Betnovate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnovate - Lotion
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnovate - Lotion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15191
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1972
  • Letzte Änderung:
  • 09-09-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Betnovate-Lotion

Wirkstoff:Betamethason

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptome

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistBetnovateundwofürwirdsieangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonBetnovatebeachten?

WieistBetnovateanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBetnovateaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistBetnovate-Lotionundwofürwirdsieangewendet?

Betnovate-LotionenthältBetamethasonvalerat,daszuderArzneimittelgruppederKortikosteroide

gehört.KortikosteroidehelfenRötungen,SchwellungenundReizungenderHautzuvermindern.

Betnovate-LotionlindertdieBeschwerdeneinigerHauterkrankungen:

BestimmteHautausschläge(AtopischeDermatitiseinschließlichinfantileatopische

Dermatitis,NummuläreDermatitis,diskoidalesEkzem)

Prurigonodularis(juckendeneKnotenanArmenundBeinen)

Schuppenflechte(Psoriasis;verdickte,entzündeteundgeröteteHautstellen,dieoftvon

silberfarbenenSchuppenbedecktsind),ausgenommenErkrankungenmitsehrgroßflächig

betroffenenBereichen(Plaques)

Lichensimplexchronicus(verdickteundjuckendeHautstellen,diedurchKratzenverursacht

werden)

Lichenplanus(eineHauterkrankung,diejuckende,rötlich-violette,abgeflachteKnötchenan

denHandgelenken,UnterarmenoderUnterschenkelnverursacht)

SeborrhöischeDermatitis(einroter,schuppiger,juckenderAusschlag,dersichimGesicht,auf

derKopfhaut,BrustundRückenentwickelt)

DiscoiderLupuserythematodes(eineHauterkrankung,diemeistensdasGesicht,dieOhren

unddieKopfhautbetrifftsowieNarbenentstehungunderhöhteEmpfindlichkeitder

betroffenenHautstellengegenüberSonnenlichtverursacht)

HautausschlagaufgrundeinerAllergieodereinerSubstanz,dieIhreHautreizt(irritativeund

allergischeKontaktdermatitis)

ZusätzlicheAnwendungbeiErythrodermie(Entzündung,RötungundSchuppungderfast

gesamtenHaut)

Insektenbisse(Kurzzeitanwendung)

Hitzepickel(wennandereBehandlungsmethodennichtwirken)

2. WassolltenSievorderAnwendungvonBetnovate–Lotionbeachten?

Betnovatedarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenBetamethasonodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

umnachfolgendeHautproblemezubehandeln,dadiesesichverschlechternkönnen:

oinfizierteHaut(außerdieInfektionwirdgleichzeitigmiteinemgeeignetenArzneimittel

(Antiinfektivum)behandelt)

oAkne

oRosacea(HautbeschwerdenimGesicht,wobeiNase,Wangen,Kinn,Stirnoderdasganze

Gesichtungewöhnlichgerötetist,mitoderohnekleinensichtbarenBlutgefäßen,Knötchen

(Papeln)odereitrigenKnötchen(Pusteln))

obeiImpfreaktionenimBehandlungsbereich

oAusschlagumdenMund

ojuckendeHaut,dienichtentzündetist

oimBereichdesAftersundderSexualorgane(PenisundVagina)

obeiKinderuntereinemJahr

BetnovateistnichtzurAnwendungamAugebestimmt

BeiKinderndarfBetnovatenichtunterluftdichtenVerbänden(z.B.Kinderwindeln)aufgetragen

werden.

WennSiemeinen,dasseinerderangeführtenPunkteaufSiezutrifft,wendenSieBetnovate-

Lotionnichtan,bisSiemitIhremArztoderApothekerdarübergesprochenhaben.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBetnovate-Lotionanwenden.

BeimAuftretenvonNebenwirkungen,insbesondereÜberempfindlichkeitsreaktionenwie

HautausschlägeodereineVerschlechterungdesAllgemeinzustandessolltenSieunverzüglichIhren

Arztinformieren.BeiderAnwendungvonBetnovatebeiPsoriasis(Schuppenflechte)isteine

engmaschigeärztlicheÜberwachungunbedingterforderlich.

WendenSieBetnovate-Lotionnursolangean,wieesIhnenIhrArztempfohlenhat.FallssichIhre

Beschwerdennichtnach2-4Behandlungswochenverbessern,kontaktierenSieIhrenArzt.

SeienSievorsichtig,wennSieBetnovate-LotionaufAugenliderauftragenundachtenSie

sorgfältigdarauf,dassnichtsinIhrAugekommt.

WendenSieBetnovate-LotionnurmitVorsichtübereinenlängerenZeitraumimGesichtan,daes

zueinerAusdünnungderHautkommenkann.

WennSieHautausschlägeimBereichvonBeingeschwürenhaben,kanndieAnwendung

kortisonhältigerMitteldasRisikoeinerallergischenReaktionodereinerInfektionimBereichdes

Geschwürserhöhen.

WendenSieluftdichteVerbändenuran,wennesIhnenIhrArztgesagthat.WennSieBetnovate-

LotionuntereinemluftdichtenVerbandanwenden,achtenSiesorgfältigdarauf,dassdieHautvor

demAnlegeneinessauberenVerbandsgereinigtist,umInfektionenzuvermeiden.

KontaktierenSieIhrenArzt,wennsicheineInfektionentwickelt(sieheAbschnitt4).

Säuglinge,KleinkinderundKinder

BeiSäuglingen,KleinkindernundKindernunter12JahrensollteeineLangzeitbehandlungvermieden

werden,daunteranderemStörungendesHormonhaushaltes,vermindertesLängenwachstum,

verzögerteGewichtszunahmeauftretenkönnen.

AnwendungvonBetnovatezusammenmitanderenArzneimitteln

EinigeArzneimittelkönnendieWirkungvonBetnovate-Lotionbeeinträchtigenodererhöhendie

WahrscheinlichkeitvonNebenwirkungen.BeispielefürdieseMedikamentesind:

Ritonavir(HIV-Medikament)undItraconazol(Pilzmittel)

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieeinesdieserArzneimitteleinnehmen.

EsgibtandereArzneimittel,dieähnlichwirkenkönnen.DeshalbistFolgendessehrwichtig:

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

GrundsätzlichsolltenSieindenerstendreiMonateneinerSchwangerschaftkeinekortisonhältigen

Arzneimittelanwenden.SiesolltenaucheinegroßflächigeoderlangdauerndeAnwendungwährend

derSchwangerschaftvermeiden.

WennSiestillen,müssenSievorderAnwendungvonBetnovate-LotionIhrenArztfragen.

FallsSieBetnovate-LotionwährenddesStillensanwenden,tragenSieBetnovate-Lotionnichtim

Brustbereichauf,umsicherzusein,dassIhrKindBetnovate-Lotionnichtzufälliginden

Mundbekommt.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Betnovate-LotionhatkeinenzuerwartendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen.

Betnovate-LotionenthältMethylhydroxybenzoatundCetylstearylalkohol

MethylhydroxybenzoatkannallergischeReaktionenhervorrufen.Cetylstearylalkoholkannlokale

Hautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

3. WieistBetnovate–Lotionanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Wievielistanzuwenden

WendenSieBetnovate-Lotioneinoderzweimaltäglichan.DieAnwendungshäufigkeitkannnach

BesserungdesKrankheitsbildesverringertwerdenoderIhrArztverschreibtIhneneinwenigerstark

wirkendesKortikosteroid.

WieistBetnovate-Lotionanzuwenden

EinedünneSchichtBetnovate-Lotionauftragenundvorsichtigeinmassieren.Nursoviel

auftragen,wienötigist,umdiebetroffeneStellevollständigzubedecken.

NachdemAuftragendieHändewaschen,esseidenn,dieHändeselbstwerdenbehandelt.

FallsSieeinPflegepräparat(Feuchtigkeitspräparat)anwenden,wartenSievordemAuftragen

desselben,bisBetnovate-Lotionabsorbiert(eingezogen)ist.

DiesesArzneimittelsolltetäglichnichtlängerals2-4Wochenangewendetwerden.

WennIhrHautausschlagimmerwiederauftritt,könnteIhrArztIhnenvorschlagen,Betnovate-Lotion

wenigeroftaufzutragen,sobaldIhrHautausschlagunterKontrolleist.Dieskönntehelfen,ein

WiederauftretenIhresHautausschlagszuverhindern.

SiekönntenzumBeispielaufgefordertwerden,einedünneSchichtBetnovate-Lotioneinmaltäglich,

zweimalinderWoche,aufdievomHautausschlagbetroffeneHautstelleoderaufjeneBereiche,wo

einWiederauftretenwahrscheinlichist,aufzutragen.

Kinder

Betnovate-LotionistbeiKindernunter1Jahrkontraindiziert.

BeiKindernüber1Jahrmöglichstnurkurzfristig(maximal1-2Wochen)undkleinflächigundnicht

unterluftdichtenVerbänden(Windeln)anwenden.

ÄlterePatienten,PatientenmitLeber/Nierenfunktionsstörungen

EssolltediegeringstewirksameMengeüberdenkürzestmöglichenZeitraumangewendetwerden.

Betnovate-Lotionistentflammbar(fängtleichtFeuer).WährendundkurznachdemAuftragenvon

Betnovate-LotiondürfenSiesichnichtinderNähevonHitze(Haarfön),Feuerodereineroffenen

Flammeaufhaltenoderrauchen.

WennSieeinegrößereMengevonBetnovateangewendethaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengeBetnovate-Lotionanwendenoderzufälligschlucken,könntenSie

erkranken.FallsSieeinegroßeMengeBetnovate-Lotionverschluckthaben,spülenSieIhrenMund

mitvielWasserausundfragenSieeinenArztoderApothekerumRat.

BeiAnwendungzugroßerMengenBetnovateübereinenlängerenZeitraumkönnen

FunktionsstörungenderNebenniere(unddamitdeskörpereigenenHormonhaushaltes)auftreten.

WennSiedieAnwendungvonBetnovatevergessenhaben

WennSievergessenhaben,Betnovate-Lotionanzuwenden,tragenSiedieseauf,sobaldSiedaran

denkenundsetzenSiedanachdieBehandlungwiegewohntfort.

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvonBetnovateabbrechen

WennSieBetnovate-Lotionregelmäßiganwenden,sprechenSievordemAbsetzenmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenverursachen,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

NebenwirkungenkönnenIhreHautundauchandereBereicheIhresKörpersbeeinträchtigen,wenn

eineausreichendgroßeMengedesArzneimittelsüberdieHautaufgenommenwirdundinIhren

Blutstromgelangt.

WennsichIhreHautbeschwerdenwährendderBehandlungverschlechternoderIhreHautanschwillt,

könntenSieüberempfindlich(allergisch)aufdiesesArzneimittelsein,eineInfektionhabenodereine

andereBehandlungbenötigen.

BrechenSiedieAnwendungvonBetnovate-LotionabundinformierenSiesobaldwie

möglichIhrenArzt.

GelegentlicheNebenwirkungen

Diesebetreffenbiszu1von10Behandelten

juckendeHaut

örtlichesBrennenoderSchmerzenderHaut

SehrselteneNebenwirkungen

Diesebetreffenbiszu1von10.000Behandelten

DieAnwendungvonBetnovate-LotionübereinenlängerenZeitraumoderunterluftdichten

VerbändenkannzufolgendenBeschwerdenführen:

Gewichtszunahme

Mondgesicht/Gesichtwirdrundlicher

Fettleibigkeit

AusdünnenderHaut,waszuDehnungsstreifenführenkann

FaltenbildungderHaut

AustrocknenderHaut

SichtbarwerdenderBlutgefäßeunterderHautoberfläche

VeränderungenderHautfarbe

vermehrterKörperhaarwuchs

Haarausfall/mangelnderHaarwuchs/Haaresehenbeschädigtaus

Andere,sehrselteneHautreaktionen,dieauftretenkönnen,sind:

Überempfindlichkeitsreaktion(allergischeReaktion)amAuftragungsort

VerschlechterungderBeschwerden

ReizungenamAuftragungsort

Rötung

AusschlagoderNesselausschlag

FallsSieanPsoriasisleiden,könnensichKnötchenmitEiterunterderHautentwickeln.Diese

könnensehrseltenwährendodernachderBehandlungauftretenundsindalspustulärePsoriasis

bekannt.

Hautinfektion

BeiKindernistauchauffolgendeBeschwerdenzuachten:

verzögerteGewichtszunahme

langsamesWachstum

SehrselteneNebenwirkungen,diesichanhandvonBluttestsoderbeimedizinischerUntersuchung

zeigenkönnen:

AbfalldesKortisolhormonspiegelsinIhremBlut

erhöhteZuckerwerteimBlutoderHarn

hoherBlutdruck

LinsentrübungdesAuges(Katarakt,grauerStar)

erhöhterAugendruck(Glaukom,grünerStar)

SchwächungdesKnochensaufgrunddeszunehmendenMineralverlusts(Osteoporose).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at//

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistBetnovate–Lotionaufzubewahren?

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

BeiNichtgebrauchdasBehältnisdichtverschlossenaufbewahren.DerInhaltistfeuergefährlich

(entflammbar).VonFeuer,FlammenoderHitzefernhalten.Betnovate-Lotionnichtdirekter

Sonnenstrahlungaussetzen.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton(„Verw.bis“)unddemBehältnis(„Verw.

bis“)angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.NachdemerstenÖffnen12Wochenhaltbar.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasBetnovateenthält

DerWirkstoffist:Betamethason

1genthält1mgBetamethason(als17-Valerat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Methylhydroxybenzoat(Konservierungsmittel),Xanthangummi,Isopropylalkohol,

Cetylstearylalkohol,MacrogolCetylstearylether,flüssigesParaffin,Glycerin,Natriumzitrat,

Citronensäuremonohydrat,gereinigtesWasser.

WieBetnovateaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,visköseFlüssigkeitinKunststoff-Fläschchenzu20ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKlinePharmaGmbH;Wien

Hersteller

AspenBadOldesloe,23843BadOldesloe,Deutschland

Z.Nr.:15.191

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2014.

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18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety