Bezafibrat "ratiopharm" retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bezafibrat "ratiopharm" retard  400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bezafibrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23528
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezafibrat „ratiopharm“ retard 400 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packuungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard beachten?

3. Wie ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard und wofür wird es angewendet?

Bezafibrat, der Wirkstoff in Bezafibrat „ratiopharm“ retard, gehört zur Gruppe der Fibrate, einer

Arzneimittelgruppe, die den Fettstoffwechsel (Lipidstoffwechsel) beeinflusst.

Diese werden dazu verwendet, neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen

Behandlungen wie z.B. sportlicher Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel

(Triglyceridspiegel) als unterstützende Behandlung zu reduzieren.

In einigen Fällen kann Bezafibrat „ratiopharm“ retard dazu verwendet werden, auch den

Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht

angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL-

Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer

Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt

führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei

nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der

Blutzuckerverwertung durch Bezafibrat nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes

(Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der

Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der

Gefäßschäden auswirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard beachten?

Bezafibrat „ratiopharm“ retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber),

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung,

bei Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 μmol/l

oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min,

wenn Sie Dialysepatient sind,

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem

Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker),

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B.

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon-

und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezafibrat „ratiopharm“ retard nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-

Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard

zusammen mit anderen Arzneimitteln"); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat „ratiopharm“ retard

einnehmen,

– wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezafibrat „ratiopharm“ retard

verordnet bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei

eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem

Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden.

– wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie):

eine Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard wird nicht empfohlen.

– wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezafibrat „ratiopharm“ retard zu

einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich

überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard eine schädliche Wirkung

auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der

Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

– eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

– einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder

– gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-

CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei

Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei

hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche

oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit

Bezafibrat „ratiopharm“ retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät,

damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung

von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und

Änderungen des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind,

ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich

ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 - 4 Monaten ein

entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird der Arzt diese

abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene)

einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die

Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Bezafibrat „ratiopharm“ retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen

wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von

heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezafibrat „ratiopharm“ retard bei Kindern

und Jugendlichen vor.

Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bezafibrat „ratiopharm“ retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden

– mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):

es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

– mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Arzneimittel) oder MAO-Hemmern

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

– Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme

beider Arzneimittel ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die

Aufnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard behindert wird.

– Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei

organtransplantierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von

Bezafibrat „ratiopharm“ retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige

Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird er Bezafibrat „ratiopharm“

retard gegebenenfalls absetzen.

– Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien) und blutzuckersenkende

Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): die Wirkung kann verstärkt werden.

– Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Arzneimittel

(Östrogene)

können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.

– Phenytoin-hältige Arzneimittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte

Entwässerungsmittel

(Furosemid): die Wirkung kann verstärkt werden.

– Schilddrüsenhormone: die Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezafibrat „ratiopharm“

retard.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bezafibrat „ratiopharm“ retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit

vorliegen.

Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard schwanger werden, informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr

Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezafibrat „ratiopharm“ retard enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Bezafibrat „ratiopharm“ retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Bezafibrat

„ratiopharm“ retard täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard ist in der Regel über einen längeren Zeitraum

erforderlich.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier während der Bezafibrat-Einnahme eine laufende

ärztliche Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu

kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer

Fortsetzung der medikamentösen Behandlung durch den Arzt überprüft werden.

Bitte nehmen Sie Bezafibrat „ratiopharm“ retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer

ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw.

Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezafibrat „ratiopharm“ retard unter besonderer ärztlicher

Kontrolle angewendet werden.

Dialysepatienten dürfen Bezafibrat „ratiopharm“ retard 400 mg - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe

Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim

nephrotischen Syndrom, ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezafibrat „ratiopharm“ retard

400 mg -Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer

Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard liegen keine

Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat „ratiopharm“ retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren

Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind Filmtabletten geschluckt hat,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat „ratiopharm“ retard abbrechen

Bitte nehmen Sie Bezafibrat „ratiopharm“ retard regelmäßig und in der vom behandelnden Arzt

bestimmten Dauer ein. Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die

Behandlung nie eigenmächtig früher abbrechen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Nur durch

eine ausreichend lange Einnahme ist eine erfolgreiche Behandlung möglich.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser kann Ihnen dann sagen,

welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für

gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen

der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard jedoch

erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Bitte nehmen sie Bezafibrat „ratiopharm“ retard nicht weiter ein, wenn während der

Behandlung allergische Erscheinungen, wie Hautreaktionen und Juckreiz oder

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten, und suchen Sie sofort einen

Arzt auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Bezafibrat „ratiopharm“ retard

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender Reaktionen

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit

Stauung der Gallenflüssigkeit

Hautausschlag

Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor

allem in den Beinen)

akutes Nierenversagen

Potenzstörungen

Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Zunahme bzw. Abnahme der alkalischen

Phosphatase im Blut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Depression

Schlafstörungen

periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme

des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen

Blutkörperchen

Erkrankung des Lungengewebes

Bildung von Gallensteinen

schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen

Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, punktförmige Blutungen der

Haut (thrombozytopenische Purpura)

schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse); diese sind meist auf eine Überdosierung von

Bezafibrat „ratiopharm“ retard insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

zurückzuführen.

Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der

Transaminasen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bezafibrat „ratiopharm“ retard aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzgänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bezafibrat „ratiopharm“ retard enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Lactose-Monohydrat,

Polyacrylat

Dispersion

30%,

Magnesiumstearat,

Polysorbat

Hypromellose;

Filmüberzug:

Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Bezafibrat „ratiopharm“ retard aussieht und Inhalt der Packung

Bezafibrat „ratiopharm“ retard sind weiße, längliche Retardtabletten (Filmtabletten) mit beidseitiger

Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Teilen

in gleiche Dosen.

Bezafibrat „ratiopharm“ retard ist in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-23528

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat

bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist die

Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden, die

Elimination

beschleunigen.

Rhabdomyolyse

durch

ausreichende

Flüssigkeitsgabe

Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

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6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

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31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

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Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

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15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

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Solosin® Retardtabletten

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Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

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28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

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28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

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12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste