Betnovate N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate N - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate N - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason und Antibi

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13313
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Betnovate N - Salbe 

Wirkstoffe: Betamethason, Neomycinsulfat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 

nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese 

dieselben Symptome haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Betnovate N und wofür wird sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Betnovate N beachten? 

3.  Wie ist Betnovate N anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Betnovate N aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST BETNOVATE N – SALBE UND WOFÜR WIRD SIE 

ANGEWENDET? 

Betnovate N - Salbe enthält neben einem lokal (auf der Haut) wirksamen 

Nebennierenrindenhormon (Kortikosteroid) einen zweiten Wirkstoff (Neomycinsulfat), 

der gegen bestimmte Bakterien wirksam ist.  

Betnovate N - Salbe wird bevorzugt bei trockenen, schuppigen Hauterkrankungen 

verwendet. 

Betnovate N - Salbe ist geeignet zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine 

Kortikoidtherapie ansprechen und zusätzlich noch bakteriell infiziert sind: 

o  Hautausschläge (Ekzeme) bei Kindern (ab 2 Jahren) und Erwachsenen 

(einschließlich atopische und diskoide Ekzeme) 

o  Prurigo nodularis (Nicht-infektiöse Hauterkrankung mit stark juckenden bis zu 

mehrere cm große Knoten, begleitet von tiefen Kratzeffekten und Narben) 

o  Schuppenflechte (ausgenommen Schuppenflechte mit ausgedehnten 

Hauterhebungen) 

o  Bestimmte Arten von Hautentzündungen (seborrhoische Dermatitis, 

Kontaktdermatitis)  

o  Hochrote, nässende Hautrötung (Erythem) im Bereich des Afters und der 

Geschlechtsorgane  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETNOVATE N 

BEACHTEN? 

Betnovate N darf nicht angewendet werden 

o  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Betamethason und 

Neomycinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile sind von Betnovate N 

sind. 

o  bei Hauterkrankungen im Mundbereich und auf den Wangen 

o  bei Akne 

o  bei Juckreiz im Bereich des Afters und der Sexualorgane 

o  Bei Hauterkrankungen die durch Pilze, Bakterien oder Viren verursacht 

werden (z.B. werden die Hautveränderungen bei Windpocken oder Herpes 

Simplex von Viren verursacht) 

o  bei während einer Behandlung mit Betnovate N - Salbe auftretenden 

bakteriellen Infektionen (mit den Bakterien: Pseudomonas oder Proteus 

species). 

o  bei Hauttuberkulose und syphilitischem Hautbefall  

o  bei Hauterkrankungen von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren 

(einschließlich entzündlicher Hauterkrankungen und Windelekzem). 

o  bei Schuppenflechte mit ausgedehnten Hauterhebungen 

o  bei schweren Ausscheidungsstörungen 

o  bei bereits bestehenden Schädigungen des Gleichgewichts- oder Gehörsinns 

o  Betnovate N ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt 

o  Betnovate N darf nicht auf großflächigen Wunden angewendet werden 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betnovate N ist erforderlich  

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn die Möglichkeit besteht dass Sie 

schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden bzw. zu stillen.  

Neugeborene: 

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft länger dauernd oder 

in höherer Dosierung mit Betnovate N behandelt wurden, sind Nebenwirkungen in 

Erwägung zu ziehen, wie z. B. auch bei Anwendung in den letzten Wochen der 

Schwangerschaft, eine verminderte Nebennierenrindenfunktion des Kindes. 

Kinder ab 2 Jahren: 

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch 

Kortikoide ausgelösten unerwünschten Wirkungen da sie den Wirkstoff verstärkt 

aufnehmen. Unter anderem kann es zu vermindertem Längenwachstum, verzögerter 

Gewichtszunahme und Vollmondgesicht (Cushingsyndrom) kommen. Bei Kindern 

daher möglichst nur kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig 

(weniger als ein Zehntel der Körperoberfläche) anwenden. Dies gilt besonders im 

Bereich der durch Windeln bedeckten Hautstellen, da Windeln wie ein dicht 

abschließender Verband wirken können. 

Infektionen: 

Bei mit Pilzen verursachten Hautinfektionen oder Hautinfektionen die durch Bakterien 

verursacht wurden, die nicht auf den in Betnovate enthaltenem Wirkstoff 

Neomycinsulfat ansprechen, soll Betnovate N entweder zusammen mit geeigneten 

Medikamenten angewendet werden oder erst dann, wenn die Infektion abgeklungen 

ist.  

Bei Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu nachfolgenden Hautinfektionen 

kommen. Sollte sich eine mit Betnovate N behandelte, entzündliche Hauterkrankung 

infizieren, muss sofort eine geeignete Therapie begonnen werden. Kommt es zu 

einer Verschlechterung, muss Betnovate N abgesetzt und mit einer, den ganzen 

Körper einbeziehende Behandlung, begonnen werden. 

Bakterielle Infektionen werden durch die warmen und feuchten Bedingungen unter 

einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) begünstigt. Aus diesem 

Grund muss die Haut vor dem Anlegen eines neuen Verbandes gründlich gereinigt 

werden.  

Anwendung im Gesichtsbereich: 

Bei einer Behandlung am Gesicht ist zu beachten, dass die Haut in dieser Region 

empfindlicher auf stark wirksame Steroide (Glukokortikoide) reagiert, als andere 

Körperregionen. 

Eine länger dauernde Anwendung im Gesichtsbereich ist nicht empfehlenswert.  

Die Anwendung von Betnovate N am Augenlid (und in Augenumgebung) soll 

unterbleiben, da dies unter Umständen zu einem Glaukom (grüner Star) führen kann. 

Schuppenflechte:  

Vorsicht ist immer geboten bei lokal angewendeten Steroiden, da die Behandlung 

einer Schuppenflechte zu einem Rückfall, oder einer Anpassung des Körpers an 

immer höhere Mengen der Substanz (Toleranzerscheinungen) bzw. zu einer 

Entwicklung der bestimmten Form der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) führen 

kann. Wenn Sie Betnovate N gegen Psoriasis anwenden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin 

Ihnen regelmäßige Kontrollen empfehlen. 

Langzeitbehandlung: 

Bei länger dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter dicht 

abschließenden Verbänden und auf Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer 

Aufnahme der Wirkstoffe in die Blut- und Lymphbahnen nicht ausgeschlossen 

werden.  

Da sich Kortikoide in den oberen und unteren Hautschichten ansammeln, ist eine 

einmalige Anwendung pro Tag ausreichend. Eine häufigere Anwendung bringt 

keinen zusätzlichen Nutzen, erhöht aber das Risiko unerwünschter Wirkungen. 

Bei Langzeitanwendung kann es zu vorübergehender Ausdünnung (Atrophie) der 

Haut und zu teilweise bleibender Verminderung des Hautbindegewebes und 

Veränderungen in der Farbe der Haut kommen.  

Bei längerfristiger, unterbrechungsfreier Anwendung von Glukokortikoiden tritt eine 

Wirkungsabschwächung ohne Verminderung der unerwünschten Wirkungen ein. 

Nach einem behandlungsfreien Intervall ist die Wirksamkeit wieder gegeben. 

Weitere Warnhinweise: 

Sollte die Infektion länger andauern oder stärker werden informieren Sie Ihren Arzt/ 

Ihre Ärztin. Es kann eine zusätzliche Antibiotikatherapie notwendig sein!  

Bei Anwendung von Betnovate N mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie 

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ 

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt.  

Da bei großflächiger und/oder lang dauernder Anwendung eine erhöhte Aufnahme in 

die Blutbahn durch die Haut nicht auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden 

Ärzte/Ärztinnen informieren, dass Sie BetnovateN - Salbe anwenden, da es bei 

gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen kommen kann. 

wie z.B. Schädigung der Nieren oder Gehörs bei gleichzeitiger Anwendung von 

Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder bestimmten Medikamenten gegen bakterielle 

Infektionen (Cephalosporine und andere Aminoglykoside). 

Wenn Sie Betnovate N anwenden und eine Narkose bekommen müssen, teilen Sie 

die Anwendung von Betnovate N unbedingt dem Narkosearzt mit. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin um Rat. 

Während der Schwangerschaft und Stillperiode sollte Betnovate N - Salbe nicht 

angewendet werden. 

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen 

Betnovate N – Salbe hat keinen zu erwartenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit 

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 

3.  WIE IST BETNOVATE N ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Betnovate N immer genau nach Anweisung des Arzte/der Ärztin an. 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn 

Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, 

Dosierung genau einhalten. 

Ein bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Nach 

Besserung des Krankheitszustandes ist es möglich Betnovate N nur mehr einmal 

täglich anzuwenden oder die Anwendungshäufigkeit zu verringern. 

Kinder von 2 bis 12 Jahren 

Die Anwendung von Betnovate N-Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst 

kurzen Behandlungszeitraum bei geringster möglicher Dosierung, die noch 

Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger 

als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und 

Symptome von Nebenwirkungen ist zu empfehlen. 

Es sollte eine Gesamtdosis von 15mg/kg/Tag nicht überschritten werden. 

Behandlungsdauer: 1-3 Tage, bei längerer Anwendung sollte die Dosis vermindert 

werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern (jünger als 2 Jahre) darf Betnovate N - 

Salbe nicht angewendet werden. 

Ältere Patienten 

Betnovate N – Salbe ist für die Anwendung bei älteren Patienten geeignet.  

Vorsicht ist jedoch geboten, wenn eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht 

da eine signifikante systemische (in den ganzen Körper) Aufnahme (Resorption) von 

Neomycinsulfat auftreten kann  

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion 

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion erfolgen    

Art der Anwendung 

Betnovate N - Salbe wird bevorzugt bei trockenen, schuppigen Hauterkrankungen 

verwendet. 

Wenn Sie eine größere Menge von Betnovate N angewendet haben, als Sie 

sollten: 

Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Im Fall von 

chronischer Überdosierung oder Missbrauch, können jedoch Merkmale eines 

Hyperkortizismus (gesteigerter Cortison-Gehalt des Blutes bei Überfunktion der 

Nebennierenrinde) auftreten. 

Behandlung 

In solchen Situationen sollten lokale Kortikosteroide unter ärztlicher Aufsicht reduziert 

oder langsam abgesetzt werden, da das Risiko einer Beeinträchtigung der 

Nebennieren besteht. Akute Symptome des Hyperkortisonismus sind meist 

vorübergehend. 

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate N vergessen haben: 

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Einzeldosis zu 

kompensieren. Wenden Sie Betnovate N – Salbe an, sobald Sie bemerken, dass Sie 

eine Anwendung vergessen haben oder warten Sie, bis zur nächsten Anwendung, 

wenn diese in Kürze erfolgen sollte.  

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate abbrechen:  

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung mit Betnovate kann der erwünschte 

Therapieerfolg eingeschränkt sein.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Betnovate N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:   

sehr häufig  mehr als 1 von 10 Behandelten 

häufig  weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 

gelegentlich  weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten 

selten  weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten 

sehr selten  weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 

Häufig:  

lokales Hautbrennen und Juckreiz 

Neomycin verursacht bei 5-15% der Patienten eine Kontaktallergie 

Sehr selten:  

Überempfindlichkeit: Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie 

sofort abzubrechen. 

Merkmale eines Hyperkortizismus :Wie bei anderen lokal angewendeten Kortikosteroiden 

kann eine länger andauernde oder großflächige Verabreichung zu einer ausreichenden 

systemischen Aufnahme führen, die Symptome eines Hyperkortizismus (gesteigerter 

Cortison-Gehalt des Blutes bei Überfunktion der Nebennierenrinde): bedingt. Dieser Effekt 

tritt bei Kleinkindern und Kindern und wenn ein dicht abschließender Verband verwendet 

wird, wahrscheinlicher auf. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein dicht abschließender 

Verband wirken.  

Erweiterung der oberflächlichen Blutgefäße: Langzeit- und Intensivtherapie mit 

hochwirksamen Kortikosteroidpräparaten kann zu einer Erweiterung der oberflächlichen 

Blutgefäße und Teleangiektasien („geplatzte Äderchen“) führen, speziell wenn 

Okklusionsverbände verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind. 

Hauterscheinungen: Hautverdünnung, Streifen, Änderung der Hautpigmentierung, vermehrte 

Körperbehaarung (Hypertrichosis), Verschlechterung von zu Grunde liegenden 

Krankheitszeichen, allergische Kontaktdermatitis (nicht allergische Entzündung der Haut 

durch Reizstoffe), Psoriasis pustulosa (Schuppenflechte mit eitrigen Bläschen) 

Langzeit- und Intensivtherapie (mehr als 4 Wochen und / oder 10% der 

Körperoberfläche):kann zu lokalen Rückbildungserscheinungen der Haut, wie dünnere Haut, 

Streifen, Akne mit Knötchenbildung, knötchenartige Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis) 

und Hauterkrankungen im Mundbereich führen, speziell wenn  dicht abschließende 

Verbände verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind. 

Schuppenflechte (Psoriasis): Es wird angenommen, dass in sehr seltenen Fällen, die 

Behandlung der Schuppenflechte mit Kortikosteroiden (oder ein Therapieabbruch) 

eine Schuppenflechte der pustulösen Form (mit eitrigen Bläschen) ausgelöst hat.  

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine 

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben 

sind. 

5.  WIE IST BETNOVATE N AUFZUBEWAHREN? 

Für Kinder unerreichbar aufbewahren! 

Nicht über 25°C lagern. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. 

Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, 

wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Betnovate N enthält 

Die Wirkstoffe sind: Betamethason und Neomycin 

1 g Salbe enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerianat) und 5 mg Neomycinsulfat. 

Die sonstigen Bestandteile sind:  

flüssiges Paraffin 

weißes, weiches Paraffin (weißes Vaselin) 

Wie Betnovate N aussieht und Inhalt der Packung 

Weiche, cremefarbige, durchscheinende Salbe in Aluminium-Tube zu 15 g und 30 g 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien 

Hersteller 

Glaxo Wellcome Operations,Barnard Castle, Großbritannien 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007 

Z.Nr.: 13.313