Bezafibrat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bezafibrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23777
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bezafibrat 1A Pharma retard 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bezafibrat 1A Pharma retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard beachten?

Wie ist Bezafibrat 1A Pharma retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezafibrat 1A Pharma retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

BEZAFIBRAT

1A

PHARMA

RETARD

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Bezafibrat

senkt

erhöhte

Blutfettwerte

(Triglyzeride

Cholesterin)

Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

Bezafibrat 1A Pharma retard gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Arzneimittelgruppe, die

Fettstoffwechsel

(Lipidstoffwechsel)

beeinflusst.

Diese

werden

unterstützende

Behandlung

verwendet,

neben

fettarmer

Diät

anderen

nicht

medikamentösen

Behandlungen wie z. B. sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme, den Blutfettspiegel

(Triglyceridspiegel) zu reduzieren.

In einigen Fällen kann Bezafibrat 1A Pharma retard dazu verwendet werden, auch den

Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht

angewendet werden können.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

BEZAFIBRAT

1A

PHARMA

RETARD BEACHTEN?

Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenfunktionsstörungen (bei einem Serumkreatininspiegel >1,5 mg/100 ml bzw.

mol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min)

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung (da die Möglichkeit einer

Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische

Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der

Fibrate (bestimmte Lipidsenker)

wenn Sie Dialysepatient sind

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)

während der Schwangerschaft und Stillzeit

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z. B.

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im

Hormon- und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden

(HMG-CoA-Reduktasehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bezafibrat 1A

Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“); es besteht die Gefahr einer schweren

Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat 1A Pharma retard

einnehmen.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt

beraten

lassen.

vielen

Fällen

sind

Fettstoffwechselstörungen

durch

Änderung

Ernährungsweise,

vermehrte

körperliche

Aktivität,

Gewichtsabnahme

ausreichende

Behandlung

einer

womöglich

bestehenden

anderen

Stoffwechselerkrankung

günstig

beeinflussen.

Führen Sie diese Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma

retard weiter durch.

Eine

Behandlung

Bezafibrat

Pharma

retard

grundsätzlich

eine

Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben

genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat 1A Pharma retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt.

gewünschte

Behandlungsziel

erreichen,

eine

langfristige

regelmäßige

Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt

verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die

Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen

Behandlung überprüft werden.

Ist innerhalb von 3 - 4 Monaten kein entscheidender Effekt der medikamentösen Behandlung

nachweisbar, ist die Therapie abzubrechen.

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

wird

Arzt

besonders

Beginn

Blutgerinnungswerte

bzw.

Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel von

Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders

sorgfältig ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhältiges Verhütungsmittel (Pille) oder

andere hormonhältige Arzneimittel (Östrogene) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel

ungünstig beeinflusst werden kann.

Wenn

nach

einer

Organtransplantation

Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen Abwehr einnehmen müssen, kann es unter Anwendung von Bezafibrat 1A

Pharma retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss

ständig ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen

mit Bezafibrat einnehmen, sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von

mindestens 2 Stunden eingehalten werden (siehe auch „Einnahme von Bezafibrat 1A

Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gallensteine:

Bezafibrat 1A Pharma retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In

Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Bei Auftreten von heftigen Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Niere:

Bei geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Nierenfunktion während der

Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig kontrollieren.

Bei stärker eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß

Blut

(Hypalbuminämie)

Bezafibrat

Pharma

retard

wegen

hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hier sollte auf eine niedrigere Dosierung zurückgegriffen

werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei

eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die

Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Bei stark beeinträchtigter Nierenfunktion darf Bezafibrat 1A Pharma retard nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten, zu denen auch Bezafibrat 1A Pharma retard zählt, und

anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, kann es zu einer Schädigung der

Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung

der quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.

Patienten

deutlichem

Eiweißmangel

(Hypalbuminämie)

oder

schweren

Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur

und/oder erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg bis über

das zehnfache des Normwertes).

Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym

Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der

Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat

1A Pharma retard mit bestimmten Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer

[Statine]) kombiniert wird. Dies gilt besonders, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der

Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht, oder

wenn

bereits

einer

Muskelerkrankung

leiden.

Daher

sollte

eine

gleichzeitige

Behandlung von Bezafibrat 1A Pharma retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt

werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung

(kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-/Kreislauf-Erkrankungen

aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere

Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt.

Patienten

Kombinationstherapie

müssen

sorgfältig

eventuell

auftretende

Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (>65

Jahre),

Muskelerkrankung

eigenen

oder

Familien-Krankengeschichte,

Nierenfunktionsstörungen,

Unterfunktion

Schilddrüse,

schweren

Infektionen,

Trauma, Operationen, Störungen des Hormon- oder Elektrolythaushalts oder bei hohem

Alkoholkonsum.

Leber:

Wie bei anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln kann es unter Behandlung mit Bezafibrat

1A Pharma retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass

Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des

ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung

des Transaminasenspiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer

deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasenspiegels (mehr als das 3-fache des

oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard abbrechen.

Bauchspeicheldrüse:

Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Bei Patienten mit starker Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf

eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder

einen

Sekundäreffekt

zurückzuführen

sein,

über

eine

Gallensteinbildung

(Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt

wird.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat 1A

Pharma retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen

über die Anwendung von Bezafibrat 1A Pharma retard bei Kindern vorliegen.

Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):

Bezafibrat

Pharma

soll

nicht

Arzneimitteln

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte

kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung der

quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Arzneimittel gegen krankhaft traurige Verstimmung (Antidepressiva):

Bezafibrat 1A Pharma retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen eingenommen

werden.

Arzneimittel gegen Angina pectoris (Koronarmittel):

Bezafibrat

Pharma

retard

soll

nicht

gleichzeitig

Perhexilinhydrogenmaleat

eingenommen werden.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin wird die Aufnahme von Bezafibrat vermindert.

Daher sollte zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2

Stunden eingehalten werden.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):

Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine regelmäßige Blutzuckerbestimmung wird

daher empfohlen.

Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika):

Bezafibrat 1A Pharma retard kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien):

Die Wirkung kann durch Bezafibrat 1A Pharma retard verstärkt werden (siehe „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzt

wird

eventuell

Dosis

Ihres

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels anpassen und Ihre Blutgerinnung v.a. zu Beginn

öfters kontrollieren. Auch nach Beendigung der Therapie mit Bezafibrat 1A Pharma kann

eine Neueinstellung notwendig sein.

Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken („Immunsuppressiva“):

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln zur

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr

(Immunsuppressiva)

gleichzeitiger

Anwendung

fibrathältigen

Arzneimitteln

über

eine

erhebliche,

wenn

auch

rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des

Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt in diesem Fall die Nierenfunktion sorgfältig

überwachen

diesbezüglich

bedeutsamen

Veränderungen

Laborparameter

Bezafibrat 1A Pharma retard gegebenenfalls absetzen.

Arzneimittel zur Entwässerung:

Wirkungsverstärkung von Furosemid möglich.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Pille); Östrogene:

Östrogene können einen Anstieg der Blutfette verursachen; in diesem Fall wird Sie Ihr Arzt

beraten und evtl. andere Verhütungsmethoden besprechen.

Schilddrüsenhormone (L-T3, Thyroxin):

Wirkungsverstärkung von L-T3 und Thyroxin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel

gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezafibrat

Pharma

retard

darf

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit

vorliegen.

Falls

unter

Behandlung

Bezafibrat

Pharma

retard

schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann

Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezafibrat 1A Pharma retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BEZAFIBRAT 1A PHARMA RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1-mal

täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) morgens oder abends zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bezafibrat 1A Pharma retard ist in der Regel über einen längeren

Zeitraum erforderlich.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier während der Bezafibrat-Einnahme eine

laufende

ärztliche

Überwachung

notwendig:

Blutfettspiegel

sind

wiederholt

regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die

Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung durch den Arzt überprüft

werden.

Bitte nehmen Sie Bezafibrat 1A Pharma retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten

Dauer ein.

Spezielle DosierungsanweisungenBei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion

(Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann

Bezafibrat 1A Pharma retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem Serumkreatininspiegel >1,5

mg/100 ml bzw. 135

mol/l oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min) dürfen

Bezafibrat 1A Pharma retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Bezafibrat 1A Pharma retard

darf nicht eingenommen werden“).

Dialysepatienten dürfen Bezafibrat 1A Pharma retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt

„Bezafibrat 1A Pharma retard darf nicht eingenommen werden“).

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B.

beim nephrotischen Syndrom, ist Bezafibrat 1A Pharma retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme Fettleber) dürfen Bezafibrat 1A Pharma

retard

nicht

einnehmen

(siehe

Abschnitt

„Bezafibrat

Pharma

retard

darf

nicht

eingenommen werden“).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt

vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezafibrat 1A Pharma retard liegen

keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat 1A Pharma retard eingenommen haben

als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu

schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit

gegebenenfalls

Maßnahmen

eingeleitet

werden

können,

Ausscheidung

Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Informationen für medizinisches Fachpersonal sind am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat 1A Pharma retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat 1A Pharma retard Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein

Absetzen des Arzneimittels. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten

der genannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat 1A Pharma retard rasch ab.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Magen-Darm-Störungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen

Engegefühl

Brustkorb,

Atembeschwerden,

beschleunigtem

Herzschlag,

Hauterscheinungen,

Blutdruckabfall,

Wassereinlagerungen

Körper,

Kreislaufkollaps,

Schüttelfrost

oder

kurzzeitiger

Bewusstslosigkeit.

Auftreten

dieser,

eventuell

lebensbedrohlichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer

Schock)

muss

sofort

nächste

erreichbare

Arzt

verständigt

werden,

damit

erforderlichen

Notfallsmaßnahmen

eingeleitet werden können. Bezafibrat 1A Pharma retard darf in diesem Fall nicht weiter

eingenommen werden.

Kopfschmerzen, Schwindel

Müdigkeit, Schwäche

Aufgeblähter

Bauch,

Schmerzen

Oberbauch,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörungen Übelkeit

Gallenstauung (Cholestase)

Juckreiz

Nesselsucht

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung

Bläschen- und Knötchenbildung auf der Haut

Haarausfall

Schädigung

Muskulatur

Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

Muskelkrämpfen.

diesem

Fall

wird

Arzt

eine

bestimmte

Blutuntersuchung

(Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.

akutes Nierenversagen

Potenzstörung

Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)

Erhöhung des Kreatinins im Blut

Verringerung

bestimmter

Enzymwerte

(Gamma-Glutamyltransferase,

alkalische

Phosphatase)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Depression

Schlafstörungen

Erkrankung der Nerven mit Kribbeln, Taubheit und Schwäche (periphere Neuropathie)

Missempfindungen in Händen und Füßen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme des Anteils der Blutzellen am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme des roten

Blutfarbstoffes (Hämoglobin), Zunahme der Zahl der Blutplättchen oder Abnahme der

Zahl der Blutplättchen mit teilweise punktförmigen Hautblutungen (trombozytopenische

Purpura),

verringerte

Zahl

weißen

Blutkörperchen,

stark

verringerte

Zahl

aller

Blutzellen,

Schwäche,

erhöhter

Anfälligkeit

für

Infektionen

vermehrten

Blutergüssen führt (Panzytopenie)

Erkrankung des Lungengewebes

Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit)

schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse). Diese ist meist auf Überdosierung von

Bezafibrat

Pharma

retard

insbesondere

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion – zurückzuführen. Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Muskelkrämpfen

darf

Bezafibrat

Pharma

retard

nicht

weiter

eingenommen

werden. Suchen Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf.

Erhöhung bestimmter Enzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase)

Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BEZAFIBRAT 1A PHARMA RETARD AUFZUBEWAHREN?

Nicht

über

25°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bezafibrat 1A Pharma retard enthält

Der Wirkstoff ist Bezafibrat.

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Natriumstärkeglykolat,

Polyacrylat-Dispersion,

Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E

171)

Wie Bezafibrat 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

30 weiße oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23777

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Vergiftungsbild nicht bekannt, gegebenenfalls symptomatische Behandlung. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf Überdosierung und Rhabdomyolyse ist die Medikation abzubrechen. Bei

Nierengesunden

kann

durch

forcierte

Diurese

versucht

werden,

Elimination

beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der Entstehung

einer Crushniere vorzubeugen.

Bezafibrat ist nicht dialysierbar.