Bicalutamid Actavis 150 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-04-26
Gebrauchsinformation
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Actavis beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiandrogene.
•
Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.
•
Es wirkt, indem es die Wirkungen der männlichen Sexualhormone, wie z.
B. Testosteron,
hemmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ACTAVIS BEACHTEN?
BICALUTAMID ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID ODER EINEN DER
in Abschnitt 6. genannten
SONSTIGEN
BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie
TERFENADIN
oder
ASTEMIZOL
(zur Behandlung von Allergien) oder
CISAPRID
(zur
Behandlung von Sodbrennen und Magensäurereflux) einnehmen.
•
von
FRAUEN
.
Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht
werden.
Nehmen Sie B
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Actavis 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 181,32 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Actavis 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Actavis 150 mg ist auch indiziert zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen
eine chirurgische Kastration
oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder
akzeptabel erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer (einschließlich älterer Patienten): Die Dosis
beträgt einmal täglich eine 150 mg
Filmtablette, die oral eingenommen wird.
Bicalutamid 150 mg ist ohne Unterbrechung einzunehmen, und zwar für
eine Dauer von mindestens 2
Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN:_
_Niereninsuffizienz_
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist
nicht erforderlich.
_Leberinsuffizienz_
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit leichter
Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich.
Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz besteht die
Möglichkeit einer Anreicherung
des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.4.).
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung von Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten sind im Ganzen zusammen mit Flüssigkeit zu
schlucken.
4.3
GEG
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