Bicafres

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicafres 1000 mg magensaftresistente Tabletten
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • sodium
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicafres 1000 mg magensaftresistente Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138025
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicafres

1000 mg magensaftresistente Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen habe, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicafres und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicafres beachten?

Wie ist Bicafres einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicafres aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicafres und wofür wird es angewendet?

Bicafres ist eine magensaftresistente Tablette, die zur Behandlung der metabolischen Azidose

(Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die Niere) bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen eingesetzt

wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm freisetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicafres beachten?

Bicafres darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),

erhöhtem

Säuregehalt

der

Blut-

und

Körperflüssigkeiten

aufgrund

Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),

bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),

bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicafres einnehmen.

Bicafres ist mit Vorsicht einzunehmenbei

eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),

erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder

erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:

Die Wirkung von Bicafres ist wöchentlich durch Ihren Arzt zu kontrollieren (z.B. durch

Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der

Behandlung

sowie

Wechsel

einer

nicht-magensaftresistenten

natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten Bicafres-Tablette und

Verabreichung

höheren

Dosen.

Ebenso

sind

Plasmaelektrolyte,

allem

Natrium,

Kalium

Calcium

regelmäßig

Ihrem

Arzt

kontrollieren.

Während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen essenziell. Eine

übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht

untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher darf Bicafres in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Bicafres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin

einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die

Wahrscheinlichkeit

einer

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

wird

jedoch

wegen

magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.

besonderen

Fällen

kann

über

eine

pH-Wert-Erhöhung

Magen-Darm-Trakt

Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z.B. gelten für

Sympathomimetika

(zur

Behandkung

z.B.

Asthma,

schweren

allergischen

Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),

Anticholinergika

(zur

Behandlung

z.B.

Asthma,

Parkinson,

Reisekrankheit,

Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),

trizyklische Antidepressiva,

Barbiturate (zur Behandlung von z.B. Epilepsie),

-Blocker (zur Behandlung von z.B. Magengeschwür und Sodbrennen),

Captopril

(ACE-Hemmer,

Behandlung

z.B.

hohem

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz verwendet wird) und

Chinidin (zur Behandlung von z.B. Herzrhythmusstörungen).

Löslichkeit

Arzneimitteln

Harn

ausgeschieden

werden,

z.B.

Ciprofloxacin

(ein

Antibiotikum),

könnte

durch

Einnahme

Bicafres

beeinflusst

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bicafres mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z.B.

Entzündungen

oder

Allergien),

Mineralkortikoiden

(zur

Behandlung

z.B.

hohem

Blutdruck),

Androgenen

(männlichen

Sexualhormonen,

Hormonersatztherapie

verwendet

werden)

Diuretika

(zur

Behandlung

z.B.

hohem

Blutdruck,

Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig

dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen

und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

Bicafres ist während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht einzunehmen und auch nur wenn

Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und

Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Während der

Stillzeit wird Bicafres in hoher Dosis und zur Langzeitanwendung nicht empfohlen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bicafres hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Bicafres einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung

angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:

Anfangsdosis: 2-3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Bicafres darf in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind in mehreren Dosen über den Tag verteilt einzunehmen. Sie werden

unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt.

Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose darf

Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicafres eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen

kann

orale

Verabreichung

Natriumhydrogencarbonat

eine

metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche,

Abgeschlagenheit,

Zyanose

(Blaufärbung

Haut

Schleimhaut),

flacher

Atmung

(Hypoventilation,

Atemdepression)

unwillkürlichen

Muskelkrämpfen.

weiteren

Verlauf

können

Apathie,

Verwirrtheit,

Darmverschluss

Kreislaufzusammenbruch

auftreten.

In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer

Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche

Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Einnahme von Bicafres kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit

nicht bekannt):

Blähungen, Bauchschmerzen

hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.

vorhandene

Beschwerden

Verdauungsapparates

(z.B.

Durchfall)

können

sich

verschlimmern.

Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicafres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister / dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicafres enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumhydrogencarbonat

Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon,

Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumhydroxid

Wie Bicafres aussieht und Inhalt der Packung

Bicafres ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Bicafres ist erhältlich in Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: ____

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

9-11-2018

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5-11-2018

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18-9-2018

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety