BI PRETERAX ARGININ

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 14 Stück (Behältnis), Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 Stück (Behältnis), Laufzeit: 36 Monate,1 x 28 Stück (Behältnis), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Perindopril und Diureti
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26836
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg

- Filmtabletten

Wirkstoffe: Perindopril Arginin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollen Sie vor der Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg

beachten?

3. Wie ist BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg

ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und

Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck

(Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.

Perindopril ist der Arzneimittelklasse der ACE-Hemmer zugeordnet. Diese bewirken eine

Blutgefäßerweiterung. Das erleichtert es dem Herzen Blut durch die Gefäße zu pumpen. Indapamid ist

ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren hergestellte

Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von anderen Diuretika, als es nur eine

leichte Erhöhung der Harnmenge bewirkt. Beide Wirkstoffe senken den Bluthochdruck und

kontrollieren gemeinsam Ihren Blutdruck.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BI PRETERAX ARGININ

5mg/1,25mg BEACHTEN?

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen

Indapamid oder gegen andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg sind,

- wenn Sie bereits früher unter Symptomen wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge,

intensivem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit der Einnahme eines

ACE-Hemmers gelitten haben, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer

Familie unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem),

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische

Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

- wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben, das zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren

führt (renale Arterienstenose),

- wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem

verwendeten Gerät, könnte Bi Preterax Arginin nicht für Sie geeignet sein,

- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

- wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsstörung haben

(schwere Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

- wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind. (Es ist besser die Einnahme von BI

PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg auch in den frühen Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden -

siehe auch Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),

- wenn Sie stillen,

wenn

Sacubitril/Valsartan

behandelt

werden,

Arzneimittel

verwendet

Herzinsuffizienz zu behandeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

Einnahme von Bi Preterax Arginin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bi Preterax Arginin 5mg/1,25mg

einnehmen:

wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung der Hauptblutgefäße, die vom Herzen wegführen) oder

eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose

(Verengung der Arterie welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine andere Herzerkrankung haben,

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, oder eine Dialyse erhalten,

wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer

Aldosteronismus),

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie unter einer Kollagenose (Hauterkrankung) wie systemischen „Lupus erythematodes“

oder Sklerodermie leiden,

wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,

wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

wenn Sie unter Gicht leiden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine salzarme Diät machen oder kaliumhältige Salzersatzmittel anwenden,

wenn

Lithium

oder

kaliumsparende

Medikamente

(Spironolacton,

Triamteren)

oder

Kaliumsupplemente einnehmen, sollten Sie eine gleichzeitige Einnahme mit BI PRETERAX

ARGININ vermeiden (siehe „Einnahme mit anderen Arzneimitteln),

wenn Sie ein älterer Mensch sind,

wenn Sie Photosensitivitätsreaktionen hatten,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Halses haben, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen

(Angioödem) führen kann. Dies kann zu allen Zeitpunkten der Therapie vorkommen. Wenn Sie

solche Symptome bemerken, sollten Sie sofort mit der Einnahme aufhören und einen Arzt

konsultieren,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bi Preterax Arginin darf nicht eingenommen werden“,

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da Sie ein erhöhtes Risiko eines Angioödems haben könnten

und dieses Arzneimittel weniger effektiv den Blutdruck senken könnte, als bei Menschen mit nicht

schwarzer Hautfarbe,

wenn Sie ein Hämodialysepatient sind und mit High-Flux Membranen dialysiert werden,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko eines Angioödems erhöht:

Racecadotril (verwendet um Durchfall zu behandeln),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (verwendet um eine Abstoßung nach Organtransplantation zu

vermeiden),

Sacubitril (erhältlich als Fix-Dosen-Kombination mit Valsartan),

(verwendet um langfristige

Herzinsuffizienz zu behandeln).

Angioödem

Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) wurden bei Patienten berichtet, welche mit

einem ACE-Hemmer, einschließlich Bi Preterax, behandelt wurden. Dies kann zu allen Zeitpunkten

der Therapie vorkommen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sollten Sie sofort mit der Einnahme

aufhören und einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadion ernsthaft schaden könnte (siehe auch Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisch

geschultes Personal ebenso informieren:

wenn Sie sich einer Narkose und/oder Operation unterziehen,

wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten, oder an Flüssigkeitsmangel leiden,

wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus

dem Blut) unterziehen,

wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen-

und Wespenstichen zu reduzieren,

wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem

jodhältigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgen

sichtbar macht) erfordert,

wenn Sie Veränderungen in ihrem Sehen oder Schmerzen in einem oder beiden Augen während

der Therapie mit Bi Preterax haben. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Sie ein Glaukom

(erhöhter Druck in den Augen) entwickeln. Sie sollten mit der Einnahme von Bi Preterax aufhören

und einen Arzt aufsuchen.

Leistungssportler sollten bedenken, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten die Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg bei folgenden Arzneimitteln

vermeiden:

Lithium (Behandlung von Manie oder Depressionen),

Aliskiren (Behandlung von Hypertonie) wenn Sie an keinen Diabetes mellitus oder

Nierenprobleme haben,

kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid…), Kaliumsalze, andere Arzneistoffe, die

den Kaliumspiegel im Körper erhöhen können (wie z.B. Heparin oder Co-Trimoxazol – auch

bekannt als Trimethoprim/ Sulfamethoxazol),

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: Angiotensin-Converting-Enzym

Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker.

Behandlung

PRETERAX

ARGININ

5mg/1,25mg

kann

durch

andere

Arzneimittel

beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen,

da besondere Vorsicht geboten ist:

andere blutdrucksenkende Medikamente, inklusive Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB)

oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Bi Preterax Arginin darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen),

oder

Diuretika

(Arzneimittel,

Urinmenge

erhöhen),

Kalium-sparende Diuretika, die in der Therapie von der Herzinsuffizienz verwendet werden:

Eplerenon und Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg pro Tag,

Arzneistoffe, die meistens verwendet werden, um Durchfall zu behandeln (Racecadotril) oder um

eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Gruppe der so-genannten mTOR Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,

Sacubitril/Valsartan

verwendet um langfristige Herzinsuffizienz zu behandeln). Siehe Abschnitt

Bi Preterax Arginin darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“,

anästhetische Arzneimittel,

Iod-Kontrastmittel,

Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika: Arzneimittel gegen Infektionen),

Methadon (Arzneimittel gegen Drogensucht),

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht),

Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder

Allergien),

Kortikoide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und rheumatische

Arthritis,

Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Transplantationen um

die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Erythromycin durch Injektion (ein Antibiotikum),

Halofantrin (zur Behandlung von bestimmten Arten von Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung von Pneumonie),

Injektionsbehandlung mit Gold zur Rheumatherapie

Vincamin (zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen bei älteren Patienten

einschließlich Gedächtnisverlust),

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Hydroquinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

Cisaprid, Diphemanil (gegen gastrointestinale und Verdauungsprobleme),

Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen, welche bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose

vorkommen),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine,

Kalzium einschließlich kalziumhältigen Nahrungsergänzungsmitteln,

Stimulierende Abführmittel (z.B. Senna),

Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylsäure (z.B. Aspirin),

Amphotericin B durch Injektion (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

(z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid,

Haloperidol, Droperidol)),

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Trimethoprim (Infektionsbehandlung),

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Gefäße erweitern),

Arzneimittel für die Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin).

Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es wird empfohlen BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg einnehmen, wenn Sie

glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt

anweisen, die Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes

Medikament anstelle von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg verschreiben.

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadion ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Sie dürfen BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg nicht einnehmen wenn Sie stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben, zu stillen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg beeinflusst für gewöhnlich die Aufmerksamkeit nicht. Bei

bestimmten

Patienten

kann

jedoch

durch

Senkung

Blutdruckes

Schwindel

oder

Müdigkeit kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dann lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie

keine Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis ist eine

Tablette täglich. Ihr Arzt könnte sich für eine Änderung der Dosierung, wenn Sie unter einer

Nierenstörung leiden, entscheiden. Es wird empfohlen die Tablette am Morgen vor der Mahlzeit

einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger

Blutdruck. Wenn Sie bemerken, dass der Blutdruck sinkt (assoziiert mit Übelkeit, Erbrechen,

Krämpfen, Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Veränderungen in der Urinmenge), ist

es hilfreich sich niederzulegen und die Beine hoch zu lagern.

Wenn Sie die Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist.

Wenn Sie eine Dosis BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg vergessen haben, dann nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, bevor sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel sofort ab und konsultieren Sie einen Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwerwiegend sein kann:

Schwere Benommenheit oder Ohnmacht auf Grund niedrigen Blutdruckes (Häufig - betrifft 1

von 10 Behandelten),

Bronchospasmus (Verengung der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit (Gelegentlich - betrifft 1

von 100 Behandelten),

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses,

Schwierigkeiten bei der Atmung (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), (Gelegentlich - betrifft 1 von 100 Behandelten),

Schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der oft mit

roten juckenden Stellen im Gesicht, an Armen oder Beinen beginnt) oder intensiver

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, schweres Jucken,

Blasenbildung, Ablösen und Schwellung der Haut, Schleimhautentzündungen (Steven

Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (Sehr selten - betrifft 1 von 10.000

Behandelten),

Herzerkrankungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust, im

Kiefer und Rücken, durch körperliche Anstrengung verursacht), Herzinfarkt) ((Sehr selten -

betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Schwäche von Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, die ein Anzeichen eines

Herzinfarktes sein können (Sehr selten - betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Schmerzen im Bauchraum und am

Rücken führen kann, begleitet von einem Gefühl des Unwohlseins (Sehr selten - betrifft 1 von

10.000 Behandelten),

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), das ein Anzeichen einer Hepatitis sein könnten

(Sehr selten - betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Nicht bekannt),

Erkrankung des Gehirns verursacht durch Lebererkrankung (Hepatische Enzephalopathie)

(Nicht bekannt).

Geordnet nach sinkender Häufigkeit könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

Hautreaktionen bei Patienten mit Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, kribbelndes Hautgefühl, Sehstörungen, Tinnitus (Empfinden

von Geräuschen im Ohr), Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Magen-Darm Störungen, (Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen oder

Verdauungsprobleme, Diarrhöe, Verstopfung), allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz),

Krämpfe, Gefühl von Müdigkeit.

- Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten):

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Nesselsucht, Purpura (fleckenartige Blutungen in der

Haut),

Blasenansammlungen,

Nierenprobleme,

Impotenz,

Schwitzen,

Überschuss

Eosinophilen (ein Typ der weißen Blutkörperchen), Veränderungen in Laborparametern: hoher

Kaliumblutspiegel

(reversibel

Ansetzen

Medikamentes),

niedriger

Natriumblutspiegel,

Schläfigkeit, Ohnmacht, Palpitationen (Bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Tachykardie

(schneller Herzschlag), Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) im Fall von diabetischen

Patienten, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), trockener Mund, Photosensitivitätsreaktionen

(erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie

(Muskelschmerz),

Brustschmerz,

Malaise,

peripheres

Ödem,

Fieber,

erhöhter

Blutharnstoff,

erhöhter Blutkreatininspiegel, Sturz.

- Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten):

Verschlechterung einer Psoriasis, Veränderungen der Laborparameter: erhöhte Levels von

Leberenzym, hohe Spiegel an Serumbilirubin, Müdigkeit.

- Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Behandelten):

Verwirrung, eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung),.

Rhinitis (verstopfte oder triefende Nase), schwere Nierenerkrankungen, Veränderungen der

Blutwerte wie z.B. eine niedrigere Anzahl an weißen und roten Blutkörperchen, niedrigere

Hämoglobinwerte, niedrigere Anzahl an Blutplättchen, hohe Konzentration von Kalzium im Blut,

abnormale Leberfunktion.

- Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

abnormale EKG Aufzeichnungen, Veränderungen in Laborparametern: niedrige Kaliumblutwerte,

hohe Harnsäureblutwerte und hohe Blutzuckerwerte, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes

Sehen, Sichtbehinderungen. Wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus leiden (eine

Erkrankung des Kollagensystems), könnte dieser verschlechtert werden.

Blutbildveränderungen, Änderungen der Laborparameter (Bluttests) der Nieren, der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse und des Blutbildveränderungen können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt

Ihr Blutbild kontrollieren um Ihren Zustand zu überprüfen.

Konzentrierter Harn (dunkle Farbe), Gefühl von oder Unwohlsein, Auftreten von Muskelkrämpfen,

Verwirrung und Anfälle, die durch eine inadäquate ADH (anti-diuretisches Hormon) Sekretion

verursacht sein könnten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg nach dem auf der Packung und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg enthält

- Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin und Indapamid. Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril

Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.

- Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(E470B),

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), und

im Tablettenüberzug: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(E470B), Titandioxid (E171).

Wie BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg aussieht und Inhalt der Packung

BI PRETERAX ARGININ 5mg/1,25mg Tabletten sind weiße, längliche Filmtabletten. Eine

Filmtablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 1,25 mg Indapamid.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 20/7

A – 1070 Wien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Zulassungsnummer: 1-26836

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg- Filmtabletten

Belgien

Preterax 5 mg/1,25 mg

Zypern

Coversyl Plus arginine 5mg/1.25mg

Dänemark

COVERSYL COMP NOVUM

Estland

NOLIPREL FORTE ARGININE

Finnland

COVERSYL COMP NOVUM

Frankreich

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Deutschland

BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Griechenland

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Irland

COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets

Italien

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Lettland

NOLIPREL FORTE ARGININE

Litauen

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès

Luxemburg

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Die Niederlande

Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg

Polen

TERTENSIF KOMBI (5/1.25)

Portugal

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Rumänien

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg

Slowakei

NOLIPREL FORTE A

Slowenien

BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich Coversyl Arginine Plus 5 mg / 1.25 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety