Betnovate Scalp Application

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate Scalp Application Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • betamethasonum 1 mg bis betamethasoni valeras, excipiens ad-Lösung für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate Scalp Application Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen der Kopfhaut

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33311
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-1967
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Betnovate®

GlaxoSmithKline AG

Was ist Betnovate und wann wird es angewendet?

Betnovate enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen Anwendung. Es

wird zur Behandlung von Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Schuppenflechte,

Insektenstichreaktionen und anderen entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen verwendet.

Die Anwendung von Betnovate führt zu einer raschen Linderung der Begleiterscheinungen der

Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen oder Rötung.

Betnovate darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Betnovate nicht angewendet werden?

Bei Rosacea (Kupferfinne), Akne, juckender Haut ohne Entzündung, Juckreiz um Anus oder

Genitalien, entzündlichen Hautreaktionen um den Mund und bei Hauterkrankungen, welche in erster

Linie durch Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken (Spitze Blattern) usw.),

Bakterien oder Pilze verursacht sind.

Bei Kindern unter 1 Jahr sollte Betnovate nicht angewendet werden.

Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Betnovate Vorsicht geboten?

Betnovate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder von der

Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 4 Wochen beträgt, da sich sonst

Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine Allergie oder eine Infektion könnte

die Ursache sein. Teilen Sie ihm oder ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine

starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen

sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als vier Wochen ununterbrochen täglich angewendet werden.

Eine ununterbrochene Langzeitanwendung ist nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung

vorzunehmen.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf

Hautbereichen, an denen der Wirkstoff leichter ins Blut übertreten kann (offene Wunden,

geschädigte Haut, in Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an

Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Betnovate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie

darauf, dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu

vermeiden.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen

Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie bei allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung (länger als 1 Woche) auf der

besonders empfindlichen Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden. Wird

ausnahmsweise die Anwendung auf den Augenlidern vom Arzt oder von der Ärztin angeordnet,

sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern soll Betnovate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und

nicht grossflächig aufgetragen werden.

Bei der Behandlung von Windelekzem begünstigen fest sitzende Windeln oder

Plastikhöschenwindeln die Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn. Deshalb sollten nach

Möglichkeit Stoffwindeln ohne Plastikhose verwendet werden.

Während der Anwendung von Betnovate Scalp Application und Lotion darf nicht geraucht werden

und die Nähe von offenen Flammen und Hitze, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns, ist

zu meiden (feuergefährlich).

Verwenden Sie Betnovate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Betnovate nicht an andere

Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Betnovate während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Betnovate ausschliesslich nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Sollten Sie Betnovate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der Brüste

auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Betnovate?

Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Betnovate sparsam 1–2-mal täglich

auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend wird der

Heilungsvorgang gemäss Verordnung des Arztes oder der Ärztin durch eine 1-mal tägliche

Anwendung oder mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten. Waschen Sie

sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Betnovate nach

jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen.

Das Fläschchen von Betnovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das

Präparat leicht direkt auf die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Gewaschene

oder schamponierte Haare sollten trocken sein, bevor Sie die Flüssigkeit aufbringen. Betnovate Scalp

Application breitet sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über den

erkrankten Stellen; es verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren

Rückstände. Die Kopfhaut fühlt sich kühl an, bis die Flüssigkeit getrocknet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge

auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ändern Sie nicht von sich aus die

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betnovate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betnovate auftreten: lokale

unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und

der Arzt oder die Ärztin darüber zu informieren.

Auch eine Verschlechterung/Wiederausbrechen der Anzeichen der behandelten Hauterkrankung ist

beobachtet worden.

Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei

Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, können ein Dünnerwerden der Haut,

Streifenbildung, Hautfalten, Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe,

Pigmentveränderungen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, Hauttrockenheit, Haarausfall

und vermehrte Körperbehaarung zur Folge haben.

Wenn Sie an Psoriasis leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung

erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt

in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen

auftreten können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Betnovate ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Es

darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Betnovate Scalp Application/Lotion soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze

verwendet werden (feuergefährlich). Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betnovate enthalten?

1 g Betnovate Creme enthält als Wirkstoff 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat, das

Konservierungsmittel Chlorocresol sowie weitere Hilfsstoffe (nicht fettende, abwaschbare

Grundlage).

1 g Betnovate Salbe enthält als Wirkstoff 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat sowie

Hilfsstoffe (fettende, nicht abwaschbare Grundlage).

1 g Betnovate Lotion enthält als Wirkstoff 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat und das

Konservierungsmittel Methyl-p-Hydroxybenzoat (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe (nicht fettende,

leicht aufzutragende Grundlage).

1 g Betnovate Scalp Application enthält als Wirkstoff 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat

sowie Hilfsstoffe (alkoholische Lösung zur Anwendung auf der behaarten Haut).

Zulassungsnummer

Betnovate Creme: 30968 (Swissmedic).

Betnovate Salbe: 30970 (Swissmedic).

Betnovate Lotion: 30969 (Swissmedic).

Betnovate Scalp Application: 33311 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Betnovate? Welche Packungen sind erhältlich?

Betnovate ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Creme und Salbe zu 15 g und 30 g; Lotion zu 20 ml; Scalp Application zu 30 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Guardian Connect Application von Medtronic Minimed

Dringende Sicherheitsinformation zu Guardian Connect Application von Medtronic Minimed

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

The application deadline for the second allocation of special funds for accumulation of scientific knowledge in regard to the medicinal cannabis pilot programme has now expired. The Danish Medicines Agency received 12 applications.

Danish Medicines Agency

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2016

Deadline for submitting a clinical trial application (CTA) in 2016 is 9 December

Deadline for submitting a clinical trial application (CTA) in 2016 is 9 December

IMA will not confirm receipt of clinical trial applications or substantial amendments received after 9 December 2016 until after 2 January 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-12-2015

New application forms mandatory from 1 January

New application forms mandatory from 1 January

From 1 January 2016, it will be mandatory to use the eAF to apply for marketing authorisations, renewals and variations. This applies to both human and veterinary medicinal products, and it applies to all procedure types.

Danish Medicines Agency

15-10-2015

New application form for classification

New application form for classification

The Icelandic Medicines Agency has updated the application form for classification.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-9-2015

Receipt of clinical trial applications (CTA) in 2015

Receipt of clinical trial applications (CTA) in 2015

Deadline for submitting a clinical trial application (CTA) in 2015 is 11 December.

IMA - Icelandic Medicines Agency

9-7-2013

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

The Voluntary Harmonisation Procedure is a procedure which makes it possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®

Decision on general reimbursement for Yellox®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Withdrawn application:  Raligize, axalimogene filolisbac, Initial authorisation

Withdrawn application: Raligize, axalimogene filolisbac, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Proposal for a new Australian Cell & Tissue Name (ACN) application form

Proposal for a new Australian Cell & Tissue Name (ACN) application form

Proposal form for a new Australian Cell and Tissue Name (ACN)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Withdrawn application:  Graspa, asparaginase, Initial authorisation

Withdrawn application: Graspa, asparaginase, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-5-2018

Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines

Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines

Updated form and guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia