Bicalutamid "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid "Interpharm" 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid "Interpharm" 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27177
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid "Interpharm" 50 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung _________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 08.01.2008

erstellt.

Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Bicalutamid "Interpharm" 50 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z1 AMG)

3. Wirkstoff(e)

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

50 mg

6. Antragsteller

Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.354

8. Zulassungsnummer

1-27177

9. Zulassungsdatum

04.09.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95035436488

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95035436488

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr.153/2005, Absatz

1, Ziffer 1 („Generic Application“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bicalutamid

"Interpharm"

mg-Filmtabletten

handelt

sich

weiße,

runde

Filmtabletten

Prägung

„BCM

50“

einer

Seite,

welche

PVC/PE/PVDC-

Aluminiumblisterverpackungen verpackt sind.

Wirkstoff(e)

Der internationale markenfreie Name (abgekürzt INN

) des Wirkstoffes im vorliegenden

Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Bicalutamid ist ein weißes bis cremfarbiges, geruchloses kristallines Pulver. Der Wirkstoff

enthält ein chirales Zentrum, zeigt keine

cis-trans

-Isomerie und wird als racemisches

Gemisch eingesetzt. Die Substanz kommt in zwei polymorphen Formen vor. Die relative

Molekülmasse beträgt 430,37 g/mol, der Schmelzpunkt liegt bei 190-194°C. Bicalutamid ist

nicht hygroskopisch und in Wasser praktisch unlöslich. In Aceton und Tetrahydrofuran (THF)

ist Bicalutamid löslich.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen Standes. Die Parameter der Spezifikation sind Aussehen, Identifizierung,

Klarheit und Färbung einer Lösung, optische Drehung, Wassergehalt, Trocknungsverlust,

Gehalt

Wirkstoff,

Sulfatasche,

Gehalt

Schwermetallen,

Gehalt

verwendeten

Katalysatoren,

Gehalt

verwendeten

Restlösungsmittel,

bekannte

sowie

unbekannte

Verunreinigungen,

Summe

aller

Verunreinigungen,

mikrobielle

Kontamination

Partikelgröße.

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2.2.c. Stabilität

Hersteller 1:

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) über einen

Zeitraum von 2 Jahren getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

30°C/65% rF über einen Zeitraum von 2 Jahren und unter Bedingungen von 40°C/75% rF

über einen Zeitraum von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage konnte für den Wirkstoff eine Retest-Periode von 3 Jahren belegt

werden.

Hersteller 2:

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) über einen

Zeitraum von 12 Monaten getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

30°C/65% rF

über

einen

Zeitraum

Monaten

unter

Bedingungen

40°C/75% rF über einen Zeitraum von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Retest-Periode für den Wirkstoff von 2 Jahren belegt.

Spezielle Lagerungshinweise sind nicht vorgesehen.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 4000)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Interpharm ProduktionsgmbH,

Effingergasse 21, 1160 Wien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

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Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle folgender Parameter: Aussehen, Identität,

Gleichförmigkeit

einzeldosierter

Arzneiformen, Wirkstofffreisetzung,

Gehalt

Wirkstoff,

bekannte sowie unbekannte Verunreinigungen, Summe aller Verunreinigungen, Identität von

Titandioxid.

liegen

Daten

Chargen

Arzneimittels

vor,

welche

Vorgaben

Freigabespezifikation erfüllen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

(PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister)

entspricht

Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EC der Europäischen Union und den Anforderungen

des Europäischen Arzneibuches.

2.3.f

Stabilität

Laufzeitspezifikation

Freigabespezifikation

nicht

ident.

Abweichungen

betreffen den Parameter Identitätsprüfung von Titandioxid.

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) sowie unter

Bedingungen von 30°C/65% rF über einen Zeitraum von 2 Jahren getestet. Zudem liegen

Stabilitätsdaten unter Bedingungen von 40°C/75% rF über einen Zeitraum von 6 Monaten

vor.

Aufgrund dieser Datenlage wird eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren empfohlen.

Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren

2.4.

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die pharmazeutische Qualität von Bicalutamid

„Interpharm“

mg-Filmtabletten

adäquat

bewiesen

wurde

eine

ausreichende

Dokumentation

für

Begutachtung

Verfügung

stand.

pharmazeutische

Dokumentation wurde unter Berücksichtigung aller relevanten und aktuellen ICH

/CHMP

Leitlinien sowie der Arzneibücher erstellt. Es wurden im vorliegenden Arzneimittel keine

ungerechtfertigten Abweichungen von den EU- und ICH- Anforderungen festgestellt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Im Tierversuch wirkt Bicalutamid als potentes Antiandrogen (zur künstlichen Absenkung der

männlichen Geschlechtshormone): es führt bei männlichen Ratten dosisabhängig zu einer

Gewichtsreduktion von Samenblase und Prostata.

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Nach Transplantation von Prostatakarzinomen in die Ratte bewirkt Bicalutamid eine

signifikante Reduktion des Tumorwachstums im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.

Bezogen auf den gut bekannten Wirkstoff des Referenzproduktes „Casodex 50 mg –

Filmtabletten“ wurden Wiederholungen von Studien an Tieren vermieden und keine

weiteren präklinischen Studien vorgelegt.

4.

Klinische Bewertung

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an

bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert

die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das

Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid 50 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von bestimmten

fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem LHRH-Agonisten

(Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach

einer chirurgischen Kastration (chirurgischen Entfernung der Hoden).

Pharmakokinetik

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die

Bioverfügbarkeit.

Pharmakodynamik und Wirksamkeit

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an den Wildtyp- oder normalen Androgenrezeptor gebunden, ohne die Genexpression zu

aktivieren und hemmt somit den Androgenstimulus.

Die Regression von Prostatatumoren basiert auf dieser Hemmung.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich auf

das (R)-Enantiomer zurückzuführen ist.

Klinische Sicherheit

Das Bezugsprodukt ist „Casodex 50 mg – Filmtabletten“, Z.Nr.: 1-21.748.

Bei der nach der „Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and

Bioequivalence“( CPMP/EWP/QWP/1401/98) durchgeführten Bioäquivalenzstudie unter

Nüchternbedingungen an 68 Probanden konnte gezeigt werden, dass Test- und

Referenzprodukt bioäquivalent sind.

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Die Identität zwischen dem Prüfpräparat „Bicalutamide 50 mg tablets“ (Synthon Hispania

S.L., Spain), welches in der Bioäquivalenzstudie gegen das englische Referenzprodukt

„Casodex 50mg tablets“ (AstraZeneca UK Ltd., UK) eingesetzt wurde, und dem beantragten

Arzneimittel „Bicalutamid Interpharm 50 mg - Filmtabletten“ wurde bestätigt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-/Risikobeurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten die haben eine positive Nutzen-, Risikobewertung für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Interpharm Produktions GmbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.153/2005, Absatz 1, Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 4. September 2007 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

18.01.2008

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Änderung der

Laufzeit

23.02.2010

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Übertragung

16.02.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf

Synthon BV,

NL-6545 CM Nijmegen

International Non-proprietary Name (Arzneimittel- bzw. Wirkstoffbezeichnung gemäß WHO)

International Conference of Harmonisation

Committee for Human Medicinal Products (Kommittee für Arzneispezialitäten – human)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bicalutamid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ beachten?

Wie ist Bicalutamid „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen

Geschlechtshormonen

(Androgenen)

entgegenwirkt.

Bicalutamid

tritt

bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert

die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das

Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid

„Interpharm“

wird

angewendet

Behandlung

bestimmten

fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem LHRH-Agonisten

(Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach

einer chirurgischen Kastration (chirurgischen Entfernung der Hoden).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ beachten?

Bicalutamid „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur

Behandlung

Sodbrennen

Säurerückfluss

Magen

einnehmen.

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid „Interpharm“

einnehmen, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft.

Behandlung

Bicalutamid

“Interpharm“

bedarf

einer

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

bestehenden

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörungen

kann

Risiko

für

bestimmte

Nebenwirkungen

erhöht

sein.

Diese

Erkrankungen

bedürfen

daher

einer

besonders

sorgfältigen Überwachung.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch ist sofort der

Arzt zu verständigen, da eine Leberschädigung vorliegen kann. Gehen Sie regelmäßig zu den

angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten

leiden:

Jede

Erkrankung

Herz-oder

Blutgefäße,

einschließlich

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),

oder

wenn

Medikamenten

gegen

diese

Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der

Anwendung von

Bicalutamid „Interpharm“ erhöht sein.

Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH (Luteinisierendes-

Hormon-Releasing Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel verändern. Wenn Sie an

Diabetes

leiden,

muss

Ihre

Insulindosis

oder

Dosierung

Ihrer

oralen

Antidiabetika

möglicherweise angepasst werden

Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Bicalutamid „Interpharm“ beeinflusst werden.

Umgekehrt können diese die Wirkung von Bicalutamid „Interpharm“ beeinflussen. Eine

gegenseitige Beeinflussung ist mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer

Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks

vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln). Der Grund hierfür ist, dass

Bicalutamid die Konzentration eines Stoffes in Ihrem Blutplasma, das so genannte

Kreatinin, erhöhen kann. Um dies zu überwachen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell Blut

abnehmen.

Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten

Eingriffen oder zur Betäubung vor und während einer Operation). Sie müssen Ihren Arzt

oder Zahnarzt darüber informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, bevor Sie sich einer

Operation unterziehen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind.

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung

von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen (siehe Abschnitt 2, „Bicalutamid

„Interpharm“ darf nicht eingenommen werden“)

Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Kalziumkanal-Blocker wie z. B. Diltiazem

oder Verapamil. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzproblemen,

Angina pectoris und Bluthochdruck eingesetzt.

Blutverdünnungsmittel, wie z. B. Warfarin.

Cimetidin zur Behandlung von Säurerückfluss aus dem Magen oder Magengeschwüren

Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilze.

Bicalutamid „Interpharm“ kann bel gieichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen

Arneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen.

Bicalutamid „Interpharm“ kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen

Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der

Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere

psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber als

Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Bicalutamid „Interpharm“ nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid “Interpharm“ Ihre Fähigkeit zum Lenken eines

Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Bei Patienten, die von

einer gelegentlich zu beobachtenden Schläfrigkeit betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Bicalutamid „Interpharm“ enthält Lactose

In einer Bicalutamid “Interpharm“ 50 mg- Filmtablette sind 60,44 mg Lactose-Monohydrat

enthalten. Bitte nehmen Sie Bicalutamid “Interpharm“ daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bicalutamid „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell festgelegt. Beachten Sie

bitte genau seine Anweisungen.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag und sollte täglich zum gleichen Zeitpunkt

eingenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten (über 65-Jährige) mit

normaler

Nierenfunktion

sowie

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sind

keine

Dosisanpassungen erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion entscheidet der

Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bicalutamid “Interpharm“ darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid „Interpharm“ eingenommen haben, als

Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich einer Überdosierung keine Erfahrungen vor.

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte sofort mit

einemArzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ vergessen haben

Sollten Sie einmal auf die Einnahme von Bicalutamid “Interpharm“ vergessen haben, so

dürfen Sie dies nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.

Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ abbrechen

Bicalutamid “Interpharm“ sollte ohne Unterbrechung eingenommen werden.

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid „Interpharm“ nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder gehen Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Es handelt sich

dabei um sehr schwere Nebenwirkungen.

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälen, Blasenbildung oder Krustenbildung

der Haut

Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem-

oder Schluckbeschwerden verursachen können

Atembeschwerden mit oder ohne Husten und Fieber

Gelbfärbung der Haut oder Augen

Andere mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels sind:

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie),

Empfindlichkeit der Brüste, Größenzunahme der Brüste bei Männern,

Hitzewallungen,

Schwindelgefühle,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit,

blutiger Urin (Hämaturie),

Schwächegefühl,

Schwellungen an Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Vermindertes sexuelles Verlangen,

Depression,

Schläfrigkeit,

Übersäuerung des Magens,

Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen

Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen

(Gelbsucht), erhöhte Leberwerte, Störung des Gallenflusses

Haarausfall, verstärktes Haarwachstum,

Trockene Haut, Hautausschlag, Juckreiz,

Erektionsstörungen,

Gewichtszunahme,

Appetitverlust,

Schmerzen in Brustkorb,

Herzinfarkt (es wurde von Todesfällen berichtet),

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder geschwollen Knöcheln führen können

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verminderung der Zahl der Blutplättchen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen dieser Reaktionen

sind möglicherweise: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung,

Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie

von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen

können.

Eine Entzündung der Lungen, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird (es

wurde von Todesfällen berichtet). Zu den Anzeichen dieser Erkrankung können schwere

Atemnot mit Husten oder Fieber gehören.

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Leberversagen (es wurde von Todesfällen berichtet)

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung

ausstrahlend), Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-

Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen

Prüfungen mit Bicalutamid plus einem so genannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

kein ursächlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung

hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der

Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit,

nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust,

Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Bicalutamid „Interpharm“ aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat.

Filmschicht:

Bicalutamid „Interpharm“ 50 mg

04-05-2016

Gebrauchsinformation

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol (PEG 4000), Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „BCM 50“ auf einer Seite.

Bicalutamid „Interpharm“ ist in Packungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV, NL-6545 CM Nijmegen

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Polignono Las Salinas

E-08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Z.Nr. 1-27177

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Hinsichtlich einer Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein

spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte

nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht

unverändert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, zu der eine

häufige Überwachung der vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

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