aus dem Plasma ausgeschieden wird.

Bicalutamid wird in hohem Maße an Protein gebunden (das Racemat zu 96%, das (R)-

Enantiomer zu >99%) und weitgehend metabolisiert (über Oxidation und Glukuronidierung);

seine Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über die Nieren und die Galle

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Genericon Pharma Gesellschaft mbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG

idF BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 15.12.2006 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

28.04.2008

FI, GI, KE

Änderung der Bezeichnung auf

Bicalutamid +pharma 150 mg

-Filmtabletten

Übertragung

15.04.2008

FI, GI, KE

Übertragung auf +pharma

arzneimittel gmbh,

Hafnerstraße 211, 8054 Graz

Änderung der

Laufzeit

05.03.2010

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Änderung der

Lagerungs-

hinweise

05.03.2010

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf „Für

dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bicalutamid +pharma 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid +pharma beachten?

Wie ist Bicalutamid +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BICALUTAMID +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten

Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt

so die Wirkung der Androgene im Gewebe.

Bicalutamid +pharma 150 mg wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und mit

hohem Risiko für einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entweder allein oder als Begleittherapie

zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID +PHARMA

BEACHTEN?

Bicalutamid +pharma darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen.

bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung

von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsstörungen)..

Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid +pharma einnehmen,

wenn Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

einer solchen Erkrankung anwenden. In solchen Fällen kann das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöht sein, wenn Bicalutamid +pharma gleichzeitig eingenommen

wird.

bei bestehenden Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko für bestimmte

Nebenwirkungen erhöht sein kann. Bei diesen Erkrankungen ist daher eine besondere

medizinische Überwachung notwendig.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch ist sofort ein Arzt

zu verständigen, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

Während der Behandlung mit Bicalutamid sind daher regelmäßige ärztliche Kontrollen unbedingt

erforderlich.

Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid +pharma darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist erforderlich, weil Bicalutamid die Wirkungsweise

anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Bicalutamid

beeinflussen.

Nehmen Sie Bicalutamid nicht, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Cisaprid (bei bestimmten Arten von Verdauungsstörungen).

Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen: Orale Arzneimittel, die eingenommen werden, um Blutgerinnsel

vorzubeugen (orale

Antikoagulantien). Blutverdünner oder Arzneimittel zur Vorbeugung von

Blutgerinseln (wie z.B. Warfarin),.Ihr Arzt kann gegebenenfalls vor und während ihrer

Behandlung mit Bicalutamid Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Terfenadin oder Astemizol),

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen

Herzerkrankungen

Kalziumkanalblocker),

Arzneimittel gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin) oder

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen(Ketoconazol) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid +pharma zusammen mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herz-Rhythmus-Störungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

kann zu Wechselwirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid +pharma zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln

kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Zu diesen gehören z.B.:

Methadon (zur Behandlung starker Schmerzen oder im Rahmen einer Drogenersatztherapie)

Moxifloxacin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen)

Einnahme von Bicalutamid +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid +pharma kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid +pharma darf bei Frauen nicht angewendet werden und nicht an Schwangere und

stillende Mütter verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid +pharma Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges

oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie sich schläfrig

fühlen, ist Vorsicht geboten.

Sonnenlicht oder Ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV Bestrahlung während Sie Bicalutamid nehmen.

Bicalutamid +pharma enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BICALUTAMID +PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

1 Filmtablette pro Tag.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung

erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der

Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bicalutamid +pharma darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag möglichst zur selben Zeit ein.

Dauer der Anwendung:

Bicalutamid +pharma sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen werden. Sollte die

Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der

Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid +pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid +pharma abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid +pharma nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Es kann sein, dass Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten folgender Symptome sein:

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.

Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses oder anderer Körperteile.

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie ebenfalls sofort ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen von

Leberproblemen oder, in seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten),

von Leberversagen sein.

Bauchschmerzen

Blut im Harn

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich plötzlich verschlechtert. Dies kann

einhergehen mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Diese Symptome könnten

Anzeichen für eine Entzündung der Lunge, genannt ‘Interstitielle Lungenerkrankung‘, sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden Änderungen des EKGs (QT Verlängerung)

Andere mögliche Nebenwirkungen :

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen

Ausschlag

Kraftlosigkeit

Vergrößerung der männlichen Brust und Spannungsgefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

vermindertes sexuelles Verlangen, Depression

Schwindel, Schläfrigkeit

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Übelkeit

Lebervergiftung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz

Auftreten von Blut im Urin

Erektionsstörung

Schmerzen im Brustkorb, Ödem (Wasseransammlung im Gesicht, am Rumpf und in den

Gliedmaßen)

Gewichtszunahme

Niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen (Blutarmut). Das kann ein Schläfrigkeitsgefühl und

blasses Aussehen verursachen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute und Nesselausschlag

Lungenentzündung (interstitielle Lungenkrankheit)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Leberversagen

gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BICALUTAMID +PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verw. bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamid +pharma 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

Hülle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid +pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex und hat die Prägung „BCM 150“ auf einer Seite.

Bicalutamid +pharma 150 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100

Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneitmittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Z.Nr.: 1-26791

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imSeptember 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht hilfreich sein,

da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin

nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der

vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety