Bicafres

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicafres magensaftresistente Tablette 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicafres magensaftresistente Tablette 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antazida mit Natrium-Hydrogencarbonat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE518995
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicafres

1000 mg magensaftresistente Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicafres und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicafres beachten?

Wie ist Bicafres einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicafres aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicafres und wofür wird es angewendet?

Bicafres ist eine magensaftresistente Tablette, die zur Behandlung der metabolischen Azidose

(Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die Niere) bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen eingesetzt

wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm freisetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicafres beachten?

Bicafres darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),

erhöhtem Säuregehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten

aufgrund von

Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),

bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),

bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicafres einnehmen.

Bicafres sollte mit Vorsicht eingenommen werden bei

eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),

erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder

erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:

Die Wirkung von Bicafres sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden (z.B. durch

Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der

Behandlung

sowie

Wechsel

einer

nicht-magensaftresistenten

natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten Bicafres -Tablette und

bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sollten die Plasmaelektrolyte, vor allem

Natrium,

Kalium

Calcium

regelmäßig

Ihrem Arzt

kontrolliert

werden.

Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt

werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert

werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht

untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte Bicafres in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Bicafres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin

einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die

Wahrscheinlichkeit

einer Wirkung

Magen-Darm-Trakt

wird

jedoch

wegen

magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.

In besonderen Fällen kann über eine pH-Wert-Erhöhung im Magen-Darm-Trakt die Aufnahme

von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z.B. gelten für

Sympathomimetika (zur Behandkung von z.B. Asthma, schweren allergischen Reaktionen,

Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),

Anticholinergika (zur Behandlung von z.B. Asthma, Parkinson, Reisekrankheit,

Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),

trizyklische Antidepressiva,

Barbiturate (zur Behandlung von z.B. Epilepsie),

-Blocker (zur Behandlung von z.B. Magengeschwür und Sodbrennen),

Captopril (ACE-Hemmer, der zur Behandlung von z.B. hohem Bluthochdruck und

Herzinsuffizienz verwendet wird) und

Chinidin (zur Behandlung von z.B. Herzrhythmusstörungen).

Die Löslichkeit von Medikamenten die mit dem Harn ausgeschieden werden, z.B.

Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme von Bicafres beeinflusst

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bicafres mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z.B.

Entzündungen oder Allergien), Mineralkortikoiden (zur Behandlung von z.B. hohem

Blutdruck), Androgenen (männlichen Sexualhormonen, die in der Hormonersatztherapie

verwendet

werden)

Diuretika

(zur

Behandlung

z.B.

hohem

Blutdruck,

Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig

dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und

möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

Bicafres sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch

nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und

Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Während der

Stillzeit wird Bicafres in hoher Dosis und zur Langzeitanwendung nicht empfohlen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bicafres hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Bicafres einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung

angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:

Anfangsdosis: 2-3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Bicafres sollte in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollten in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie

werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt.

Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose sollte

Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicafres eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine

metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche,

Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung und

unwillkürlichen Muskelkrämpfen. Im weiteren Verlauf können Apathie, Verwirrtheit,

Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.

In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer

Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche

Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

Für Belgien: Wenn Sie eine größere Menge von Bicafres angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Einnahme von Bicafres kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit

nicht bekannt):

Blähungen, Bauchschmerzen

hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.

vorhandene Beschwerden des Verdauungsapparates (z.B. Durchfall) können sich

verschlimmern.

Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über folgendes Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicafres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister / dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicafres enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumhydrogencarbonat

Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon,

Kartoffelstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumhydroxid

Wie Bicafres aussieht und Inhalt der Packung

Bicafres ist eine weisse, runde, bikonvexe Tablette.

Bicafres ist erhältlich in Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

Lokaler Vertreter:

Fresenius Medical Care Belgium NV, Tel: +32 3 825 11 88

Zulassungsnummer:

BE: BE518995

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Spanien: Bicafres

Deutschland: Azidofres

Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Portugal, Schweden, das Vereinigte

Königreich: Basocare

Italien: Fresonorm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.