Betnesol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnesol Injektionslösung 5,3 mg
  • Dosierung:
  • 5,3 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnesol Injektionslösung 5,3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE063987
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG

MERKMALE

ARZNEIMITTELS

Alfasigma S.p.A

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano (MI)

Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Betnesol 5,3 mg Ampullen

Variatie type IA

C.I.z

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnesol 5,3 mg Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle enthält 5,3 mg Betamethason Natriumphosphat Base pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ampullen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Betnesol ist angezeigt, wenn eine Kortikotherapie erforderlich ist, insbesondere bei:

Nebennierenrindeninsuffizienz, infolge von abnormalem Stress bei Patienten mit Addison-

Krankheit oder Simmonds-Krankheit, nach Adrenalektomie und bei der Unterdrückung der

Nebennierenrindenfunktion infolge einer länger dauernden Kortikotherapie.

Status asthmaticus, akuten allergischen Reaktionen und medikamentöser Allergie. Betnesol

Injektionslösung ergänzt die Adrenalinwirkung.

schwerem Schockzustand, infolge eines chirurgischen Eingriffs, eines Traumas oder einer

generalisierten Infektion;

Läsionen des Weichgewebes, wie einem Tennisarm, Periarteriitis (z.B. Periarthropathia

humeroscapularis), Tenosynovitis und Bursitis (lokale Injektion).

N.B. Betnesol Injektionslösung ersetzt die anderen Behandlungsformen bei Schockzuständen und Status

asthmaticus nicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Systemische Behandlung bei Erwachsenen

4 bis 20 mg Betamethason (1 bis 5 ml), in einer halben bis einer Minute auf intravenösem Wege

verabreichen.

Je nach der behandelten Erkrankung und der Reaktion des Patienten kann diese Dosis 3 bis 4 Mal

innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.

Betnesol Injektionslösung kann auch als intravenöse Perfusion verabreicht werden.

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Eine identische Dosis kann auf intramuskulärem Wege verabreicht werden, aber die Reaktion scheint

langsamer zu sein, vor allem bei Schockzuständen.

Systemische Behandlung bei Kindern

Säuglinge (bis zu 1 Jahr)

: 1 mg I.V. (0,25 ml)

Kinder von 1 bis 5 Jahren

: 2 mg (0,5 ml)

Kinder von 6 bis 12 Jahren

: 4 mg (1 ml)

Je nach der behandelten Erkrankung und der Reaktion des Patienten kann diese Dosis gegebenenfalls 3

bis 4 Mal innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.

ANDERE VERABREICHUNGSWEGE

Bei Erwachsenen können für die Behandlung von Verletzungen der weichen Gewebe lokale Injektionen

von 4 bis 8 mg Betnesol benutzt werden. Diese Dosis kann je nach der Reaktion des Patienten 2 bis 3 Mal

wiederholt werden.

Für Kinder werden geringere Dosen empfohlen.

Betnesol kann ebenfalls subkonjunktival in einer einzigen Injektion von 0,5 bis 1 ml verabreicht werden.

Es ist nicht empfehlenswert, Betnesol auf intrathekalem Wege zu verabreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Alle Infektionszustände, die nicht durch eine spezifische Behandlung unter Kontrolle gehalten werden,

Tuberkulose, Herpes simplex des Augen, Akute Hepatitis.

Gastroduodenales Ulkus mit evolutivem Verlauf.

Nicht-kontrollierter Diabetes.

Glaukom.

Akute Psychose.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Betnesol Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit (0,1% g/v) als Konservierungsmittel und darf

deshalb nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Bisulfit, Metabisulfit oder gegen einen anderen

Bestandteil des Präparates überempfindlich sind.

Betnesol Injektionslösung darf nicht unmittelbar in die Sehnen injiziert werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kortikoide können bestimmte Anzeichen einer Infektion verschleiern oder die Feststellung der Infektion

erschweren. Wegen der abnehmenden Widerstandskraft gegen virale, bakterielle und Pilzinfektionen

können im Laufe des Gebrauchs neue Infektionen auftreten.

Die Anwendung von Kortikoiden führt zu einer reduzierten Stressreaktion des Hypothalamus-

Hypophysen-Nebennierensystems, die verschiedene Monate bis zu einem Jahr nach dem Abbruch einer

Langzeitbehandlung anhalten kann.

Bei einem chirurgischen Eingriff oder bei körperlichem oder

emotionalem Stress, empfiehlt es sich, bis zum Ende der Stressperiode systemische Kortikoide zu

verabreichen. Systemische Kortikoide können das Wachstum von Säuglingen, jungen Kindern und

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Jugendlichen beeinträchtigen und die endogene Produktion von Kortikoiden hemmen. Die möglichst

niedrige Dosis sollte während der möglichst kurzen Periode verabreicht werden.

Da eine Wasser- und Salzretention eintreten kann, müssen Kortikoide mit besonderer Vorsicht Patienten

verabreicht werden, die an kongestiver Herzinsuffizienz leiden. Im Rahmen einer Kortikoidenbehandlung

kann eine salzarme Ernährung und die Verabreichung von Kalium erwogen werden. Alle Kortikoide

erhöhen die Kalziumausscheidung.

Epilepsie und psychotische Störungen können durch die Anwendung von Kortikoiden verschlimmern.

Bei einer Leberinsuffizienz kann der Kortikoidengehalt im Blut steigen.

Bei Patienten mit einer Zirrhose oder mit Hypothyreose ist eine Zunahme der Glukokortikoidenwirkung

festzustellen.

Bei der Behandlung von älteren Patienten, vor allem im Rahmen einer Langzeitbehandlung, sollte man

die Nebenwirkungen einer Kortikotherapie nicht aus dem Auge verlieren, im Besonderen hinsichtlich

Osteoporose,

Diabetes,

Hypertension,

abnehmender

Widerstandskraft

gegen

Infektionen

Hautverdünnung.

Eine Langzeitbehandlung kann eine hintere subkapsuläre Katarakt verursachen (vor allem bei Kindern),

kann zu Glaukom führen, mit möglichem Schaden am Nervus opticus, und kann auf sekundäre

Augeninfektionen, die durch Pilze oder Viren verursacht werden, negativ einwirken. Im Falle einer

Langzeitbehandlung (über 6 Wochen) wird empfohlen, regelmäßig eine ophthalmologische Untersuchung

vornehmen zu lassen.

Bei einer Vorgeschichte von gastroduadenalem Ulkus, Niereninsuffizienz, Divertikulitis, intestinaler

Anastomose, Thromboembolie oder Thrombophlebitis, neuropsychotischen Störungen, Myasthenia gravis

oder Myopathie vor der Kortikoidenbehandlung, müssen Kortikoide mit Vorsicht verabreicht werden.

Der Abbruch der Behandlung muss schrittenweise erfolgen, indem die Dosen über einen mehr oder

weniger langen Zeitraum reduziert werden. Dieser Zeitraum hängt von der Dosis, die verabreicht wurde,

und von der Dauer der Behandlung ab. Es empfiehlt sich, zugleich Betnesol in der Form von Tabletten zu

verabreichen, und die Dosen allmählich über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen zu reduzieren.

Da die Komplikationen einer Kortikoidenbehandlung von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig

sind, müssen bei allen Patienten die Vor- und Nachteile in Bezug auf die Dosis und die Behandlungsdauer

abgewogen werden.

DIE FOLGENDEN BEHANDLUNGEN SIND BEI PATIENTEN, DIE MIT KORTIKOIDEN

BEHANDELT WERDEN, KONTRAINDIZIERT:

VAKZINATIONEN;

SONSTIGE IMMUNISIERUNGSMETHODEN (VOR ALLEM BEI HOHEN DOSEN) WEGEN

DER MÖGLICHEN NEUROLOGISCHEN KOMPLIKATIONEN UND DER ABNAHME DER

ANTIKÖRPERREAKTION.

Immunisierung ist jedoch bei Patienten erlaubt, die als Substitutionstherapie mit Kortikoiden behandelt

werden (z.B. Addison-Krankheit).

Patienten und vor allem Kinder, die mit immunsuppressiven Kortikoid-Dosen behandelt werden, sollten

sich Varizellen oder Masern nicht aussetzen.

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Bei manchen Patienten können Kortikoide die Mobilität und Anzahl der Spermatozoen beeinflussen.

Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine Verbesserung eintritt, muss die Diagnose revidiert werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer

oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kortikoide können die Wirkung von Anticholinesterasen bei der Behandlung von Myasthenie

beeinträchtigen und können mit Kontraststoffen, die bei Cholezystographie benutzt werden, und mit

Salizylaten in Wechselwirkung treten.

Phenytoin,

Phenobarbital,

Ephedrin

Rifampicin

können

Wirkung

Kortikoiden

beeinträchtigen.

Es kann nötig sein, die Dosis der gleichzeitig verabreichten Antikoagulantien anzupassen.

Mit Antidiuretika, wie z.B. Thiaziden oder Furosemid, kann es zu einem erhöhten Hypokaliämie

kommen.

Gleichzeitige Verabreichung mit kardiotonischen Glykosiden kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen

und Digitalisintoxikation wegen einer Hypokaliämie erhöhen.

Eine durch Amphotericin B verursachte Kaliumdepletion kann durch die Verabreichung von Kortikoiden

verstärkt werden.

Bei Diabetikern ist manchmal ein Anpassung der Dosis oraler Antidiabetika oder Insulin erforderlich.

Die Kombination mit Somatropin kann die Reaktion auf dieses Hormon vermindern.

Wenn Patienten mit Kortikoiden behandelt werden, muss dies bei der Interpretation biologischer Tests

(Hauttests, Schilddrüsenhormonspiegel, …) und der benutzten Parameter berücksichtigt werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist

mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden

werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der

Corticosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Kortikoide passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung während

der Schwangerschaft und der Stillzeit muss sorgfältig evaluiert werden und der Nutzen muss gegen

potenzielle Risiken des Arzneimittels für die Mutter, den Fötus oder das Kind abgewogen werden.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Dosen von Kortikoiden behandelt

wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.

Diese Kinder sollten auf eine eventuelle kongenitale Katarakt untersucht werden, welche zwar selten

vorkommt, immer aber möglich ist.

Frauen, denen während der Schwangerschaft Kortikoide verabreicht wurden, sollten während der

Entbindung engmaschig beobachtet werden, um einen eventuellen durch den Stress der Entbindung

auftretenden Hypokortizismus aufspüren zu können.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zentrale Effekte (Euphorie, Schlaflosigkeit) wurden selten beim Gebrauch hoher Kortikoiddosen

gemeldet. Einige seltene Fälle von Muskelschwäche und Augenstörungen wurden nach einer länger

dauernden Kortikotherapie gemeldet. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, ist beim Führen eines

Fahrzeugs und beim Bedienen schwerer Maschinen Vorsicht geboten.

4.8

Nebenwirkungen

Die allgemeinen Nebenwirkungen von Kortikoiden sind:

Wasser- und Elektrolytenhaushalt

: Wasserretention, Kaliumdepletion, hypokaliämische Alkalose,

Herzarrhytmie bei anfälligen Personen infolge eines zu großen Kaliumverlustes, Hypertension.

Muskulatur und Knochengerüst

: Muskelschwäche und Myopathien, Osteoporose mit in einigen

Fällen starken Knochenschmerzen und Spontanfrakturen, aseptische Knochennekrosen (Femurkopf);

Kutan

:

Hautatrophie,

Ekchymose,

Erythema

facialis,

verlangsamte

Vernarbung,

Überempfindlichkeitsreaktionen;

Gastrisch

: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Pankreatitis, ulzerative

Ösophagitis;

Neurologisch

:

Konvulsionen,

Euphorie,

Schlaflosigkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

psychotische Reaktionen, vor allem bei Patienten mit psychiatrischen Antezedentien;

Okular

: Katarakt, Erhöhung des Augenbinnendrucks, Glaukom, Haüfigkeit nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4);

Endokrin

: klinische Symptomatologie des Cushing Syndroms (geschwollenes Gesicht, Akne),

Menstruations- und Libidostörungen, Diabetes, besonders bei prädisponierten Personen, erhöhter

Bedarf an Insulin oder an oralen Antidiabetika bei Diabetikern, Hemmung der Entwicklung beim

Fötus oder bei Kindern, infolge der hemmenden Wirkung auf die DNA-Synthese und Zellteilung;

Metabolisch

: negative Stickstoffbilanz, Lipomatose, Gewichtszunahme;

Immunität

: verminderte Widerstandskraft gegen Infektionen, die z.B. durch Mycobacterium

tuberculosis, Candida albicans und Viren entstehen; Betnesol kann auch die Infektionssymptome

verschleiern.

4.9

Überdosierung

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide, ATC-Code: H02AB01.

Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine entzündungshemmende Wirkung besitzt, die

etwa 25 Mal höher als diejenige von Hydrokortison und 8 bis 10 Mal höher als diejenige von Prednisolon

ist (Gewichtsverhältnis).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Verabreichung nimmt der Gehalt an Betamethasondinatriumphosphat durch

Umwandlung zu Betamethasonalkohol schnell ab (t

= 4,7 Minuten).

Die Plasmahalbwertszeit von Betamethason beträgt 5-6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend

biliär, nur 5% werden über den Urin ausgeschieden.

Es gibt keinen unmittelbaren Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Kortikoiden und

den therapeutischen Effekten. Die maximale pharmakologische Aktivität manifestiert sich später als die

Höchstwerte im Blut, was darauf hinweisen könnte, dass die Wirkung dieser Arzneimittel eher die Folge

einer veränderten Enzymaktivität als die Folge einer unmittelbaren medikamentösen Wirkung ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Daten besorgt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat – Natriumchlorid

– Natriummetabisulfit – NaOH ad pH 8,3 - 8,5 – Wasser für

Injektionszwecke für 1 ml.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) lagern und den Inhalt vor Licht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Schachtel mit 1 und 6 injizierbaren Ampullen zu 1 ml.

Betnesol Injektionslösung ist eine konzentrierte Lösung, die gebrauchsfertig dargeboten wird und sich für

alle allgemeinen und lokalen Verabreichungswege eignet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

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Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE063987

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 1/12/1962.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17/05/1999.

10.

STAND DER INFORMATION

02/2018

Das Zulassungsdatum: 02/2018

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-3-2018

01.03.2018: Betnesol, wasserlösliche Tabletten, 30 Tablette(n), 6.95, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer30120019 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameBetnesol, wasserlösliche TablettenRegistrierungsdatum24.09.1963  Erstzulassung Sequenz24.09.1963ATC-KlassierungBetamethason (H02AB01)Revisionsdatum17.12.2003WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.07.25.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.07.25.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlukokortikosteroid-TherapieFachinformation...

ODDB -Open Drug Database

31-8-2017

Betnesol-V

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