Bexepril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bexepril Filmtablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bexepril Filmtablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, benazepril

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V361864
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Bexepril 2,5 mg

GEBRAUCHSINFORMATION

Bexepril 2,5 mg Filmtabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bexepril 2,5 mg Filmtabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Eine Tablette mit Grillfleischgeschmack enthält 2,3 mg Benazepril (entspricht 2,5 mg

Benazeprilhydrochlorid)

Titandioxid (E171): 0.5 mg

Eine weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hunden mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg:

Zur Behandlung einer kongestiven Herzinsuffizienz; insbesondere wenn diese mit einer dilatierten

Kardiomyopathie und/oder einer Mitralinsuffizienz assoziiert ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei einem Hund mit Hinweisen auf ein vermindertes kardiales Auswurfvolumen, z.B.

infolge einer Aortenstenose.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Siehe Abschnitt 12.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann es zu einer vorübergehenden Hypotonie, wie z.B. Lethargie und Ataxie,

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen - insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind -

bei Ihrem Tier feststellen, sollten Sie diese Ihrem Tierarzt mitteilen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Bijsluiter – DE versie

Bexepril 2,5 mg

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur oralen Verabreichung.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 0,23 mg Benazepril / kg Körpergewicht / Tag (entspricht 0,25 mg

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht / Tag) und wird in einer einzigen Gabe verabreicht.

Bei klinischer Notwendigkeit und entsprechender tierärztlicher Anweisung kann die Dosis verdoppelt

werden, ist aber auch weiterhin einmal täglich zu verabreichen.

Benazepril ist einmal täglich oral mit oder ohne Futter zu verabreichen. Die Dauer der Anwendung ist

unbegrenzt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Im Hinblick auf eine korrekte Dosierung und zur Vermeidung einer eventuellen Unterdosierung ist das

Körpergewicht des Tieres zuvor möglichst genau zu ermitteln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenem

Verfalldatum nach dem „Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Im Falle der Tablettenteilung, legen Sie die nicht verwendete Hälfte der

Tablette zurück in den Blister und bewahren Sie diesen in der zugehörigen Schachtel auf. Diese

unbenutzte Tablettenhälfte ist innerhalb von 24 Stunden zu verabreichen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Zuchthündinnen.

Laboruntersuchungen zeigten embryotoxische Wirkungen (Harntraktveränderungen beim Fötus) von

Benazeprilhydrochlorid in Dosierungen, die ungefährlich für das Muttertier waren.

Zur Unbedenklichkeit des Präparats während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen liegen

keine Untersuchungen vor.

Bijsluiter – DE versie

Bexepril 2,5 mg

Laboruntersuchungen an Ratten und Beobachtungen am Menschen ergaben Hinweise auf teratogene

Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Hunden mit Herzinsuffizienz wurde Benazepril in Kombination mit Digoxin, Diuretika und

Antiarrhythmika ohne nachweisbare unerwünschte Wechselwirkungen verabreicht.

Beim

Menschen

kann

Kombination

ACE-Hemmern

nichtsteroidalen

Entzündungshemmern

einer Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirksamkeit

oder

Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die kombinierte Anwendung von Benazepril mit anderen

blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z.B. Calciumantagonisten, Betablockern und Diuretika), Anästhetika

oder Sedativa kann zu additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen. Daher ist bei der

gleichzeitigen Anwendung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkender Wirkung Vorsicht geboten.

Die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sind engmaschig zu

kontrollieren und bei Bedarf zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung von Benazepril in Kombination mit einem

kaliumsparenden Diuretikum empfiehlt es sich, die Kaliumspiegel im Plasma zu kontrollieren, da die

Möglichkeit lebensbedrohlicher Reaktionen besteht. Wie bei anderen ACE-Hemmern, kann der

Gebrauch von blutdrucksenkenden Präparaten oder Anästhetika mit blutdrucksenkender Wirkung die

antihypertensive Wirkung von Benazepril verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei gesunden Hunden verlief eine bis zu 200-fache Überdosierung asymptomatisch.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden reversiblen Blutdruckabfall

kommen. Dieser ist durch intravenöse Infusion angewärmter physiologischer Kochsalzlösung

symptomatisch zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine renale Toxizität des Produktes

beobachtet. Dennoch empfiehlt sich während der Therapie - wie bei Niereninsuffizienz üblich - eine

Überwachung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Plasma.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett oder die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Schwangere Frauen sollten unbeabsichtigten oralen Kontakt mit dem Produkt vermeiden, da ACE-

Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft Einflüsse auf das ungeborene Kind haben

können.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bijsluiter – DE versie

Bexepril 2,5 mg

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder von ihnen stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 128, 140, 154, 168, 182, 196, 210, 224, 238, 252,

266, 280, 294, 308, 350, 392, 448, 546, 602, 700, 798, 896, 994 und 1008 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V361864

Verschreibungspflichtig.