Bicalutamid Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26980
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicalutamid Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Actavis beachten?

Wie ist Bicalutamid Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicalutamid Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicalutamid Actavis und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiandrogene.

Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.

Es wirkt, indem es die Wirkungen der männlichen Sexualhormone, wie z. B. Testosteron,

hemmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Actavis beachten?

Bicalutamid Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (zur

Behandlung von Sodbrennen und Magensäurereflux) einnehmen.

von Frauen.

Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie Bicalutamid Actavis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid

Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Actavis einnehmen,

wenn Sie eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie) haben oder mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das

Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid Actavis einnehmen.

wenn Sie eine Leberkrankheit haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise während der

Behandlung mit Bicalutamid anhand von Blutuntersuchungen überprüfen, ob Ihre Leber gut

arbeitet.

wenn Sie Diabetes haben. Unter der Kombinationsbehandlung mit Bicalutamid und

luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon(LHRH)-Analoga kann sich Ihr Blutzuckerspiegel

ändern, sodass die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika (Blutzuckertabletten)

eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, teilen Sie bitte dem medizinischen Fachpersonal mit,

dass Sie Bicalutamid Actavis einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um

pflanzliche Arzneimittel handelt, da Bicalutamid Actavis die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Ebenso können manche anderen Arzneimittel die Wirkungsweise von Bicalutamid

Actavis beeinflussen.

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von Organ- oder

Knochenmarktransplantaten zu verhindern oder zu behandeln), da Bicalutamid die Konzentration

der Substanz Kreatinin im Blut erhöhen kann, und Ihr Arzt muss dies möglicherweise anhand von

Blutuntersuchungen überwachen.

Midazolam (ein Arzneimittel, das zur Behebung von Ängsten vor einer Operation, sonstigen

ärztlichen Maßnahmen oder als Narkosemittel vor und während einer Operation eingesetzt wird).

Sie müssen Ihrem Arzt bzw. Zahnarzt mitteilen, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie sich

einer Operation unterziehen müssen oder im Krankenhaus sehr ängstlich sind.

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magensäurereflux) (siehe „Bicalutamid Actavis

darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2.).

Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (z. B. Diltiazem oder Verapamil). Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Herzkrankheiten, Angina pectoris und Bluthochdruck

eingesetzt.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin).

Cimetidin (zur Behandlung von Magensäurereflux und Magengeschwüren)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Bicalutamid Actavis kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

Wechselwirkungen eingehen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen

Arzneimitteln (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und als Teil einer Entgiftung bei

Drogenabhängigkeit], Moxifloxacin [Antibiotikum] oder Antipsychotika, die zur Behandlung

schwerer psychischer Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen

erhöhen.

Einnahme von Bicalutamid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten müssen nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen aber unzerkaut

als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen dieses Arzneimittel unter keinen Umständen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Das Arzneimittel wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

voraussichtlich nicht beeinflussen. Allerdings fühlen sich manche Menschen sehr müde während der

Einnahme von Bicalutamid. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie das Arzneimittel müde macht,

müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sonnenlicht oder ultraviolette (UV-)Strahlung

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Bicalutamid übermäßige Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

Bicalutamid Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bicalutamid Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette. Diese ist unzerkaut als Ganzes mit

einem Glas Wasser zu schlucken. Versuchen Sie, das Arzneimittel möglichst jeden Tag zur selben Zeit

einzunehmen.

Beginnen Sie die Einnahme der Filmtabletten mindestens drei Tage vor dem Beginn Ihrer Behandlung

mit LHRH-Analoga (z. B. Gonadorelin) oder zum Zeitpunkt Ihrer operativen Kastration (Entfernung

der Hoden).

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie so

bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie

die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie

eingenommen haben. Möglicherweise müssen Ihre Körperfunktionen ärztlich überwacht werden, bis

die Wirkung von Bicalutamid abgeklungen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Actavis vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Einnahme von Bicalutamid vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen; außer auf

Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn irgendeine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Allergische Reaktionen

Diese sind gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von:

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atemnot

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome

bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Bauchschmerzen

Blut im Urin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Dies können Zeichen

einer Lebererkrankung oder in seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

von Leberversagen sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Starke Kurzatmigkeit oder Kurzatmigkeit, die sich plötzlich verschlimmert. Diese kann

zusammen mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber) auftreten. Diese können Zeichen einer

Entzündung der Lunge, einer sogenannten interstitiellen Lungenerkrankung, sein.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Veränderungen beim EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl Verstopfung Übelkeit Schwellung und Druckempfindlichkeit der Brüste

Entwicklung von Brüsten bei Männern Hitzewallungen Schwächegefühl Schwellungen niedrige

Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Dies kann Müdigkeit oder Blässe verursachen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit verminderter Sexualtrieb Depression Schläfrigkeit Verdauungsstörungen

Blähungen (Flatulenz) Haarausfall Nachwachsen von Haaren oder Wachstum von zusätzlichen

Haaren trockene Haut Juckreiz Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen (Impotenz)

Gewichtszunahme Schmerzen im Brustkorb verminderte Herzfunktion Herzinfarkt.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

verstärkte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht.

Möglicherweise führt Ihr Arzt Blutuntersuchungen durch, um Ihr Blut auf Veränderungen zu

überprüfen.

Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass

Sie keine davon bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicalutamid Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei

Ziffern bezeichnen den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32,

Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat. Die Filmbeschichtung der

Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol

4000.

Wie Bicalutamid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „BCM 50“ auf einer Seite.

Sie sind in Blisterpackungen zu je 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200

oder 280 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Zulassungsnummer: 1-26980

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten

Belgien:

DOC Bicalutamide 50mg, filmomhulde tabletten

Tschechische Republik:

Bicalutamid Actavis 50 mg

Deutschland:

Bicalutamid PUREN Filmtabletten

Dänemark:

Bikalutamid Actavis 50 mg, filmovertrukket tablet

Estland:

Bicalutamid Actavis 50 mg, kaetud tablett

Spanien:

Bicalutamida Synthon

Finnland:

Bicavan 50mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ungarn:

Bicusan 50 mg, filmtabletta

Irland:

Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets

Island:

Bicalutamid Actavis 50 mg, filmuhúðuð tafla

Italien:

Bicalutamide Aurobindo

Litauen:

Bicalutamid Actavis 50 mg dengta tabletė

Luxemburg:

DOC Bicalutamide 50mg, comprimés pelliculés

Lettland:

Bicalutamid Actavis 50 mg, apvalkotā tablete

Niederlande:

Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert

Polen:

Calubloc 50 mg, tabletka powlekana

Portugal:

Bicalutamida Aurovitas

Schweden:

Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerad tablett

Slovenien:

Bicusan 50 mg, filmsko obložena tableta

Slovakei:

Bicalutamid Actavis 50 mg, filmom obalená tableta

Vereinigtes Königreich :

Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

17-7-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

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Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

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