Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-04-26
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Actavis beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiandrogene.
•
Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.
•
Es wirkt, indem es die Wirkungen der männlichen Sexualhormone, wie z.
B. Testosteron,
hemmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ACTAVIS BEACHTEN?
BICALUTAMID ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID ODER EINEN DER
in Abschnitt 6. genannten
SONSTIGEN
BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie
TERFENADIN
oder
ASTEMIZOL
(zur Behandlung von Allergien) oder
CISAPRID
(zur
Behandlung von Sodbrennen und Magensäurereflux) einnehmen.
•
von
FRAUEN
.
Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht
werden.
Nehmen Si
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 60,44 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 50“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-Analoga-
Therapie (Luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon) oder einer
chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer (einschließlich älterer Patienten): Die Dosis ist
einmal täglich eine 50 mg
Filmtablette zur oralen Einnahme.
Die Behandlung mit Bicalutamid soll mindestens 3 Tage vor Beginn einer
LHRH-Analoga-Therapie
bzw. zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration begonnen werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN:_
_Niereninsuffizienz_
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist
nicht erforderlich.
_Leberinsuffizienz_
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit leichter
Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich. Bei
Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz besteht die
Möglichkeit einer Anreicherung des
Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.4.).
_Kinder und Jugendliche_
Für Bicalutamid gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern
und Jugendlichen.
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten sind im Ganzen zusammen mit Flüssigkeit zu
schlucken.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Die
gemeinsame
Verabreichung
von
Terfenadin,
Astemizol
oder
Cisaprid
mit
Bicalutamid
ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSM
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