Bicalutamid "Interpharm" 50 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
22-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2010
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Synthon BV
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-09-10
Gebrauchsinformation
Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg
14-10-2020
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID „INTERPHARM“ 50 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _Bicalutamid „Interpharm“_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Bicalutamid „Interpharm“
_beachten?
3.
Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUTAMID „INTERPHARM“_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen
männlichen
Geschlechtshormonen
(Androgenen)
entgegenwirkt.
Bicalutamid
tritt
an
bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in
Konkurrenz, blockiert die
Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und
damit das
Zellwachstum der Prostata.
_Bicalutamid „Interpharm“_ wird angewendet zur Behandlung von
bestimmten fortgeschrittenen
Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem LHRH-Agonisten
(Arzneimittel, die
den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach
einer chirurgischen
Kastration (chirurgischen Entfernung der Ho
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Fachinformation
Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg
14-10-2020
Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 60,44 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „BCM 50“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem LHRH-
Analogon
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon-Analogon)
oder
nach
einer
chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65
Jahren):_
1 Filmtablette 1mal täglich.
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Agonisten behandelt oder
eine chirurgische
Kastration durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit
der Verabreichung von
Bicalutamid „Interpharm“ 3 Tage vor erstmaliger Gabe des
LHRH-Agonisten zu beginnen,
oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration.
_Kinder und Jugendliche: _
Bicalutamid „Interpharm“ ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert. (siehe Abschnitt
4.3)
Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg
14-10-2020Fachinformation
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_Eingeschränkte Nierenfunktion: _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) liegen keine
Erfahrungen vor.
_Eingeschränkte Leberfunktion: _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Filmtablette ist unzerkaut mit Wasser einz
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