Bicalutamid G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27136
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

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Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung _________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am xxxx erstellt.

Teil IV dieses Berichts

sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im Bedarfsfall

aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Bicalutamid G.L. 50 mg Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z1 AMG)

3. Wirkstoff(e)

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

50 mg

6. Antragsteller

G.L. Pharma GmbH , Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrich

7. Verfahrensnummer

950.375

8. Zulassungsnummer

1-27136

9. Zulassungsdatum

09.08.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95037536509

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95037536509

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr.153/2005, Absatz

1, Ziffer 1 („Generic Application“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde, bikonvexe

Filmtabletten

Prägung

„BCM

50“

einer

Seite,

welche

PVC/PE/PVDC-

Aluminiumblisterpackungen verpackt sind.

Wirkstoff

Der internationale markenfreie Name (abgekürzt INN

) des Wirkstoffes im vorliegenden

Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Bicalutamid ist ein weißes bis cremefarbiges, kristallines Pulver und enthält ein

Chiralitätszentrum, wobei der Wirkstoff als Racemat eingesetzt wird. Die relative

Molekülmasse ist 430,37, der Schmelzpunkt 190-194

C. Bicalutamid ist praktisch unlöslich in

Wasser und löslich in Aceton und THF und nicht hygroskopisch. Bicalutamid kommt in 2

polymorphen Formen vor. Synthetisiert wird die Form I.

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2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen Standes. Die Parameter der Spezifikation sind Aussehen, Identifizierung,

Klarheit und Färbung einer Lösung, optische Drehung, Trocknungsverlust, Sulphatasche,

Gehalt an Schwermetallen, Gehalt an verwendeten Katalysatoren, Gehalt an verwendeten

Restlösemittel, bekannte Verunreinigungen, unbekannte Verunreinigungen, Summe aller

Verunreinigungen, Gehalt an Wirkstoff, mikrobielle Kontamination und Partikelgröße.

2.2.c. Stabilität

Hersteller 1:

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) über einen

Zeitraum von einem Jahr getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

30°C/65% rF über einen Zeitraum von einem Jahr, und unter Bedingungen von 40°C/75% rF

über einen Zeitraum von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Retest-Periode für den Wirkstoff von 2 Jahren belegt.

Spezielle Lagerungshinweise sind nicht vorgesehen.

Hersteller 2:

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) über einen

Zeitraum von 18 Monaten getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

30°C/65% rF

über

einen

Zeitraum

Monaten

unter

Bedingungen

40°C/75% rF über einen Zeitraum von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Retest-Periode für den Wirkstoff von 30 Monaten

belegt. Spezielle Lagerungshinweise sind nicht vorgesehen.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

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Titandioxid (E171)

Macrogol (PEG 4000)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,

8502 Lannach.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle folgender Parameter: Aussehen, Identität,

Gleichförmigkeit

einzeldosierter

Arzneiformen, Wirkstofffreisetzung,

Gehalt

Wirkstoff,

bekannte Verunreinigungen, unbekannte Verunreinigungen, Summe aller Verunreinigungen

und Identität von Titandioxid.

liegen

Daten

Chargen

Arzneimittels

vor,

welche

Vorgaben

Freigabespezifikation erfüllen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

(PVC/PE/PVDC-Aluminiumblister)

entspricht

Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EC in ihrer aktuellen Fassung und den Anforderungen

des Europäischen Arzneibuches.

2.3.f

Stabilität

Die Laufzeitspezifikation ist mit der Freigabespezifikation ident, bis auf den Parameter

Identitätsprüfung für Titandioxid, der in der Laufzeit nicht überprüft wird. Zusätzlich wird im

Rahmen der Stabilitätsprüfung die Intaktheit des Blisters visuell überprüft.

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF), über einen

Zeitraum von 2 Jahren getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

30°C/65% rF über 2 Jahre und unter Bedingungen von 40°C/75% rF über einen Zeitraum

von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage wird eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren empfohlen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die pharmazeutische Qualität von Bicalutamid

G.L. 50mg - Filmtabletten adäquat bewiesen wurde und eine ausreichende Dokumentation

für die Begutachtung zur Verfügung stand. Die pharmazeutische Dokumentation wurde unter

Berücksichtigung

aller

relevanten

aktuellen

/CHMP

-Leitlinien

sowie

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Arzneibücher erstellt. Es wurden im vorliegenden Arzneimittel keine ungerechtfertigten

Abweichungen von den EU- und ICH- Anforderungen festgestellt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Im Tierversuch wirkt Bicalutamid als potentes Antiandrogen (zur künstlichen Absenkung der

männlichen Geschlechtshormone): es führt bei männlichen Ratten dosisabhängig zu einer

Gewichtsreduktion von Samenblase und Prostata.

Nach Transplantation von Prostatakarzinomen in die Ratte bewirkt Bicalutamid eine

signifikante Reduktion des Tumorwachstums im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.

Bezogen auf den gut bekannten Wirkstoff des Referenzproduktes „Casodex 50 mg –

Filmtabletten“ wurden Wiederholungen von Studien an Tieren vermieden und keine

weiteren präklinischen Studien vorgelegt.

4.

Klinische Bewertung

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an

bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert

die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das

Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid 50 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von bestimmten

fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen in Kombination mit einem LHRH-Agonisten

(Arzneimittel, die den männlichen Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach

einer chirurgischen Kastration (chirurgischen Entfernung der Hoden).

Pharmakokinetik

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die

Bioverfügbarkeit.

Pharmakodynamik und Wirksamkeit

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an den Wildtyp- oder normalen Androgenrezeptor gebunden, ohne die Genexpression

zu aktivieren und hemmt somit den Androgenstimulus.

Die Regression von Prostatatumoren basiert auf dieser Hemmung.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich auf

das (R)-Enantiomer zurückzuführen ist.

Klinische Sicherheit

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Das Bezugsprodukt ist „Casodex 50 mg – Filmtabletten“ (Zul.Nr.: 1-21748).

Bei der nach der „Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and

Bioequivalence“( CPMP/EWP/QWP/1401/98) durchgeführten Bioäquivalenzstudie unter

Nüchternbedingungen an 68 Probanden konnte gezeigt werden, dass Test- und

Referenzprodukt bioäquivalent sind.

Die Identität zwischen dem Prüfpräparat „Bicalutamide 50 mg tablets“ (Synthon Hispania

S.L., Spain), welches in der Bioäquivalenzstudie gegen das englische Referenzprodukt

„Casodex 50mg tablets“ (AstraZeneca UK Ltd., UK) eingesetzt wurde, und dem beantragten

Arzneimittel „Bicalutamid G.L. 50 mg - Filmtabletten“ wurde bestätigt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-/Risikobeurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-, Risikobewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma G.L. Pharma auf Zulassung gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr.153/2005,

Absatz 1, Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

vom 9. August 2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

International Non-proprietary Name (Arzneimittel- bzw. Wirkstoffbezeichnung gemäß WHO)

International Conference of Harmonisation

Committee for Human Medicinal Products (Kommittee für Arzneispezialitäten – human)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten?

Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid G.L. und wofür wird es angewendet?

Das Wachstum der Prostata (Vorsteherdrüse) ist unter anderem abhängig von männlichen

Geschlechtshormonen, den Androgenen. Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen,

das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen)

entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den

Androgenen

Konkurrenz,

blockiert

Rezeptoren

hemmt

Wirkung

Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata.

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten werden eingenommen

Behandlung

bestimmten

fortgeschrittenen

Prostatagewebeveränderungen

Kombination mit einem so genannten LHRH-Agonisten (Arzneimittel, die den männlichen

Geschlechtshormonspiegel

Körper

senken)

oder

nach

einer

chirurgischen

Kastration

(Operation, bei der die Hoden entfernt werden).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. beachten?

Bicalutamid G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Bicalutamid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

von Frauen, Kindern und Jugendlichen,

gleichzeitiger

Anwendung

Terfenadin,

Astemizol

(beides

sogenannte

Antihistaminika, zur medikamentösen Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen)

oder Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. ist erforderlich

bei bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, da das Risiko für bestimmte

Nebenwirkungen

erhöht

sein

kann.

Diese

Erkrankungen

bedürfen

daher

einer

besonderen sorgfältigen Überwachung.

Auftreten

Gelbsucht

oder

starken

Schmerzen

rechten

Oberbauch.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid G.L. mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer

der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankungen der Herz- oder Blutgefäße,

einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen

diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der

Einnahme von Bicalutamid G.L. erhöht sein.

Es wird empfohlen, regelmäßige EKG-Kontrollen durchzuführen.

Bei Patienten, die Bicalutamid G.L. in Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, sollte eine

Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Bicalutamid G.L. bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Gehen Sie

regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bicalutamid G.L. darf nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Terfenadin,

Astemizol

(beides

sogenannte

Antihistaminika,

medikamentösen

Unterstützung bei Allergien oder Heuschnupfen),

Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen).

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Bicalutamid G.L. zusammen mit

folgenden Arzneimitteln:

Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems),

Calciumkanalblocker

(zur

Behandlung

hohem

Blutdruck

oder

bestimmten

Herzerkrankungen),

Cimetidin (gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre),

Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),

Warfarin (Gerinnungshemmer zur Blutverdünnung).

Bicalutamid

G.L.

kann

gleichzeitiger

Anwendung

zusammen

Arzneimitteln

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Chinidin,

Amiodaron

Sotalol)

Wechselwirkungen führen.

Bicalutamid G.L. kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln

(z.B.

Methadon

(Arzneimittel

Schmerzlinderung

Teil

einer

Drogenersatzbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung

schwerer psychischer Erkrankungen)) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid G.L. ist nur bei männlichen Patienten angezeigt und darf von Schwangeren und

stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

unwahrscheinlich,

dass

Bicalutamid

G.L.

Ihre

Fähigkeit

Lenken

eines

Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Bei Patienten, die von

einer gelegentlich zu beobachtenden Schläfrigkeit betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Bicalutamid G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bicalutamid G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Filmtablette pro Tag. Achten Sie darauf, die Tabletten immer zum gleichen Zeitpunkt

einzunehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten (über 65-Jährige) mit

normaler Nierenfunktion sowie Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sind keine

Dosisanpassungen erforderlich.

Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion entscheidet der

Arzt.

Bicalutamid G.L. darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung keine Erfahrungen vor. Bei irrtümlicher Einnahme von

zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bicalutamid G.L. niemals von sich aus ab, auch wenn Sie sich

gesund fühlen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, sprechen Sie zuvor bitte mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche

Nebenwirkungen

dieses

Arzneimittels

(in

Kombination

mit

einem

LHRH-

Agonisten) sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Schwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Blut im Harn (Hämaturie)

Spannungsgefühl/Empfindlichkeit der Brust

Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern

Schwächegefühl

Schwellung der Hände, Füße, Arme oder Beine (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten):

Verminderter Appetit

Verminderter Sexualtrieb

Depression

Schläfrigkeit

Durchfall

Verdauungsstörungen (Übersäuerung)

Blähungen

Veränderungen

Leberfunktion

einschließlich

Gelbwerden

Haut

Augäpfel (Gelbsucht)

Haarausfall

Haarnachwuchs

Trockene Haut

Juckreiz der Haut

Hautausschlag

Erektionsstörung

Schmerzen im Brustkorb

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Allergische

Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen.

Beschwerden

können

sein:

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselausschlag,

Abschälen,

Blasenbildung

oder

Krustenbildung der Haut, Anschwellen von Gesicht oder Nacken, der Lippen, der

Zunge

oder

Rachens

dadurch

bedingte

Probleme

beim

Atmen

oder

Schlucken.

Entzündung

Lungen

(eine

sogenannte

interstitielle

Lungenkrankheit).

Beschwerden können unter anderem sein: Atemprobleme mit oder ohne Husten oder

Fieber.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten):

Erbrechen

Leberversagen

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Zusätzlich wurde während klinischer Untersuchungen von Herzversagen berichtet, wenn

Bicalutamid gemeinsam mit einem LHRH-Analogon eingenommen wurde.

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung

ausstrahlend),

Reizleitungsstörungen,

Rhythmusstörungen

nicht

spezifische

EKG-

Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurden über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen

Prüfungen mit Bicalutamid in Kombination mit einem so genannten LHRH-Analogon berichtet.

wurde

kein

ursächlicher

Zusammenhang

dieser

Ergebnisse

Arzneimittelbehandlung

hergestellt.

Einige

dieser

Nebenwirkungen

treten

bevorzugt

älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung

Herzens/Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

Einschränkungen

Sicht,

Schlaflosigkeit,

Durchblutungsstörung

Gehirns,

Kopfschmerzen,

Atemlosigkeit,

nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust,

Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Bicalutamid G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid G.L. 50 mg-Filmtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit der Prägung

„BCM 50“ auf einer Seite.

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-27136

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Hinsichtlich

Überdosierung

gibt

keine

Erfahrungen

beim

Menschen.

gibt

kein

spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte

nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht

unverändert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine

häufige Überwachung der vitalen Funktion gehört, ist angezeigt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste