Betoptic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betoptic Augentropfenlösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betoptic Augentropfenlösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE133077
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BETOPTIC 5 mg/ml Augentropfen

Betaxolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker: Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BETOPTIC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIC beachten?

Wie ist BETOPTIC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BETOPTIC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BETOPTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BETOPTIC sind Augentropfen gegen erhöhten Augendruck. Es enthält Betaxolol, einen sogenannten Be-

tablocker.

Es wird zur Behandlung des chronischen Offenwinkelglaukoms (einer Augenkrankheit, die durch einen er-

höhten Augendruck verursacht wird) eingesetzt.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Augendruck verwendet wer-

den.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETOPTIC BEACHTEN ?

BETOPTIC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand-

teile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Atmungsproblemen wie z. B. ernsthaftem Asthma oder ernsthafter chronisch obstrukti-

ver Bronchitis leiden bzw. in der Vergangenheit darunter gelitten haben.

wenn Sie unter langsamem Herzschlag, unter Herzversagen oder unter Herzrhythmusstörungen lei-

den.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie BETOPTIC ausschließlich als Augentropfen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn jetzt

oder in der Vergangenheit folgende Symptome aufgetreten sind:

koronare Herzerkrankung (Symptome sind u. a. ein beklemmendes Gefühl oder Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzversagen, niedriger Blutdruck

schlechte Durchblutung im Gehirn

unbehandelter Tumor in der Nebenniere (Phäochromocytom)

Zuckerkrankheit (Diabetes) oder niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), weil Betaxolol die

Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckers maskieren kann

zu hoher Säuregehalt im Blut

Überfunktion der Schilddrüse, weil Betaxolol die entsprechenden Anzeichen und Symptome

maskieren kann

Erkrankungen der Atemwege, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchitis

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Myasthenia gravis (eine bestimmte Art Muskelschwäche)

eine schwere allergische Reaktion in der Vergangenheit. Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion

auf Ihre üblichen Adrenalin-Dosen (ein Mittel, das zur Behandlung ernsthafter allergischer

Reaktionen verwendet wird) senken.

Wenn Sie vor einer Operation eine Narkose erhalten, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis

setzen, dass Sie BETOPTIC anwenden, weil Betaxolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die während

der Anästhesie (Narkose) verwendet werden, verändern kann.

wenn Sie

Kontaktlinsen tragen:

Tragen Sie keine weichen Kontaktlinsen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie weiterhin Kontaktlinsen tragen, legen Sie sie ab, bevor Sie BETOPTIC anwenden und

warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von BET-

OPTIC zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft, oder wenn dies in der

Vergangenheit der Fall war. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETOPTIC

anwenden.

Anwendung von BETOPTIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie noch andere Augenprodukte anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder

Anwendung warten. Wenn Sie ebenfalls eine Augensalbe verwenden, tragen Sie diese zuletzt auf.

BETOPTIC kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie verwenden, beeinflussen bzw. in der Wirkung

von diesen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden

Arzneimittel verwenden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie diese in der nächsten Zeit

verwenden:

andere Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch einen erhöh-

ten Augendruck verursacht wird)

Blutdruck senkende Arzneimittel (z. B. Betablocker, Kalziumblocker, Reserpin)

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digitalis)

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes)

Arzneimittel gegen Angst oder Depressionen (z. B. Phenothiazin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von BETOPTIC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verwenden Sie BETOPTIC nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Verwenden Sie BETOPTIC nicht, wenn Sie stillen. Betaxolol kann in die Muttermilch gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach Anwendung von BETOPTIC eine Zeit lang verschwommen sehen, setzen Sie sich nicht

ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Sicht wieder klar ist.

BETOPTIC enthält Benzalkoniumchlorid

BETOPTIC Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das Augenreizungen

verursachen kann. Von Benzalkoniumchlorid ist bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen vor Anwendung entfernen und

mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen warten.

3.

WIE IST BETOPTIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

2 Mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Sie müssen BETOPTIC in Kombination mit

anderen Arzneimitteln anwenden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie BETOPTIC anwenden müssen. Brechen Sie die

Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Gebrauchsweise:

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie BETOPTIC anwenden.

Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Stellen Sie sicher, dass der Tropfer nichts anderes berührt, weil sonst der Inhalt verunreinigt

werden kann.

Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten mit einer Hand zwischen Daumen und Mittelfinger

fest.

Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.

Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit einem Finger Ihrer anderen Hand nach

unten (Abb. 1).

Halten Sie den Tropfer nahe an Ihr Auge, ohne es zu berühren, und drücken Sie vorsichtig mit

Ihrem Zeigefinger auf die untere Seite der Flasche (Abb. 2), sodass 1 Tropfen in den Zwischenraum

zwischen Ihrem Auge und Ihrem Unterlid fällt.

Nach Anwendung von BETOPTIC schließen Sie Ihr Auge und drücken mit einem Finger

2 Minuten lang Ihren Augenwinkel gegen Ihre Nase (Abb. 3). Dadurch wird gewährleistet, dass

Betaxolol nicht in den übrigen Körper gelangt.

Wiederholen Sie bei Bedarf Schritt 5 bis 9 für Ihr anderes Auge. Schrauben Sie die Kappe wieder

fest auf die Flasche.

Wenn die Tropfen nicht in Ihre Augen gelangt sind, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr BETOPTIC als notwendig in Ihr Auge getropft haben, spülen Sie es mit lauwarmem

Wasser aus. Warten Sie mit der Anwendung bis zur nächsten Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC haben angewendet oder das Arzneimittel

irrtümlicherweise verschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Symptome einer Überdosierung: niedriger Blutdruck,

verlangsamtem

Herzschlag, Herz-

oder Atemprobleme. Stoppen Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist,

lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie den normalen Dosierungsplan fort.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In der Regel können Sie die Tropfen weiterhin verwenden, solange die Auswirkungen nicht ernsthaft sind.

Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Behandlung mit

BETOPTIC nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt werden, wird nach folgenden

Konventionen definiert:

Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Personen vor)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Augenbeschwerden.

Häufig: verschwommene Sicht – vermehrter Tränenfluss – Gefühl eines Fremdkörpers im Auge.

Gelegentlich: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Beschädigung der

Augenoberfläche – Entzündung des Auges oder des Augenlids – Entzündung der Bindehaut –

reduzierte oder gestörte Sicht – Lichtempfindlichkeit – Augenschmerzen – trockene Augen –

müde Augen – abnormes Zucken des Augenlids – Fremdgefühl im Auge – juckendes Auge –

Augenausfluss – Verkrustung der Augenlider – Augenreizung – Erkrankung der Bindehaut –

Schwellung oder Rötung des Auges.

Selten: Trübung der Linse (Katarakt) – Sehstörungen – Erkrankung des Auges.

Nicht bekannt: Rötung der Augenlider.

Reaktionen in anderen Körperteilen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: langsamer oder schneller Herzschlag – Asthma – Atemnot oder

Atembeschwerden – Übelkeit – Entzündung der Nasenschleimhaut.

Selten: plötzliche Bewusstlosigkeit – übler Geschmack – Husten – Schnupfen – Dermatitis –

Hautausschlag – niedriger Blutdruck – Angst – verminderte Libido.

Nicht bekannt: unregelmäßiger Herzschlag – Schwindel – Schwellungen rund um die Augen –

Haarausfall – Schwäche – Allergie (Überempfindlichkeit) – Schlaflosigkeit – Depression.

Wie andere topisch in die Augen applizierte Arzneimittel gelangt Betaxolol in die Blutbahn. Dies kann

ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie systemische Betablocker. Die Häufigkeit von

Nebenwirkungen bei topischer Applikation in die Augen ist niedriger als nach systemischer

Verabreichung. Die aufgeführten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die der Klasse von Betablockern für

die Augen entsprechen:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und

generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion

Hypoglykämie

Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust

Synkope, Gehirnschlag, zerebrale Ischämie, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerzen

Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, tränende Augen,

Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommene Sicht und Ablösung der Aderhaut nach

Filtrationschirurgie, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Erosionen der

Hornhaut, Ptosis, Doppeltsehen.

Langsamer Herzschlag, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzversagen

Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Krankheit),

Kurzatmigkeit, Husten

Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Alopezie, Psoriasis-Ausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido

Schwäche/Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny –

Allée Marconi - L-2120 Luxembourg Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BETOPTIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Behälter mit der Tropfpipette in der Außenverpackung ist vor Lichteinflüssen zu schützen.

Verwenden Sie BETOPTIC nicht langer als 4 Wochen nach der ersten Öffnung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BETOPTIC enthält

Der Wirkstoff ist Betaxolol (5 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie BETOPTIC aussieht und Inhalt der Packung

BETOPTIC-Augentropfen, die Lösung ist klar und farblos und wird in einem Behältnis mit Tropfpipette

von 5 ml geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B – 1800 Vilvoorde

Hersteller

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

ALCON CUSI SA

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Spanien

Zulassungsnummer: BE133077

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-1-2018

BETOPTIC S (Betaxolol Hydrochloride) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

BETOPTIC S (Betaxolol Hydrochloride) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed