Betnesol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnesol Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einehmen 0,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnesol Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einehmen 0,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • glucocorticoïde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE064014
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

Alfasigma S.p.A

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano (MI)

Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Betnesol 0,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Variatie type IA

C.I.z

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnesol 0,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Betamethason Natriumphosphat Base

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten?

Wie ist Betnesol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnesol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?

Betnesol kann eingenommen werden bei der Behandlung von Erkrankungen, die eine Kortikotherapie

(Behandlung mit Arzneimitteln gegen Entzündungen und Infektionen) erforderlich machen, insbesondere:

chronische, evolutive Polyarthritis (Gelenkentzündungen)

rheumatisches Fieber

Asthma

allergische Erkrankungen

Schockzustand

entzündliche Dermatitis (Entzündung der Haut)

Pemphigus (Autoimmunerkrankung wobei Krusten, Blasen und Blutungen im und um den Mund

auftreten)

Herzinsuffizienz (Herzerkrankung/verringerte Herzfunktion)

nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung/verringerte Nierenfunktion)

Colitis ulcerosa (langfristige Darmentzündung)

Kollagenerkrankungen (Autoimmunerkrankungen die das Bindegewebe betreffen)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten?

Betnesol darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Für Betamethason gelten die gleichen Kontraindikationen wie für die anderen Kortikosteroide.

Absolute Kontraindikationen sind: Tuberkulose, Augenentzündung (Herpes simplex an den

Augen), grüner Star (Glaukom), akute Psychosen und Impfungen (Immunisierung durch

Impfung auf Basis lebender Viren).

Relative Kontraindikationen sind (wenden Sie sich an Ihren Arzt vor Einnahme dieses

Arzneimittels): aktives oder latentes Magengeschwür, Cushing-Syndrom (Erkrankung wobei die

Nebennierenrinde

viele

Hormone

produziert),

Niereninsuffizienz/Nierenversagen,

Hypertension, geschwächte Knochenstruktur (Osteoporose), Diabetes, psychotische Tendenzen,

Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen, Herzinsuffizienz/Herzkrankheit, schwer zu behandelnde

Epilepsie,

Wachstumsverzögerung,

Darmentzündungen

(Divertikulitis),

angelegte

Darmverbindungen (rezente Darmanastomose), Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln

(thromboembolische Veranlagung) oder Venenentzündungen und schwere Muskelschwäche

(Myasthenie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten bei gastro-intestinalen Problemen wie nicht-spezifischen langfristigen

Darmentzündungen

(Colitis

ulcerosa),

Darmentzündungen

(Divertikulitis),

angelegten

Darmverbindungen (Darmanastomose) und Magen- oder Darmgeschwüren (Gastroduodenale

Ulcus), aber auch bei Niereninsuffizienz/Nierenversagen, verringerter Herzfunktion/Herzversagen

(kongestiver

Herzinsuffizienz),

Hypertension,

Epilepsie,

geschwächter

Knochenstruktur

(Osteoporose), Muskelerkrankungen (Myopathie) und schwerer Muskelschwäche (Myasthenie).

Die Wirkung von Kortikoiden erhöht sich bei Patienten mit einer unzureichenden Produktion des

Schilddrüsenhormons (Hypothyroiditis) oder einer geschrumpften Leber (Zirrhose).

Kortikoide können psychische Störungen hervorrufen und eine emotionale Instabilität oder eine

bestehende psychotische Erkrankung verschlimmern.

Kortikoide können bestimmte Anzeichen für eine Infektion verschleiern oder die Feststellung der

Infektion erschweren.

Im Rahmen einer Behandlung mit Kortikoiden kann eine reduzierte Salzaufnahme ins Auge gefaßt

werden. Alle Kortikoide erhöhen die Absonderung von Kalzium.

Im Falle einer Leberinsuffizienz kann der Kortikoidgehalt im Blut steigen.

Wenn der Arzt im Falle von Diabetes beschließt, eine Behandlung einzuleiten, muß diese unter

strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Betnesol zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

Wegen der abnehmenden Widerstandskraft können im Laufe des Gebrauchs neue Infektionen

auftreten. In diesem Fall wird der Arzt eine besondere Behandlung einleiten.

Im Falle einer langen Behandlung (über 6 Wochen) wird empfohlen, regelmäßig eine

ophthalmologische Untersuchung vornehmen zu lassen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine Pockenschutzimpfung oder andere Immunisierungsmethoden dürfen bei Patienten, die mit

Kortikoiden behandelt werden, nicht angewandt werden.

Die Dosierung wird vom Arzt bestimmt. Es ist erforderlich, sich ausschließlich an seine Vorschriften

zu halten; die Dosierung darf nur nach ärztlicher Anweisung erhöht oder reduziert werden. Wenn die

Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits nach

kurzer Zeit) abgebrochen oder plötzlich herabgesetzt wird oder der Kortikoidbedarf (infolge von

Stress) zunimmt, kann eine Insuffizienz der Nebennieren beschleunigt werden. Es ist daher

erforderlich, im Falle der Beendigung der Behandlung die Dosis schrittweise herabzusetzen oder

diese Dosis während Stressperioden zu erhöhen.

Symptome

einer

Nebenniereninsuffizienz

sind:

Unwohlsein,

Muskelschwäche,

Geistesstörungen,

erhöhtes

Schlafbedürfnis

(Lethargie),

Muskel-

Knochenschmerzen,

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Abschuppung der Haut, Atemprobleme, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, zu niedriger

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Hypotension, Wasserverlust.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betnesol einnehmen.

Kinder

Die Verabreichung an Kinder muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Kortikoide das

Wachstum von Säuglingen und Kindern beeinträchtigen können.

Einnahme von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Betnesol verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen

HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Kortikosteroide

können

nicht-steroiden

Entzündungshemmern

(Entzündungshemmende

Arzneimittel) interferieren und die Wirkung von Anticholinesterasen schwächen, die bei der

Behandlung von Muskelschwäche (Myasthenie) verwendet werden.

Im Falle einer Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika)

wie Thiazide und Furosemid besteht ein erhöhtes Risiko eines verringerten Kaliumspiegels im Blut

(Hypokaliämie).

Bei diabetischen Patienten ist es manchmal notwendig, die Dosis der oralen Antidiabetika oder des

Insulins

anzupassen.

kann

manchmal

auch

erforderlich

sein,

Dosierung

Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zu ändern.

Wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen (Arythmie) oder Digitalisvergiftung aufgrund eines

verringerten Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) ist im Falle einer Verbindung mit Arzneimitteln,

die den Herzrhythmus verlangsamen oder die Leitung verringern (kardiotonischen Glykosiden)

Vorsicht geboten.

Bestimmte Medikamente wie Phenytoin und Phenobarbiton (Arzneimittel gegen Epilepsie), Ephedrin

(Arzneimittel, das das vegetative Nervensystem anregt) und Rifampicin (Antibiotikum) können die

Wirkung von Kortikoiden verringern.

Einnahme von Betnesol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Der Arzt kann entscheiden, dieses Medikament nicht zu verschreiben, vor allem während der ersten drei

Monate der Schwangerschaft oder falls die Patientin stillt. Er kann jedoch von Fall zu Fall anders

entscheiden. Die Kinder von Müttern, die während ihrer Schwangerschaft hohe Dosen von Kortikoiden

eingenommen haben, müssen aufmerksam von einem Arzt beobachtet werden, um Anzeichen für eine

kortikosuprarenale Insuffizienz festzustellen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Bestimmte Nebenwirkungen wie Euphorie oder Schlaflosigkeit wurden beim Gebrauch hoher

Kortikoiddosen gemeldet.

Einige seltene Fälle von Muskelschwäche und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Augen

wurden nach einer langdauernden Behandlung gemeldet.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen schwerer

Maschinen Vorsicht geboten.

Wie ist Betnesol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Betnesol wird verschrieben in Form von wasserlöslichen Tabletten zum Einnehmen.

Die Betnesol Tabletten sollten am besten in Wasser aufgelöst eingenommen werden, aber sie können

auch problemlos geschluckt werden.

Die Dosis muss so niedrig wie möglich und die Behandlung so kurz wie möglich sein.

Die Dosen können vom Arzt je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten, d.h. je nach der

Schwere der Erkrankung, der vorgesehenen Behandlungsdauer, der Toleranz und der erzielten

Reaktion angepasst werden.

Man wird immer die minimale Dosis wählen, mit der eine angemessene Reaktion erreicht werden

kann. Bei bestimmten Erkrankungen und in Perioden von (physischem oder psychischem) Stress

muss die Dosierung vorübergehend erhöht werden.

Wenn die Behandlung beendet wird, ist es wichtig, die Dosierung nur schrittweise herabzusetzen,

selbst wenn die Behandlung nur kurze Zeit gedauert hat.

Die folgenden Leitlinien sind rein informativ: es ist unbedingt notwendig, die Anweisungen des Arztes zu

befolgen.

Kurze Behandlung: 2 Tabletten 2 Tage lang 3x täglich, dann 1 Tablette 2 Tage lang 3x täglich, dann

1/2 Tablette 2 Tage lang 3x täglich.

Erhaltungsbehandlung: die minimale wirksame Dosis muss vom Arzt bestimmt werden. Im

Allgemeinen überschreitet sie nicht 1/2 Tablette 2x täglich.

Lange Behandlung: bei einer chronischen, evolutiven Polyarthritis (Gelenkentzündungen) kann man

während 1 bis 2 Wochen 1 Tablette 3 bis 4x täglich vorsehen; anschließend wird die Tagesdosis jede

Woche um 1 und danach um 1/2 Tablette herabgesetzt, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist.

Bei manchen Erkrankungen wie Pemphigus (Auto-Immunerkrankung wobei Krusten, Blasen und

Blutungen in und um den Mund auftreten) und Kollagenerkrankungen (Auto-Immunerkrankungen die das

Bindegewebe betreffen) ist manchmal eine sehr viel höhere Dosierung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Betnesol eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Im Falle der versehentlichen Ingestion einer Dosis, die erheblich höher ist als vorgeschrieben, können

eine Reihe von Symptomen auftreten, unter anderem Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen und

Übelkeit aufgrund einer Insuffizienz der Nebennieren.

Wenn Sie die Einnahme von Betnesol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Betnesol abbrechen

Wenn die Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits

nach kurzer Zeit) plötzlich abgebrochen oder herabgesetzt wird, kann eine Insuffizienz der Nebennieren

beschleunigt werden. Es ist daher erforderlich, im Falle der Beendigung der Behandlung die Dosis

schrittweise herabzusetzen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Betnesol sind die der Kortikoide im Allgemeinen: einbehalten von Wasser und

Salz (Wasser- und Salzretention), Kaliummangel (Kaliumdepletion), Störung des Säure-Basen-

Gleichgewichts im Blut durch einen verringerten Kaliumspiegel (Alkalose durch Hypokaliämie),

Hypertension und Herzerkrankung bei prädisponierten Personen.

Außerdem kann Betnesol folgende Störungen hervorrufen:

Muskeln-Skelett:

Muskelschwäche

Muskelerkrankungen

(Myopathie),

geschwächte

Knochenstruktur (Osteoporose) manchmal zusammen mit intensiven Knochenschmerzen und

spontanen Brüchen

gastro-intestinal: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

dermatologisch: Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Bluterguss (Ekchymose), Rötung der

Gesichtshaut (Gesichtserythem), verlangsamte Narbenbildung, allergische Reaktionen

neurologisch: Krämpfe, Euphorie, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, psychotische

Reaktionen, vor allem bei Patienten mit psychiatrischen Antezedenzien

endokrin (bezüglich Drüsen die Hormone ausscheiden in den Körper): Symptome des Cushing-

Syndroms (Erkrankung bei der zu viel Nebennierenhormon produziert wird), Menstruations- und

Libidostörungen, Diabetes, besonders bei prädisponierten Personen, erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern

ophthalmologisch: grauer Star (Katarakt), Erhöhung des Augendrucks, grüner Star (Glaukom),

Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Metabolismus: Gewichtszunahme.

Außerdem führt Betnesol zu einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen und kann

Infektionssymptome auch verschleiern.

Wenn die Verabreichung im Rahmen eines chronischen Gebrauchs (im Falle sehr hoher Dosen bereits

nach kurzer Zeit) plötzlich abgebrochen oder herabgesetzt wird oder der Kortikoidbedarf infolge von

physischem oder psychischem Stress zunimmt, kann eine Insuffizienz der Nebennieren beschleunigt

werden.

Symptome

einer

Nebenniereninsuffizienz

sind:

Unwohlsein,

Muskelschwäche,

Geistesstörungen, erhöhtes Schlafbedürfnis (Lethargie), Muskel- und Knochenschmerzen, Abschuppung

der Haut, Atemprobleme, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, zu niedriger Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie), Hypotension, Wasserverlust.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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5.

Wie ist Betnesol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnesol enthält

Der Wirkstoff ist Betamethason Natriumphosphat Base.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumcitrat, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Povidon,

Erythrosin, Natriumbenzoat.

Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von je 0,5 mg

Betamethasonphosphat. Betnesol ist erhältlich in Packungen mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano (MI)

Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina 30,400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Alfasigma Belgium bvba

Tour & Taxis

Havenlaan 86C bus 204

B-1000 Brüssel

Tel: +32 (0)2 420 93 16

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Zulassungsnummer

BE064014

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-3-2018

01.03.2018: Betnesol, wasserlösliche Tabletten, 30 Tablette(n), 6.95, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer30120019 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameBetnesol, wasserlösliche TablettenRegistrierungsdatum24.09.1963  Erstzulassung Sequenz24.09.1963ATC-KlassierungBetamethason (H02AB01)Revisionsdatum17.12.2003WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.07.25.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.07.25.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlukokortikosteroid-TherapieFachinformation...

ODDB -Open Drug Database

31-8-2017

Betnesol-V

Rote - Liste