Bezalip 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bezalip 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bezalip 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bezafibrat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16726
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BEZALIP® 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bezalip und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip beachten?

Wie ist Bezalip einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezalip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bezalip und wofür wird es angewendet?

Bezalip gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von 

Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezalip wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher 

Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken. 

In einigen Fällen kann Bezalip dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu 

senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL-

Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer 

Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum 

Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen 

oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe 

der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der 

Blutzuckerverwertung durch Bezalip nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes 

(Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der 

Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der 

Gefäßschäden auswirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip beachten? 

Bezalip darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in 

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber).

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung.

bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

wenn Sie Dialysepatient sind.

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem 

Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker).

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B. 

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- 

und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezalip nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die 

zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen (siehe 

Abschnitt "Einnahme von Bezalip zusammen mit anderen Arzneimitteln"); es besteht die Gefahr einer 

schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bezalip einnehmen. 

wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden: Bezalip darf 

nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach vorheriger Bestimmung der Dosierung 

angewendet werden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Bezalip einzunehmen?"). Bei eingeschränkter 

Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen 

kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht streng befolgt werden.

wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie): 

Sie sollten die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und die 

Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.

wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen 

Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezalip zu einer Einschränkung der 

Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezalip eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe 

haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur 

(Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder

gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-

CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (>70 Jahre), bei 

Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei 

hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Bezalip Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder 

Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezalip 

abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät, 

damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung 

von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezalip ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen des Verhaltens. 

Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom Arzt 

angeordneten Laborkontrollen, strengstens einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich 

ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfettwerte kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 - 4 Monaten ein 

entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird Ihr Arzt diese 

abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) 

einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die 

Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen mit 

Bezafibrat einnehmen, sollte zwischen der Einnahme beider Medikamente ein Abstand von 

mindestens 2 Stunden eingehalten werden (siehe auch „Einnahme von Bezalip zusammen mit anderen 

Arzneimitteln“).

Bezalip verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter 

Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig 

einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezalip vom Arzt 

besonders sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezalip bei 

Kindern vorliegen.

Einnahme von Bezalip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere 

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, 

wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bezalip soll nicht gleichzeitig eingenommen werden:

mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer): 

es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmer (Mittel zur 

Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme beider 

Medikamente ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme 

von Bezalip behindert wird.

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei 

organtransplantierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von 

Bezalip über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion 

berichtet. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei Verschlechterung der 

Nierenfunktion wird er Bezalip gegebenenfalls absetzen.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende 

Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): ihre Wirkung kann verstärkt werden.

Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) 

können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.

Phenytoin-hältige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel 

(Furosemid): ihre Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezalip zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezalip.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Bezalip darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine 

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen 

vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezalip schwanger werden, informieren Sie bitte 

umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr 

Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen 

von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Bezalip einzunehmen?

Nehmen Sie Bezalip immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder 

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 3-mal täglich je 1 Filmtablette.

Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei bestimmten Störungen des 

Fettstoffwechsels (Hypertriglyceridämie), die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten täglich (je 1 

Filmtablette morgens und abends) vermindern.

Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen: 

man beginnt mit 1 Filmtablette, erhöht nach 3 - 4 Tagen auf 2 Filmtabletten pro Tag und nach 

weiteren 3 - 4 Tagen, wenn erforderlich, auf 3 Filmtabletten pro Tag.

Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Behandlung mit Bezalip ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte 

nehmen Sie Bezalip regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss Bezalip unter Einhaltung spezieller 

Dosierungsvorschriften unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Ihr Arzt wird in 

diesem Fall die Dosierung nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung festlegen.

Dialysepatienten dürfen Bezalip 200 mg - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Was 

sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip beachten").

Bei Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim 

nephrotischen Syndrom, wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, da in diesen Fällen das Risiko für eine 

Muskelschädigung erhöht ist. Um zu hohe Blutspiegel des Medikaments und dadurch bedingte 

schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) zu vermeiden, wird der Arzt zur genauen 

Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Bezalip im Blut durchführen.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezalip 200 mg - Filmtabletten 

nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip beachten").

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor der 

Behandlung die Nierenfunktion überprüfen und die Dosierung unter Umständen entsprechend 

anpassen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezalip liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezalip eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen 

durchführen wird. Überdosierungen können vor allen bei Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser 

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bezalip vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bezalip abbrechen

Wenn Sie Bezalip aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem 

Arzt besprechen, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für 

gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen 

der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezalip jedoch erforderlich sein, klingen die 

meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezalip mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, 

Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der 

weißen Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender 

Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten: Periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen

Aufgeblähter Bauch, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, 

Verdauungsstörungen, Übelkeit

Selten: Entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit, Bildung von Gallensteinen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall, allergische Hautreaktionen wie Nesselsucht und 

Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit, die sich durch Rötung, Jucken, Bläschen- 

oder Flechtenbildung auf Hautpartien äußert, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-

Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren; die genannten Erscheinungen bilden sich im 

Allgemeinen zurück.

Sehr selten: Schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem herdförmigen Hautrötungen, 

Blasenbildung und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, 

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), punktförmige 

Blutungen der Haut (thrombozytopenische Purpura)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, 

Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)

Sehr selten: Schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Schlafstörungen

Untersuchungen (Blut, Harn)

Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Zu- bzw. Abnahme der 

alkalischen Phosphatase im Blut

Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, 

Anstieg der Transaminasen), erniedrigter Hämoglobin- und Hämatokritwert

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist 

auf eine Überdosierung von Bezalip insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 

zurückzuführen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bezalip aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bezalip enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern:

Maisstärke

vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Überzug:

Opadry weiß

zusammengesetzt aus:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Macrogol (3350)

Talkum

Wie Bezalip aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, weiß und mit der Prägung G6 auf einer Seite. Sie erhalten die 

Filmtabletten in Packungen zu 30 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Frankreich

Zulassungsnummer: 16.726

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Die folgenden Informationen sind  für  medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat 

bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen. 

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist die 

Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden, die 

Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der 

Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste