Bicalutamid Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26789
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bicalutamid Genericon 150 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________3

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 15.01.2007 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bicalutamid „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Bicalutamid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

150 mg Bicalutamid

6. Antragsteller

Genericon Pharma Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz

7. Verfahrensnummer

948.876

8. Zulassungsnummer

1-26789

9. Zulassungsdatum

15.12.2006

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94887634923

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bicalutamid „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde,

bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “BCM 150“ auf einer Seite, welche in

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Bicalutamid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

150 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

177 mg Lactose-Monohydrat

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Natriumdodecylsulfat

Tablettenüberzug:

4,32 mg Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 4000)

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2.3.b.

Hersteller

für

Chargenfreigabe

verantwortliche

Hersteller

Genericon

Pharma

Gesellschaft mbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

Nicht über 30º lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bicalutamid „Genericon“ 150 mg - Filmtabletten

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international

seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein hochwirksames Antiandrogen und führt im Tierversuch zu einer Induktion

mischfunktionellen

Oxidasen.

Veränderungen

Zielorgane,

einschließlich

Tumorinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Leber) bei Tieren hängen mit diesen Wirkungen

zusammen. Beim Menschen wurde eine Enzyminduktion nicht beobachtet, und

keiner dieser Befunde wird hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom

als relevant betrachtet.

Atrophie der Samenkanälchen ist bei Antiandrogenen ein vorhersehbarer Klasseneffekt und

wurde bei allen untersuchten Spezies beobachtet.

Eine

vollständige

Aufhebung

Hodenatrophie

erfolgte

Wochen

nach

einer

zwölfmonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten, obwohl in

Reproduktionsstudien die funktionelle Aufhebung 7 Wochen nach Ablauf eines elfwöchigen

Dosierungszeitraums erwiesen war. Eine gewisse Zeit der Subfertilität oder Infertilität sollte

beim Menschen angenommen werden.

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4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiandrogen

ATC-Klassifizierung: L02 B B03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne sonstige endokrine Wirksamkeit. Es

wird an den Wildtyp oder normalen Androgenrezeptor gebunden, ohne die Genexpression zu

aktivieren und hemmt somit den Androgenstimulus. Die Regression von Prostatatumoren

basiert

dieser

Hemmung.

Klinisch

kann

Absetzen

Bicalutamid

einer

Untergruppe von Patienten zum “Antiandrogen-Entzugs-Syndrom" führen.

Bicalutamid 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX,

M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0), nicht-metastasiertem

Prostatakrebs

in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden

Studien an 8113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder

adjuvant

radikaler

Prostatektomie

oder

Strahlentherapie

(vor

allem

externe

Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4

Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten

Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den

meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem

höchsten

Progressionsrisiko

deutlichsten.

Deshalb

könnte

behandelnde

Arzt

entscheiden, dass für einen Patienten mit geringerem Progressionsrisiko, insbesondere in der

adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen

Therapie

Auftreten

Anzeichen

einer

Krankheitsprogression

optimale

Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91–1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben

beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen

ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei

Patienten

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

sind

folgenden

Tabellen

zusammengefasst:

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Tabelle 1

Progressionsfreies

Überleben

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-Population

Ereignisse

Bicalutamid-

Patienten

Ereignisse

Placebo-Patienten

Hazard

ratio

(95%

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

Radikale

Prostatektomie

193/335 (57,6)

66/161 (41,0)

179/870 (20,6)

222/322 (68,9)

86/144 (59,7)

213/849 (25,1)

0,60 (0,49 bis 0,73)

0,56 (0,40 bis 0,78)

0,75 (0,61 bis 0,91)

Tabelle 2

Gesamtüberleben

lokal

fortgeschrittener

Erkrankung

nach

Therapie-

Subgruppen

Analyse-Population

Todesfälle

Bicalutamid-

Patienten

Todesfälle

Placebo-Patienten

Hazard

ratio

(95%

Watchful

Waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

Strahlentherapie

Radikale

Prostatektomie

164/335 (49,0)

49/161 (30,4)

137/870 (15,7)

183/322 (56,8)

61/144 (42,4)

122/849 (14,4)

0,81 (0,66 bis 1,01)

0,65 (0,44 bis 0,95)

1,09 (0,85 bis 1,39)

Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein

signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen

Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo

behandelten Patienten (HR = 1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37). Vor diesem Hintergrund wird das

Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als

unvorteilhaft erachtet.

Bicalutamid ist ein Racemat, wobei die antiandrogene Wirksamkeit beinahe ausschließlich auf

das (R)-Enantiomer zurückzuführen ist.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert.

Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die

Bioverfügbarkeit.

Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum (R)-Enantiomer rasch ausgeschieden, wobei

letzteres eine Plasma-Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Woche aufweist.

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täglicher

Verabreichung

Bicalutamid-Filmtabletten

kommt

einer

etwa

zehnfachen Kumulation des (R)-Enantiomers im Plasma, was auf seine lange Halbwertszeit

zurückzuführen ist.

Steady State-Plasmakonzentrationen des (R)-Enantiomers von ca. 22 µg/ml werden bei der

täglichen Verabreichung von Bicalutamid Genericon 150 mg-Filmtabletten beobachtet. Im

Steady

State

macht

überwiegend

aktive

(R)-Enantiomer

gesamten

zirkulierenden Wirkstoffmenge aus.

Pharmakokinetik

(R)-Enantiomers

unabhängig

Faktoren

Alter,

Nierenfunktionsstörungen

oder

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen.

gibt

Anzeichen dafür, dass bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer

langsamer aus dem Plasma ausgeschieden wird.

Bicalutamid wird in hohem Maße an Protein gebunden (das Racemat zu 96%, das (R)-

Enantiomer zu >99%) und weitgehend metabolisiert (über Oxidation und Glukuronidierung);

seine Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über die Nieren und die Galle

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Genericon Pharma Gesellschaft mbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG

idF BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 15.12.2006 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

02.03.2010

Änderung der Laufzeit auf 5

Jahre

Änderung der

Lagerungs-

hinweise

02.03.2010

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf „Für

dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten?

Wie ist Bicalutamid Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BICALUTAMID GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen

männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten

Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt

so die Wirkung der Androgene im Gewebe.

Bicalutamid Genericon 150 mg wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und mit

hohem Risiko für einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entweder allein oder als Begleittherapie

zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID GENERICON

BEACHTEN?

Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen.

bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung

von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Genericon einnehmen,

wenn

Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer

solchen Erkrankung anwenden. In solchen Fällen kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht

sein, wenn Bicalutamid Genericon gleichzeitig eingenommen wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Genericon ist erforderlich:

bei bestehenden Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko für bestimmte

Nebenwirkungen erhöht sein kann. Bei diesen Erkrankungen ist daher eine besondere

medizinische Überwachung notwendig.

Während der Behandlung mit Bicalutamid sind daher regelmäßige ärztliche Kontrollen unbedingt

erforderlich.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch ist sofort ein Arzt zu

verständigen, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B. Warfarin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Terfenadin oder Astemizol),

Cisaprid (Arzneimittel gegen bestimmte Verdauungsstörungen),

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen

Herzerkrankungen

Kalziumkanalblocker),

Cimetidin (Arzneimittel gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen) oder

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herz-Rhythmus-Störungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

kann zu Wechselwirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln kann das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen erhöhen. Zu diesen gehören z.B.:

Methadon (zur Behandlung starker Schmerzen oder im Rahmen einer Drogenersatztherapie)

Moxifloxacin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung schwere psychischer Erkrankungen

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Genericon kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Genericon darf bei Frauen nicht angewendet werden und nicht an Schwangere und

stillende Mütter verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Genericon Ihre Fähigkeit zum Lenken eines

Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeinträchtigt. Wenn Ihnen schwindlig ist oder

Sie sich schläfrig fühlen, ist Vorsicht geboten.

Bicalutamid Genericon enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BICALUTAMID GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Filmtablette pro Tag.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung

erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der

Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag möglichst zur selben Zeit ein.

Dauer der Anwendung:

Bicalutamid Genericon sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen werden. Sollte

die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der

Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen

Ausschlag

Kraftlosigkeit

Vergrößerung der männlichen Brust und Spannungsgefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutarmut

verminderter Appetit

vermindertes sexuelles Verlangen, Depression

Schwindel, Schläfrigkeit

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Übelkeit

Lebervergiftung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz

Auftreten von Blut im Urin

Erektionsstörung

Schmerzen im Brustkorb, Ödem (Wasseransammlung im Gesicht, am Rumpf und in den

Gliedmaßen)

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute und Nesselausschlag

Lungenentzündung (interstitielle Lungenkrankheit)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Leberversagen

gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BICALUTAMID GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bicalutamid Genericon 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

Hülle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid Genericon 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex und hat die Prägung „BCM 150“ auf einer Seite.

Bicalutamid Genericon 150 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100

Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-26789

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht hilfreich sein,

da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin

nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der

vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste