Betnovate - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 g (Buendelpackung), Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13310
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-10-1966
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betnovate - Creme

Wirkstoff: Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnovate und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate beachten?

Wie ist Betnovate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnovate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betnovate-Creme und wofür wird sie angewendet?

Betnovate-Creme enthält Betamethasonvalerat, das zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide

gehört. Kortikosteroide helfen Rötungen, Schwellungen und Reizungen der Haut zu vermindern.

Betnovate-Creme lindert die Beschwerden einiger Hauterkrankungen:

Bestimmte Hautausschläge (Atopische Dermatitis einschließlich infantile atopische

Dermatitis, Nummuläre Dermatitis, diskoidales Ekzem)

Prurigo nodularis (juckendene Knoten an Armen und Beinen)

Schuppenflechte (Psoriasis; verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen, die oft von

silberfarbenen Schuppen bedeckt sind), ausgenommen Erkrankungen mit sehr großflächig

betroffenen Bereichen (Plaques)

Lichen simplex chronicus (verdickte und juckende Hautstellen, die durch Kratzen verursacht

werden)

Lichen planus (eine Hauterkrankung, die juckende, rötlich-violette, abgeflachte Knötchen an

den Handgelenken, Unterarmen oder Unterschenkeln verursacht)

Seborrhöische Dermatitis (ein roter, schuppiger, juckender Ausschlag, der sich im Gesicht, auf

der Kopfhaut, Brust und Rücken entwickelt)

Discoider Lupus erythematodes (eine Hauterkrankung, die meistens das Gesicht, die Ohren

und die Kopfhaut betrifft sowie Narbenentstehung und erhöhte Empfindlichkeit der

betroffenen Hautstellen gegenüber Sonnenlicht verursacht)

Hautausschlag aufgrund einer Allergie oder einer Substanz, die Ihre Haut reizt (irritative und

allergische Kontaktdermatitis)

Zusätzliche Anwendung bei Erythrodermie (Entzündung, Rötung und Schuppung der fast

gesamten Haut)

Insektenbisse (Kurzzeitanwendung)

Hitzepickel (wenn andere Behandlungsmethoden nicht anschlagen)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate – Creme beachten?

Betnovate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

um nachfolgende Hautprobleme zu behandeln, da diese sich verschlechtern können:

infizierte Haut (außer die Infektion wird gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel

(Antiinfektivum) behandelt)

Akne

Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze

Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleinen sichtbaren Blutgefäßen, Knötchen

(Papeln) oder eitrigen Knötchen (Pusteln))

bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich.

Ausschlag um den Mund

juckende Haut, die nicht entzündet ist

im Bereich des Afters und der Sexualorgane (Penis und Vagina)

bei Kinder unter einem Jahr

Betnovate ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt

Bei Kindern darf Betnovate nicht unter luftdichten Verbänden (z.B. Kinderwindeln) aufgetragen

werden.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Betnovate-

Creme nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnovate-Creme anwenden.

beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautausschläge oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten unverzüglich Ihren

Arzt informieren. Bei der Anwendung von Betnovate bei Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine

engmaschige ärztliche Überwachung unbedingt erforderlich.

Wenden Sie Betnovate-Creme nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Falls sich Ihre

Beschwerden nicht nach 2-4 Behandlungswochen verbessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Betnovate-Creme auf Augenlider auftragen und achten Sie

sorgfältig darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt.

Wenden Sie Betnovate-Creme nur mit Vorsicht über einen längeren Zeitraum im Gesicht an, da es

zu einer Ausdünnung der Haut kommen kann.

Wenn Sie Hautausschläge im Bereich von Beingeschwüren haben, kann die Anwendung

kortisonhältiger Mittel das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie luftdichte Verbände nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie Betnovate-

Creme unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie sorgfältig darauf, dass die Haut vor

dem Anlegen eines sauberen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung vermieden

werden, da unter anderem Störungen des Hormonhaushaltes, vermindertes Längenwachstum,

verzögerte Gewichtszunahme auftreten können.

Anwendung von Betnovate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Betnovate-Creme beeinträchtigen oder erhöhen die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Beispiele für diese Medikamente sind:

Ritonavir (HIV-Medikament) und Itraconazol (Pilzmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Es gibt andere Arzneimittel, die ähnlich wirken können. Deshalb ist Folgendes sehr wichtig:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhältigen

Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde Anwendung während

der Schwangerschaft vermeiden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Betnovate-Creme Ihren Arzt fragen.

Falls Sie Betnovate-Creme während des Stillens anwenden, tragen Sie Betnovate-Creme nicht im

Brustbereich auf, um sicher zu sein, dass Ihr Kind Betnovate-Creme nicht zufällig in den

Mund bekommt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betnovate – Creme hat keinen zu erwartenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Betnovate-Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol

Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Chlorocresol kann allergiesche Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Betnovate – Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel ist anzuwenden

Wenden Sie Betnovate-Creme ein oder zweimal täglich an. Die Anwendungshäufigkeit kann nach

Besserung des Krankheitsbildes verringert werden oder Ihr Arzt verschreibt Ihnen ein weniger stark

wirkendes Kortikosteroid.

Wie ist Betnovate-Creme anzuwenden

Eine dünne Schicht Betnovate-Creme auftragen und vorsichtig einmassieren. Nur so viel

auftragen, wie nötig ist, um die betroffene Stelle vollständig zu bedecken.

Nach dem Auftragen die Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt.

Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat) anwenden, warten Sie vor dem Auftragen

desselben, bis Betnovate-Creme absorbiert (eingezogen) ist.

Dieses Arzneimittel sollte täglich nicht länger als 2-4 Wochen angewendet werden.

Wenn Ihr Hautausschlag immer wieder auftritt, könnte Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, Betnovate-Creme

weniger oft aufzutragen, sobald Ihr Hautausschlag unter Kontrolle ist. Dies könnte helfen, ein

Wiederauftreten Ihres Hautausschlags zu verhindern.

Sie könnten zum Beispiel aufgefordert werden, eine dünne Schicht Betnovate-Creme einmal täglich,

zweimal in der Woche, auf die vom Hautausschlag betroffene Hautstelle oder auf jene Bereiche, wo

ein Wiederauftreten wahrscheinlich ist, aufzutragen.

Kinder

Betnovate - Creme ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Bei Kindern über 1 Jahr möglichst nur kurzfristig (maximal 1-2 Wochen) und kleinflächig und nicht

unter luftdichten Verbänden (Windeln) anwenden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber/Nierenfunktionsstörungen

Es sollte die geringste wirksame Menge über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnovate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Betnovate-Creme anwenden oder zufällig schlucken, könnten Sie

erkranken. Falls Sie eine große Menge Betnovate-Creme verschluckt haben, spülen Sie Ihren Mund

mit viel Wasser aus und fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung zu Großer Mengen Betnovate über einen längeren Zeitraum können

Funktionsstörungen der Nebenniere (und damit des körpereigenen Hormonhaushaltes) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Betnovate-Creme anzuwenden, tragen Sie diese auf, sobald Sie daran

denken und setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate abbrechen

Wenn Sie Betnovate-Creme regelmäßig anwenden, sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin

oder Apotheker/Apothekerin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn

eine ausreichend große Menge des Arzneimittels über die Haut aufgenommen wird und in Ihren

Blutstrom gelangt.

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt,

könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben oder eine

andere Behandlung benötigen.

Brechen Sie die Anwendung von Betnovate-Creme ab und informieren Sie sobald wie

möglich Ihren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten

juckende Haut

örtliches Brennen oder Schmerzen der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Die Anwendung von Betnovate-Creme über einen längeren Zeitraum oder unter luftdichten

Verbänden kann zu folgenden Beschwerden führen:

Gewichtszunahme

Mondgesicht/Gesicht wird rundlicher

Fettleibigkeit

Ausdünnen der Haut, was zu Dehnungsstreifen führen kann

Faltenbildung der Haut

Austrocknen der Haut

Sichtbarwerden der Blutgefäße unter der Hautoberfläche

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrter Körperhaarwuchs

Haarausfall/ mangelnder Haarwuchs/Haare sehen beschädigt aus

Andere, sehr seltene Hautreaktionen, die auftreten können, sind:

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Auftragungsort

Verschlechterung der Beschwerden

Reizungen am Auftragungsort

Rötung

Ausschlag oder Nesselausschlag

Falls Sie an Psoriasis leiden, können sich Knötchen mit Eiter unter der Haut entwickeln. Diese

können sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und sind als pustuläre Psoriasis

bekannt.

Hautinfektion

Bei Kindern ist auch auf folgende Beschwerden zu achten:

verzögerte Gewichtszunahme

langsames Wachstum

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich anhand von Bluttests oder bei medizinischer Untersuchung

zeigen können:

Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut

erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn

hoher Blutdruck

Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)

erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)

Schwächung des Knochens aufgrund des zunehmenden Mineralverlusts (Osteoporose).

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betnovate - Creme aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verw. bis“) und dem Behältnis („Verw.

bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnovate enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason

1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorocresol (Konservierungsmittel), Macrogol, Cetylstearylether, Cetylstearylalkohol, weißes,

weiches Paraffin (weißes Vaselin), flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat - Dihydrat,

Phosphorsäure - Wassergemisch, Natriumhydroxidlösung und gereinigtes Wasser.

Wie Betnovate aussieht und Inhalt der Packung

Weiche, weiße Creme in Aluminium-Tube zu 15 g, 30 g, 50 g und 10 x 50 g (Bündelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH; Wien

Hersteller

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 13.310

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2018

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Voluntary Recall of Hostess Cookies 'n Creme Brownies

Hostess Brands, LLC has become aware that the "Contains" statement on Hostess Cookies 'n Creme Brownies does not list "egg" as an allergen. Although the ingredient list on the packaging identifies "egg" as an ingredient, the "Contains" statement, which is designed to further alert consumers of allergens in the products, does not include "egg".

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

20-9-2018

Dermatop® Creme

Rote - Liste

19-9-2018

Volonimat® Creme

Rote - Liste

17-9-2018

Volon® A Creme

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

24-8-2018

Dipalen® 1 mg/g Creme

Rote - Liste

22-8-2018

Aurum / Lavandula comp. (Creme)

Rote - Liste

20-8-2018

Aldara® 5% Creme

Rote - Liste

10-8-2018

Momecutan Fettcreme

Rote - Liste

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

6-8-2018

Differin® 0,1% Creme

Rote - Liste

1-8-2018

Soderm Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Sobelin® Vaginalcreme

Rote - Liste

25-7-2018

Balisa® VAS, Creme

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Lippenherpescreme

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-7-2018

FeniHydrocort Creme 0,5%

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste

26-6-2018

Ebenol® 1% Creme

Rote - Liste

26-6-2018

Ebenol® 0,25% Creme

Rote - Liste

25-6-2018

Miconazol acis® Creme

Rote - Liste

7-6-2018

Micotar® Creme

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste