Betnovate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate - Lotion
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate - Lotion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15191
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1972
  • Letzte Änderung:
  • 09-09-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Betnovate - Lotion

Wirkstoff: Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder 

Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnovate und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate beachten?

Wie ist Betnovate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnovate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betnovate-Lotion und wofür wird sie angewendet?

Betnovate-Lotion enthält Betamethasonvalerat, das zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide 

gehört. Kortikosteroide helfen Rötungen, Schwellungen und Reizungen der Haut zu vermindern.

Betnovate-Lotion lindert die Beschwerden einiger Hauterkrankungen:

 Bestimmte Hautausschläge (Atopische Dermatitis einschließlich infantile atopische 

Dermatitis, Nummuläre Dermatitis, diskoidales Ekzem)

 Prurigo nodularis (juckendene Knoten an Armen und Beinen)

 Schuppenflechte (Psoriasis; verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen, die oft von 

silberfarbenen Schuppen bedeckt sind), ausgenommen Erkrankungen mit sehr großflächig 

betroffenen Bereichen (Plaques)

 Lichen simplex chronicus (verdickte und juckende Hautstellen, die durch Kratzen verursacht 

werden)

 Lichen planus (eine Hauterkrankung, die juckende, rötlich-violette, abgeflachte Knötchen an 

den Handgelenken, Unterarmen oder Unterschenkeln verursacht)

 Seborrhöische Dermatitis (ein roter, schuppiger, juckender Ausschlag, der sich im Gesicht, auf 

der Kopfhaut, Brust und Rücken entwickelt)

 Discoider Lupus erythematodes (eine Hauterkrankung, die meistens das Gesicht, die Ohren 

und die Kopfhaut betrifft sowie Narbenentstehung und erhöhte Empfindlichkeit der 

betroffenen Hautstellen gegenüber Sonnenlicht verursacht)

 Hautausschlag aufgrund einer Allergie oder einer Substanz, die Ihre Haut reizt (irritative und 

allergische Kontaktdermatitis)

 Zusätzliche Anwendung bei Erythrodermie (Entzündung, Rötung und Schuppung der fast 

gesamten Haut)

 Insektenbisse (Kurzzeitanwendung)

 Hitzepickel (wenn andere Behandlungsmethoden nicht wirken)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate – Lotion beachten?

Betnovate darf nicht angewendet werden,

 wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 um nachfolgende Hautprobleme zu behandeln, da diese sich verschlechtern können:

o infizierte Haut (außer die Infektion wird gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel 

(Antiinfektivum) behandelt)

o Akne

o Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze 

Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleinen sichtbaren Blutgefäßen, Knötchen 

(Papeln) oder eitrigen Knötchen (Pusteln))

o bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich

o Ausschlag um den Mund

o juckende Haut, die nicht entzündet ist

o im Bereich des Afters und der Sexualorgane (Penis und Vagina)

o bei Kinder unter einem Jahr

 Betnovate ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt

 Bei Kindern darf Betnovate nicht unter luftdichten Verbänden (z.B. Kinderwindeln) aufgetragen 

werden.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Betnovate-

Lotion nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnovate-Lotion anwenden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie 

Hautausschläge oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes sollten Sie unverzüglich Ihren 

Arzt informieren. Bei der Anwendung von Betnovate bei Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine 

engmaschige ärztliche Überwachung unbedingt erforderlich.

 Wenden Sie Betnovate-Lotion nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Falls sich Ihre 

Beschwerden nicht nach 2-4 Behandlungswochen verbessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

 Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Betnovate-Lotion auf Augenlider auftragen und achten Sie 

sorgfältig darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt.

 Wenden Sie Betnovate-Lotion nur mit Vorsicht über einen längeren Zeitraum im Gesicht an, da es 

zu einer Ausdünnung der Haut kommen kann.

 Wenn Sie Hautausschläge im Bereich von Beingeschwüren haben, kann die Anwendung 

kortisonhältiger Mittel das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des 

Geschwürs erhöhen.

 Wenden Sie luftdichte Verbände nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie Betnovate-

Lotion unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie sorgfältig darauf, dass die Haut vor 

dem Anlegen eines sauberen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung vermieden 

werden, da unter anderem Störungen des Hormonhaushaltes, vermindertes Längenwachstum, 

verzögerte Gewichtszunahme auftreten können. 

Anwendung von Betnovate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Betnovate-Lotion beeinträchtigen oder erhöhen die 

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Beispiele für diese Medikamente sind:

 Ritonavir (HIV-Medikament) und Itraconazol (Pilzmittel)

 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. 

Es gibt andere Arzneimittel, die ähnlich wirken können. Deshalb ist Folgendes sehr wichtig:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhältigen 

Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde Anwendung während 

der Schwangerschaft vermeiden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Betnovate-Lotion Ihren Arzt fragen.

 Falls Sie Betnovate-Lotion während des Stillens anwenden, tragen Sie Betnovate-Lotion nicht im 

Brustbereich auf, um sicher zu sein, dass Ihr Kind Betnovate-Lotion nicht zufällig in den 

Mund bekommt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betnovate-Lotion hat keinen zu erwartenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit 

zum Bedienen von Maschinen.

Betnovate-Lotion enthält Methylhydroxybenzoat und Cetylstearylalkohol

Methylhydroxybenzoat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann lokale 

Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Betnovate – Lotion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel ist anzuwenden

Wenden Sie Betnovate-Lotion ein oder zweimal täglich an. Die Anwendungshäufigkeit kann nach 

Besserung des Krankheitsbildes verringert werden oder Ihr Arzt verschreibt Ihnen ein weniger stark 

wirkendes Kortikosteroid.

Wie ist Betnovate-Lotion anzuwenden

 Eine dünne Schicht Betnovate-Lotion auftragen und vorsichtig einmassieren. Nur so viel 

auftragen, wie nötig ist, um die betroffene Stelle vollständig zu bedecken.

 Nach dem Auftragen die Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt.

 Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat) anwenden, warten Sie vor dem Auftragen 

desselben, bis Betnovate-Lotion absorbiert (eingezogen) ist.

 Dieses Arzneimittel sollte täglich nicht länger als 2-4 Wochen angewendet werden.

Wenn Ihr Hautausschlag immer wieder auftritt, könnte Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, Betnovate-Lotion 

weniger oft aufzutragen, sobald Ihr Hautausschlag unter Kontrolle ist. Dies könnte helfen, ein 

Wiederauftreten Ihres Hautausschlags zu verhindern.

Sie könnten zum Beispiel aufgefordert werden, eine dünne Schicht Betnovate-Lotion einmal täglich, 

zweimal in der Woche, auf die vom Hautausschlag betroffene Hautstelle oder auf jene Bereiche, wo 

ein Wiederauftreten wahrscheinlich ist, aufzutragen.

Kinder

Betnovate - Lotion ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert. 

Bei Kindern über 1 Jahr möglichst nur kurzfristig (maximal 1-2 Wochen) und kleinflächig und nicht 

unter luftdichten Verbänden (Windeln) anwenden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber/Nierenfunktionsstörungen

Es sollte die geringste wirksame Menge über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Betnovate-Lotion ist entflammbar (fängt leicht Feuer). Während und kurz nach dem Auftragen von 

Betnovate-Lotion dürfen Sie sich nicht in der Nähe von Hitze (Haarfön), Feuer oder einer offenen 

Flamme aufhalten oder rauchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnovate angewendet haben, als Sie sollten

 Wenn Sie eine größere Menge Betnovate-Lotion anwenden oder zufällig schlucken, könnten Sie 

erkranken. Falls Sie eine große Menge Betnovate-Lotion verschluckt haben, spülen Sie Ihren Mund 

mit viel Wasser aus und fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

 Bei Anwendung zu großer Mengen Betnovate über einen längeren Zeitraum können 

Funktionsstörungen der Nebenniere (und damit des körpereigenen Hormonhaushaltes) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate vergessen haben

 Wenn Sie vergessen haben, Betnovate-Lotion anzuwenden, tragen Sie diese auf, sobald Sie daran 

denken und setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.

 Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate abbrechen

 Wenn Sie Betnovate-Lotion regelmäßig anwenden, sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn 

eine ausreichend große Menge des Arzneimittels über die Haut aufgenommen wird und in Ihren 

Blutstrom gelangt.

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt, 

könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben oder eine 

andere Behandlung benötigen.

 Brechen Sie die Anwendung von Betnovate-Lotion ab und informieren Sie sobald wie 

möglich Ihren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten

 juckende Haut

 örtliches Brennen oder Schmerzen der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Die Anwendung von Betnovate-Lotion über einen längeren Zeitraum oder unter luftdichten 

Verbänden kann zu folgenden Beschwerden führen:

 Gewichtszunahme

 Mondgesicht/Gesicht wird rundlicher

 Fettleibigkeit

 Ausdünnen der Haut, was zu Dehnungsstreifen führen kann

 Faltenbildung der Haut

 Austrocknen der Haut

 Sichtbarwerden der Blutgefäße unter der Hautoberfläche

 Veränderungen der Hautfarbe

 vermehrter Körperhaarwuchs

 Haarausfall/ mangelnder Haarwuchs/Haare sehen beschädigt aus

Andere, sehr seltene Hautreaktionen, die auftreten können, sind:

 Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Auftragungsort

 Verschlechterung der Beschwerden

 Reizungen am Auftragungsort

 Rötung

 Ausschlag oder Nesselausschlag

 Falls Sie an Psoriasis leiden, können sich Knötchen mit Eiter unter der Haut entwickeln. Diese 

können sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und sind als pustuläre Psoriasis 

bekannt.

 Hautinfektion

Bei Kindern ist auch auf folgende Beschwerden zu achten:

 verzögerte Gewichtszunahme

 langsames Wachstum

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich anhand von Bluttests oder bei medizinischer Untersuchung 

zeigen können:

 Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut

 erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn

 hoher Blutdruck

 Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)

 erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)

 Schwächung des Knochens aufgrund des zunehmenden Mineralverlusts (Osteoporose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at// 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betnovate – Lotion aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei Nichtgebrauch das Behältnis dicht verschlossen aufbewahren. Der Inhalt ist feuergefährlich 

(entflammbar). Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Betnovate-Lotion nicht direkter 

Sonnenstrahlung aussetzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verw. bis“) und dem Behältnis („Verw. 

bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnovate enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason

1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methylhydroxybenzoat (Konservierungsmittel), Xanthangummi, Isopropylalkohol, 

Cetylstearylalkohol, Macrogol Cetylstearylether, flüssiges Paraffin, Glycerin, Natriumzitrat, 

Citronensäuremonohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Betnovate aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, visköse Flüssigkeit in Kunststoff-Fläschchen zu 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH; Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Z.Nr.: 15.191

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Document Outline

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety