Bicalutamid Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26788
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid Genericon 50 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________3

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 15.01.2007 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bicalutamid „Genericon“ 50 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

50 mg Bicalutamid

6. Antragsteller

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz

7. Verfahrensnummer

948.875

8. Zulassungsnummer

1-26788

9. Zulassungsdatum

15.12.2006

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94887534922

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bicalutamid „Genericon“ 50 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde,

bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “BCM 50“ auf einer Seite, welche in

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

50 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

59 mg Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Tablettenüberzug:

1,44 mg Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 4000)

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2.3.b.

Hersteller

für

Chargenfreigabe

verantwortliche

Hersteller

Genericon

Pharma

Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

Nicht über 30º lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bicalutamid „Genericon“ 50 mg - Filmtabletten

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international

seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD50):

Tierart

Applikationsart

LD50 (mg/kg)

Maus

oral

i.p.

>2000

>2000

Ratte

oral

i.p.

>2000

>2000

Kaninchen

oral

> 200

Hund

oral

>2000

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Chronische Toxizität

Nach wiederholter Gabe kommt es bei allen geprüften Tierarten durch die antiandrogene

Wirkung zur Atrophie der Prostata und Testes bei gleichzeitiger Ausbildung einer Hyperplasie

der Leydig-Zellen.

Bicalutamid ruft in höheren Dosen im Tierversuch eine Hypertrophie der Leberzellen hervor,

die auf einer Enzyminduktion beruht. Die dadurch beschleunigte Clearance von Thyroxin

führt zu einem gesteigerten TSH-Spiegel, der seinerseits eine epitheliale bzw. follikuläre

Hyperplasie der Schilddrüse nach sich zieht.

Beim Hund kommt es ab 2,5 mg/kg nach längerer Behandlungszeit zu einer Verkürzung der

Überleitungszeit und nachfolgender Erhöhung der Herzfrequenz.

Onkogenität

Studien zur Bestimmung der Onkogenität von Bicalutamid wurden an weiblichen und

männlichen Ratten und Mäusen über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Bicalutamid

wurde

oral

einer

Dosis

mg/kg/Tag

verabreicht.

wurden

einige

Organveränderungen

beobachtet,

antiandrogene

Aktivität

Bicalutamid

zurückgeführt werden. Hierzu zählen gutartige Tumoren der testikulären Interstitialzellen

(Leydig-Zellen) der Ratte und uterine Adenokarzinome bei weiblichen Ratten bei der Dosis 75

mg/kg/Tag.

Bisher gibt es keine Hinweise auf Leydig-Zellhyperplasien bei Patienten unter Therapie mit

Bicalutamid 50 mg. Uterine Tumore sind für die hier behandelte Indikation irrelevant.

Bei männlichen Mäusen wurde bei der Dosierung 75 mg/kg/Tag (Plasmakonzentration um

4fache

höher

beim

Menschen)

eine

geringe

Zunahme

Inzidenz

Leberzellkarzinomen festgestellt. Ratten zeigten nach Bicalutamid eine erhöhte Inzidenz an

Schilddrüsenadenomen. Beide zuletzt genannten Veränderungen waren Progressionen nicht

neoplastischer Prozesse, die mit der hepatischen Enzyminduktion zusammenhängen, wie sie

aus tierexperimentellen Toxizitätsstudien bekannt ist. Beim Menschen wurde nach Gabe von

Bicalutamid eine derartige Enzyminduktion nicht beobachtet. Es gab keine tumorbildenden

Effekte, die auf genotoxische Karzinogenese hinweisen.

Mutagenität

Zur Bestimmung des mutagenen Potenzials wurden verschiedene In-vitro- und In-vivo-

Untersuchungen (u. a. Ames-Test, Mikronukleus-Test, cytogenetischer Test) durchgeführt.

Es ergaben sich keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Bicalutamid.

Fertilität

Der Einfluss von Bicalutamid auf die Fertilität wurde an Ratten geprüft (Dosierung bis zu 250

mg/kg/Tag). Bei männlichen Ratten war bei der ersten Paarung das präkoitale Intervall und

die Zeit bis zur erfolgreichen Paarung verlängert. Es wurde kein Effekt auf die Fertilität nach

erfolgreicher Paarung gesehen. Diese Wirkungen waren 7 Wochen nach Ende einer 11-

wöchigen Dosierungsperiode aufgehoben.

4.

Klinische Aspekte

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Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiandrogen

ATC-Code: L02 B B03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an Androgenrezeptoren gebunden ohne die Genexpression zu aktivieren und hemmt

somit

Androgenstimulus.

Regression

Prostatatumoren

basiert

dieser

Hemmung.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich auf

das R-Enantiomer zurückzuführen ist.

Neben dieser peripheren Wirkung wird durch die Besetzung der zentralen Androgen-

Rezeptoren das negative Feedback am Hypothalamus blockiert. Als Folge kommt es zu einem

Anstieg der Gonadotropinsekretion und nachfolgend des Testosterons. Bezogen auf den

Ausgangswert lag der Testosteronanstieg bei dem 1,6fachen innerhalb eines Monats nach

Therapiebeginn (Monotherapie-Studien). Bei der Kombinationsbehandlung Bicalutamid plus

LHRH-Analogon bzw. nach Orchiektomie spielt dieser zentrale Effekt keine Rolle, da die LH-

Freisetzung bzw. Testosteron-Produktion bereits unterdrückt ist.

Klinisch

kann

Absetzen

Bicalutamid

einem

Teil

Patienten

einem

Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf eine

klinische relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit.

Bicalutamid

liegt

Racemat

(R)-

bzw.

(S)-Enantiomer

vor.

Beide

Enantiomere

unterscheiden sich deutlich in ihrer Pharmakokinetik:

Einmalgabe: (S)-Bicalutamid wird schnell resorbiert und eliminiert. Nach Einmalgabe von 50

mg Bicalutamid bei gesunden Freiwilligen wurde innerhalb von 2,5 Stunden für S-Bicalutamid

eine Plasmaspitzenkonzentration von durchschnittlich 66,1 ng/ml erreicht.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 1,3 Tage.

Im Gegensatz dazu stieg der Plasmaspiegel des R-Enantiomers, von dem die hauptsächliche

antiandrogene Wirkung ausgeht, langsamer an; er erreichte nach 29±3 Stunden eine

durchschnittliche

Spitzenkonzentration

741±27

(SE;

n=27)

ng/ml.

Eliminationshalbwertszeit betrug 5,75±0,46 Tage.

Tägliche

Verabreichung:

einmal

täglicher

Verabreichung

Bicalutamid

akkumuliert das R-Bicalutamid im Plasma um etwa das Zehnfache; der Steady-state-

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Plasmaspiegel wird nach etwa einem Monat erreicht. Die durchschnittliche Steady-state-

Konzentration des R-Enantiomers liegt bei 8,9 µg/ml (Bereich: 1,5 – 17,5 Mikrogramm/ml).

Bei Erreichen des Steady state liegen ca. 99 % der Substanz im Plasma als R-Bicalutamid

vor. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit, die sich aus der täglichen Dosierung

ergab, betrug 7,4 Tage (Bereich: 2,3 – 22,2 Tage).

Bicalutamid wird zu 96 %, das R-Enantiomer zu 99,6 %, an Proteine, hauptsächlich Albumin,

gebunden.

Bicalutamid wird extensiv über die Leber verstoffwechselt (Oxidation und Glukuronidierung).

Die Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über Niere und Galle ausgeschieden.

Hauptmetabolite

Urin

sind

Glukuronidkonjugate

Bicalutamid

sowie

Hydroxybicalutamid. In den Faeces werden Bicalutamid sowie Hydroxybicalutamid gefunden.

Die Pharmakokinetik des R-Bicalutamid wird weder durch das Alter der Patienten noch durch

Nierenfunktion

beeinflusst.

Untersuchungen

Patienten

leichter

mäßiger

Leberfunktionsstörung

ergaben

keine

signifikante

Änderung

pharmakokinetischen

Eigenschaften. Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird die Substanz langsamer eliminiert.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Genericon Pharma Gesellschaft mbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG

idF BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 15.12.2006 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

02.03.2010

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Änderung der

Lagerungs-

hinweise

02.03.2010

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf „Für

dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten?

Wie ist Bicalutamid Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BICALUTAMID GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten

Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt

so die Wirkung der Androgene im Gewebe.

Bicalutamid Genericon 50 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet in Kombination

mit einem sogenannten LHRH-Analogon (Arzneimittel, das die Menge an Androgen [männliches

Geschlechtshormon] im Körper senkt) oder nach einer chirurgischen Kastration.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID GENERICON

BEACHTEN?

Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen.

bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung

von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Genericon einnehmen,

wenn Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

einer solchen Erkrankung anwenden. In solchen Fällen kann das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöht sein, wenn Bicalutamid Genericon gleichzeitig eingenommen

wird.

wenn Sie Gelbsucht oder starke Schmerzen im rechten Oberbauch bekommen, ist sofort der

Arzt zu verständigen, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

bei bestehenden Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko für bestimmte

Nebenwirkungen erhöht sein kann. Bei diesen Erkrankungen ist daher eine besondere

medizinische Überwachung notwendig.

Während der Behandlung mit Bicalutamid sind daher

regelmäßige ärztliche Kontrollen unbedingt erforderlich. Gehen Sie regelmäßig zu den

angeordneten Kontrolluntersuchungen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH

(Luteinisierendes-Hormon-Releasing Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel verändern.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer Antidiabetika zum Einnehmen

angepasst werden.

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Thrombosen nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner während der Behandlung mit

Bicalutamid und 130 Tage danach verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur

Schwangerschaftsverhütung haben.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Terfenadin oder Astemizol),

Arzneimittel gegen bestimmte Verdauungsstörungen (Cisaprid),

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen

Herzerkrankungen

Kalziumkanalblocker),

Arzneimittel gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin) oder

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herz-Rhythmus-Störungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

kann zu Wechselwirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung

von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln kann das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen erhöhen. Zu diesen gehören z.B.:

Methadon (zur Behandlung starker Schmerzen oder im Rahmen einer Drogenersatztherapie)

Moxifloxacin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen)

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Genericon kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid Genericon darf bei Frauen nicht angewendet werden und nicht an Schwangere und

stillende Mütter verabreicht werden.

Bicalutamid kann Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben, welche umkehrbar sein

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Genericon Ihre Fähigkeit zum Lenken eines

Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Wenn Ihnen jedoch schwindlig ist

oder Sie sich schläfrig fühlen, ist Vorsicht geboten.

Bicalutamid Genericon enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BICALUTAMID GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Filmtablette pro Tag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung

erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der

Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag möglichst zur selben Zeit ein.

Dauer der Anwendung:

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig

fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt, in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung keine Erfahrungen vor. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen

Blutarmut

Schwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

Auftreten von Blut im Urin

Vergrößerung der männlichen Brust und Spannungsgefühl

Kraftlosigkeit, Schwellungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

vermindertes sexuelles Verlangen, Depression

Schläfrigkeit

Schmerzen im Brustkorb

Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Lebervergiftung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Störung des Gallenflusses

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag

Erektionsstörung

Gewichtszunahme

Herzversagen, Herzinfarkt

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verminderung der Zahl der Blutplättchen

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut,

Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses oder anderer Körperteile sowie Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Atembeschwerden.

Lungenentzündung (interstitielle Lungenkrankheit)

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Erbrechen

Leberversagen

gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Es wurden Nebenwirkungen im Bereich des Herzens wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung

ausstrahlend), Reizleitungsstörungen und Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-

Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Prüfungen

mit Bicalutamid plus einem sogenannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein ursächlicher

Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung hergestellt. Einige dieser

Nebenwirkungen treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sehschärfe,

Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches

Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im

Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BICALUTAMID GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamid Genericon 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (59 mg), Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat (1,44 mg), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid Genericon 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, rund, beidseitig gewölbt und hat die Prägung “BCM 50“ auf einer Seite.

Bicalutamid Genericon 50 mg ist in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten in

Kunststoff-Aluminium Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-26788

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht hilfreich sein,

da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin

nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der

vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

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28-5-2018

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