Betnovate N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate N - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate N - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason und Antibi

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13312
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BetnovateN-Creme

Wirkstoffe:Betamethason,Neomycinsulfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistBetnovateNundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonBetnovateNbeachten?

3. WieistBetnovateNanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistBetnovateNaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTBETNOVATENUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

BetnovateN-Cremeenthältnebeneinemörtlich(aufderHaut)wirksamen

Nebennierenrindenhormon(Kortikosteroid)einenzweitenWirkstoff(Neomycinsulfat),

dergegenbestimmteBakterienwirksamist.

BetnovateN-CremewirdbevorzugtbeifettigerHautbzw.nässenden

Hauterkrankungenverwendet.

BetnovateN-CremeistgeeignetzurBehandlungvonHauterkrankungen,dieauf

eineKortikoidtherapieansprechenundzusätzlichnochbakteriellinfiziertsind:

oHautausschläge(Ekzeme)beiKindernundErwachsenen(einschließlich

atopischeunddiskoideEkzeme)

oPrurigonodularis(Nicht-infektiöseHauterkrankungmitstarkjuckendenbiszu

mehrerecmgroßeKnoten,begleitetvontiefenKratzeffektenundNarben)

oSchuppenflechte(ausgenommenSchuppenflechtemitausgedehnten

Hauterhebungen)

oBestimmteArtenvonHautentzündungen(seborrhoischeDermatitis,

Kontaktdermatitis)

oHochrote,nässendeHautrötung(Erythem)imBereichdesAftersundder

Geschlechtsorgane

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBETNOVATENCREME

BEACHTEN?

BetnovateNdarfnichtangewendetwerden

owennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffeBetamethasonund

NeomycinsulfatodereinendersonstigenBestandteilesindvonBetnovateN

sind.

obeiHauterkrankungenimMundbereichundaufdenWangen

obeiAkne

obeiJuckreizimBereichdesAftersundderSexualorgane.

oBeiHauterkrankungendiedurchPilze,BakterienoderVirenverursacht

werden(z.B.werdendieHautveränderungenbeiWindpockenoderHerpes

SimplexvonVirenverursacht)

obeiwährendeinerBehandlungmitBetnovateN-Cremeauftretenden

bakteriellenInfektionen(mitdenBakterien:PseudomonasoderProteus

species).

obeiHauttuberkuloseundsyphilitischemHautbefall

obeiHauterkrankungenvonSäuglingenundKindernunter2Jahren

(einschließlichentzündlicherHauterkrankungenundWindelekzem).

obeiSchuppenflechtemitausgedehntenHauterhebungen

obeischwerenAusscheidungsstörungen

obeibereitsbestehendenSchädigungendesGleichgewichts-oderGehörsinns

oBetnovateNistnichtzurAnwendungamAugebestimmt

oBetnovateNdarfnichtaufgroßflächigenWundenangewendetwerden

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBetnovateNisterforderlich

InformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinwenndieMöglichkeitbestehtdassSie

schwangersindoderbeabsichtigenschwangerzuwerdenbzw.zustillen.

Neugeborene:

BeiNeugeborenen,derenMütterwährendderSchwangerschaftlängerdauerndoder

inhöhererDosierungmitBetnovateNbehandeltwurden,sindNebenwirkungenin

Erwägungzuziehen,wiez.B.auchbeiAnwendungindenletztenWochender

Schwangerschaft,eineverminderteNebennierenrindenfunktiondesKindes.

Kinderab2Jahren:

KinderentwickelneinestärkereEmpfindlichkeitalsErwachsenegegenüberdurch

KortikoideausgelöstenunerwünschtenWirkungendasiedenWirkstoffverstärkt

aufnehmen.UnteranderemkanneszuvermindertemLängenwachstum,verzögerter

GewichtszunahmeundVollmondgesicht(Cushingsyndrom)kommen.BeiKindern

dahermöglichstnurkurzfristig(nichtlängeralseineWoche)undkleinflächig

(wenigeralseinZehntelderKörperoberfläche)anwenden.Diesgiltbesondersim

BereichderdurchWindelnbedecktenHautstellen,daWindelnwieeindicht

abschließenderVerbandwirkenkönnen.

Infektionen:

BeimitPilzenverursachtenHautinfektionenoderHautinfektionendiedurchBakterien

verursachtwurden,dienichtaufdeninBetnovateenthaltenemWirkstoff

Neomycinsulfatansprechen,sollBetnovateNentwederzusammenmitgeeigneten

Medikamentenangewendetwerdenodererstdann,wenndieInfektionabgeklungen

ist.

BeiAnwendungvonGlukokortikoidenkanneszunachfolgendenHautinfektionen

kommen.SolltesicheinemitBetnovateNbehandelte,entzündlicheHauterkrankung

infizieren,musssoforteinegeeigneteTherapiebegonnenwerden.Kommteszu

einerVerschlechterung,mussBetnovateNabgesetztundmiteiner,denganzen

KörpereinbeziehendeBehandlung,begonnenwerden.

BakterielleInfektionenwerdendurchdiewarmenundfeuchtenBedingungenunter

einemdichtabschließendenVerband(Okklusivverband)begünstigt.Ausdiesem

GrundmussdieHautvordemAnlegeneinesneuenVerbandesgründlichgereinigt

werden.

AnwendungimGesichtsbereich:

BeieinerBehandlungamGesichtistzubeachten,dassdieHautindieserRegion

empfindlicheraufstarkwirksameSteroide(Glukokortikoide)reagiert,alsandere

Körperregionen.

EinelängerdauerndeAnwendungimGesichtsbereichistnichtempfehlenswert.

DieAnwendungvonBetnovateNamAugenlid(undinAugenumgebung)soll

unterbleiben,dadiesunterUmständenzueinemGlaukom(grünerStar)führenkann.

Schuppenflechte:

VorsichtistimmergebotenbeilokalangewendetenSteroiden,dadieBehandlung

einerSchuppenflechtezueinemRückfall,odereinerAnpassungdesKörpersan

immerhöhereMengenderSubstanz(Toleranzerscheinungen)bzw.zueiner

EntwicklungderbestimmtenFormderSchuppenflechte(Psoriasispustulosa)führen

kann.WennSieBetnovateNgegenPsoriasisanwenden,wirdIhrArzt/IhreÄrztin

IhnenregelmäßigeKontrollenempfehlen.

Langzeitbehandlung:

Beilängerdauernderbzw.großflächigerAnwendung,besondersunterdicht

abschließendenVerbändenundaufSchleimhäuten,kanndieMöglichkeiteiner

AufnahmederWirkstoffeindieBlut-undLymphbahnennichtausgeschlossen

werden.

DasichKortikoideindenoberenundunterenHautschichtenansammeln,isteine

einmaligeAnwendungproTagausreichend.EinehäufigereAnwendungbringt

keinenzusätzlichenNutzen,erhöhtaberdasRisikounerwünschterWirkungen.

BeiLangzeitanwendungkanneszuvorübergehenderAusdünnung(Atrophie)der

HautundzuteilweisebleibenderVerminderungdesHautbindegewebesund

VeränderungeninderFarbederHautkommen.

Beilängerfristiger,unterbrechungsfreierAnwendungvonGlukokortikoidentritteine

WirkungsabschwächungohneVerminderungderunerwünschtenWirkungenein.

NacheinembehandlungsfreienIntervallistdieWirksamkeitwiedergegeben.

WeitereWarnhinweise:

SolltedieInfektionlängerandauernoderstärkerwerdeninformierenSieIhrenArzt/

IhreÄrztin.EskanneinezusätzlicheAntibiotikatherapienotwendigsein!

BeiAnwendungvonBetnovateNmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Dabeigroßflächigerund/oderlangdauernderAnwendungeineerhöhteAufnahmein

dieBlutbahndurchdieHautnichtauszuschließenist,solltenSieIhrebehandelnden

Ärzte/Ärztinneninformieren,dassSieBetnovateN-Cremeanwenden,daesbei

gleichzeitigemGebrauchandererArzneimittelzuWechselwirkungenkommenkann,

wiez.B.SchädigungderNierenoderGehörsbeigleichzeitigerAnwendungvon

Entwässerungsmitteln(Diuretika)oderbestimmtenMedikamentengegenbakterielle

Infektionen(CephalosporineundandereAminoglykoside).

WennSieBetnovateNanwendenundeineNarkosebekommenmüssen,teilenSie

dieAnwendungvonBetnovateNunbedingtdemNarkosearztmit.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BetnovateN–CremehatkeinenzuerwartendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/ApothekerinumRat.

WährendderSchwangerschaftundStillperiodesollteBetnovateN-Cremenicht

angewendetwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBetnovateN

-Creme:

BetnovateNenthältdieHilfsstoffeChlorocresol(Konservierungsmittel)und

Cetylstearylalkohol.ChlorocresolkannallergischeReaktionenhervorrufen.

CetylstearylalkoholkannlokaleHautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

3. WIEISTBETNOVATENANZUWENDEN?

WendenSieBetnovateNimmergenaunachAnweisungdesArzte/derÄrztinan.

BittefragenSiebeiIhremArzt/IhrerÄrztinoderApotheker/Apothekerinnach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.FallsvomArzt/vonderÄrztinnichtandersverordnet,

Dosierunggenaueinhalten.

EinbiszweimaltäglichdünnaufdieerkranktenHautstellenauftragen.Nach

BesserungdesKrankheitszustandesistesmöglichBetnovateNnurmehreinmal

täglichanzuwendenoderdieAnwendungshäufigkeitzuverringern.

Kindervon2bis12Jahren

DieAnwendungvonBetnovateN-CremebeiKindernsollteübereinenmöglichst

kurzenBehandlungszeitraumbeigeringstermöglicherDosierung,dienoch

Wirksamkeitgewährleistet,erfolgen.DieBehandlungbeiKindernsolltenichtlänger

als1Wochedauern.EinesorgfältigeBeobachtungimHinblickaufAnzeichenund

SymptomevonNebenwirkungenistzuempfehlen.

EssollteeineGesamtdosisvon15mg/kg/Tagnichtüberschrittenwerden

Behandlungsdauer:1-3Tage,beilängererAnwendungsolltedieDosisvermindert

werden.BeiSäuglingenundKleinkindern(jüngerals2Jahre)darfBetnovateN-

Cremenichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten

BetnovateN–CremeistfürdieAnwendungbeiälterenPatientengeeignet.

Vorsichtistjedochgeboten,wenneineBeeinträchtigungderNierenfunktionbesteht

daeinesignifikantesystemische(indenganzenKörper)Aufnahme(Resorption)von

Neomycinsulfatauftretenkann

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNirenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollteeineDosisreduktionerfolgen

ArtderAnwendung

BetnovateN-CremewirdbevorzugtbeifettigerHautbzw.nässenden

Hauterkrankungenverwendet.

WennSieeinegrößereMengevonBetnovateangewendethaben,alsSie

sollten:

DasAuftreteneinerakutenÜberdosierungistsehrunwahrscheinlich.ImFallvon

chronischerÜberdosierungoderMissbrauch,könnenjedochMerkmaleeines

Hyperkortizismus(gesteigerterCortison-GehaltdesBlutesbeiÜberfunktionder

Nebennierenrinde)auftreten.

Behandlung

InsolchenSituationensolltenlokaleKortikosteroideunterärztlicherAufsichtreduziert

oderlangsamabgesetztwerden,dadasRisikoeinerBeeinträchtigungder

Nebennierenbesteht.AkuteSymptomedesHyperkortisonismussindmeist

vorübergehend.

WennSiedieAnwendungvonBetnovatevergessenhaben:

WendenSienichtdiedoppelteMengean,umdievergesseneEinzeldosiszu

kompensieren.WendenSieBetnovateN–Cremean,sobaldSiebemerken,dass

SieeineAnwendungvergessenhabenoderwartenSie,biszurnächsten

Anwendung,wenndieseinKürzeerfolgensollte.

WennSiedieAnwendungvonBetnovateabbrechen:

BeivorzeitigemAbbruchderBehandlungmitBetnovatekanndererwünschte

Therapieerfolgeingeschränktsein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBetnovateNNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufig:

lokalesHautbrennenundJuckreiz

Neomycinverursachtbei15-15%derPatienteneineKontaktallergie

Sehrselten:

Überempfindlichkeit:BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenistdieTherapie

sofortabzubrechen. ChlorocresolkannallergischeReaktionenhervorrufen,auch

Spätreaktionen.

MerkmaleeinesHyperkortizismus.WiebeianderenlokalangewendetenKortikosteroiden

kanneinelängerandauerndeodergroßflächigeVerabreichungzueinerausreichenden

systemischenAufnahmeführen,dieSymptomeeinesHyperkortisonismus(gesteigerter

Cortison-GehaltdesBlutesbeiÜberfunktionderNebennierenrinde):bedingt.DieserEffekt

trittbeiKleinkindernundKindernundwenneindichtabschließenderVerbandverwendet

wird,wahrscheinlicherauf.BeiKleinkindernkönnenWindelnwieeindichtabschließender

Verbandwirken.

ErweiterungderoberflächlichenBlutgefäße:Langzeit-undIntensivtherapiemit

hochwirksamenKortikosteroidpräparatenkannzueinerErweiterungderoberflächlichen

BlutgefäßeundTeleangiektasien(„geplatzteÄderchen“)führen,speziellwenn

OkklusionsverbändeverwendetwerdenoderHautfaltenbetroffensind.

Hauterscheinungen:Hautverdünnung,Streifen,ÄnderungderHautpigmentierung,vermehrte

Körperbehaarung(Hypertrichosis),VerschlechterungvonzuGrundeliegenden

Krankheitszeichen,allergischeKontaktdermatitis(nichtallergischeEntzündungderHaut

durchReizstoffe),Psoriasispustulosa(SchuppenflechtemiteitrigenBläschen)

Langzeit-undIntensivtherapie(mehrals4Wochenund/oder10%der

Körperoberfläche)kannzulokalenRückbildungserscheinungenderHaut,wiedünnereHaut,

Streifen,AknemitKnötchenbildung,knötchenartigeEntzündungdesHaarbalgs(Follikulitis)

undHauterkrankungenimMundbereichführen,speziellwenn dichtabschließende

VerbändeverwendetwerdenoderHautfaltenbetroffensind.

Schuppenflechte(Psoriasis) Eswirdangenommen,dassinsehrseltenenFällen,die

BehandlungderSchuppenflechtemitKortikosteroiden(odereinTherapieabbruch)

eineSchuppenflechtederpustulösenForm(miteitrigenBläschen)ausgelösthat.

CetylstearylalkoholkannlokaleHautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin,wenneine

deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIEISTBETNOVATENAUFZUBEWAHREN?

FürKinderunerreichbaraufbewahren!

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker/IhreApothekerinwiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasBetnovateNCremeenthält

DieWirkstoffesind:BetamethasonundNeomycin

1gCremeenthält1mgBetamethason(als17-Valerianat)und5mgNeomycinsulfat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Cetomacrogol1000

Chlorocresol

Cetylstearylalkohol

weißes,weichesParaffin(weißesVaselin)

flüssigesParaffin

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Phosphorsäure

gereinigtesWasser

WieBetnovateNCremeaussiehtundInhaltderPackung

Weiche,weißeCremeinAluminium-Tubezu15gund30g

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKlinePharmaGmbH,Wien

Hersteller

GlaxoWellcomeGmbH,BadOldesloe,Deutschland

oder

GlaxoWellcomeOperations,BarnardCastle,Großbritannien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2007

Z.Nr.:13.312

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety