Betnelan V

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnelan V Lösung zur Anwendung auf der Haut 0,1 %
  • Dosierung:
  • 0,1 %
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnelan V Lösung zur Anwendung auf der Haut 0,1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • potente Kortikosteroide (Gruppe III)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE063682
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Version 27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnelan V 0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnelan V und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnelan V beachten?

Wie ist Betnelan V anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnelan V aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betnelan V und wofür wird es angewendet?

Betnelan V enthält Betamethasonvalerat, ein Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Corticosteroide.

Corticosteroide vermindern die Rötung, Schwellung und Reizung der Haut.

Betnelan V wird verwendet, um Rötung und Juckreiz zu lindern, die bei bestimmten Problemen der

behaarten Haut und stark behaarter Stellen auftreten wie:

Psoriasis (entzündete, gerötete Flecken verdickter Haut, die häufig von weißlich-silbrigen

Schuppen bedeckt sind),

Entzündung der behaarten Haut infolge einer schweren Form von Schuppung (Erkrankung der

Haut in Form von starken Schuppen).

Es wird bei Kindern über einem Jahr angewendet, die unter einer Dermatitis (Hautentzündung)

leiden, die sich durch andere Cremes oder Salben mit weniger starken Corticosteroiden nicht

beheben lässt.

Wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnelan V beachten?

Betnelan V darf nicht angewendet werden,

bei Kindern unter 1 Jahr,

wenn Sie eine Hautinfektion der behaarten Haut haben.

Wenden Sie Betnelan V erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, wenn Sie der

Meinung sind, einer dieser Warnhinweise betreffe Sie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat (den Wirkstoff) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Betnelan V sind.

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Erkrankung sich nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht

gebessert hat.

Der Bereich behaarter Haut, der behandelt wurde, darf nicht verbunden, abgedeckt oder umhüllt

werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Hierdurch wird das Eindringen des Wirkstoffs

durch die Haut erleichtert und das Infektionsrisiko erhöht.

Vermeiden Sie einen Kontakt mit den Augen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine Infektion auftritt (siehe Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Wenn möglich, vermeiden Sie die Anwendung auf geschädigter Haut, Wunden oder Geschwüren.

Die Anwendung von topischen Corticosteroiden (wie Betnelan V) kann eine Heilung der Haut

verzögern.

Die Anwendung von topischen Corticosteroiden (wie Betnelan V) heilt nicht die Ursache eines

Hautproblems, sondern behandelt nur die Symptome. Daher ist nach Abbruch der Behandlung mit

Betnelan V ein Rückfall möglich (Rebound-Effekt).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnelan V anwenden.

Anwendung von Betnelan V zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Betnelan V beeinflussen oder das Risiko von

Nebenwirkungen verstärken, wie:

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS),

Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Andere Arzneimittel können eine ähnliche Wirkung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt

gesprochen haben.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, tragen Sie es nicht auf die Brüste

auf, um zu vermeiden, dass dieses Arzneimittel versehentlich in den Mund des Babys gelangt.

3.

Wie ist Betnelan V anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel 1- oder 2-mal täglich an.

Das Arzneimittel kann abhängig von der Besserung Ihrer Hauterkrankung seltener aufgetragen

werden; Ihr Arzt kann Ihnen auch anstelle dieses Arzneimittels ein weniger starkes Corticoid

verschreiben.

Art und weg der Anwendung:

Wenn Sie Ihre Haare waschen, müssen Sie vor dem Auftragen der Flüssigkeit gut getrocknet werden.

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Wichtig: Aufgrund der Entflammbarkeit der Lösung zur Anwendung auf der Haut Betnelan V (sie

kann entflammen), dürfen Sie während der Anwendung oder unmittelbar danach nicht rauchen oder

sich in der Nähe einer offenen Flamme aufhalten.

Trocknen Sie Ihre Haare nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht mit einem Föhn.

Wie müssen Sie Betnelan V auftragen?

Schrauben Sie den Flaschendeckel ab.

Setzen Sie die Spitze auf die Stelle der behaarten Haut auf, die behandelt werden soll.

Drücken Sie leicht auf die Flasche, bis die Stelle ganz mit einer dünnen Schicht der Flüssigkeit

bedeckt ist.

Sie können die Flüssigkeit einreiben, damit das Arzneimittel eindringt, das ist jedoch nicht

erforderlich.

Die behaarte Haut fühlt sich kühl an, solange das Arzneimittel nicht getrocknet ist.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnelan V angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel angewendet habe, als Sie sollten, oder versehentlich eine

große Menge hinuntergeschluckt haben, können Sie krank werden: Spülen Sie gründlich Ihren Mund

mit Wasser aus und setzen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

„Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Betnelan V vergessen haben

Tragen Sie es auf, sobald Sie daran denken, und fahren Sie anschließend wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnelan V abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Behandlung abbrechen, wenn Sie dieses Arzneimittel

regelmäßig auftragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen betreffen die Haut, können jedoch auch andere Bereiche des Körpers betreffen,

wenn eine ausreichende Menge dieses Arzneimittel durch die Haut aufgenommen wurde und in den

Blutkreislauf gelangt ist.

Wenn sich Ihre Hauterkrankung verschlimmert oder Ihre Haut während der Behandlung

anschwillt, setzen Sie Betnelan V ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie

gegen das Arzneimittel allergisch sind, eine Infektion haben oder eine andere Behandlung benötigen.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10)

Juckreiz

Gefühl von Brennen oder lokale Schmerzen auf der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10.000)

Wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum oder unter einem dichten Verband

angewendet wird, kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

Gewichtszunahme,

Vollmondgesicht, Rundung des Gesichts,

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Adipositas,

Dünner werden der Haut, was zu Schwangerschaftsstreifen führen kann,

Faltenbildung,

Hauttrockenheit,

Erscheinen von Blutgefäßen an der Hautoberfläche,

Verfärbung der Haut,

vermehrte Behaarung,

Alopezie

(teilweiser

oder

kompletter

Haarausfall,

manchmal

auch

Barthaare),

unzureichendes Haarwachstum, strapaziertes Aussehen der Haare.

Folgende sehr seltene Hautreaktionen können auftreten:

allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Reizung an der Applikationsstelle,

Verschlimmerung der Hauterkrankung,

Rötung

Hautausschlag oder Nesselsucht,

Hautinfektion.

Wenn Sie unter einer Psoriasis leiden, können während oder nach der Behandlung erhabene

Flecken auf der Haut auftreten, die Eiter enthalten (Pusteln). Das ist eine Psoriasis pustulosa,

die sehr selten auftritt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit, kann aber auch auftreten

Verschwommenes Sehen.

Bei Kindern muss auch auf folgende Symptome geachtet werden:

Verzögerung der Zunahme an Körpergewicht,

Wachstumsverlangsamung.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen oder einer körperlichen Untersuchung

erkennbar sein können:

Absinken des Cortisolspiegels im Blut (Hormon),

Erhöhung des Zuckerspiegels im Blut oder Urin,

Erhöhung des arteriellen Blutdrucks,

Linsentrübung (Katarakt),

Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom),

brüchigere Knochen durch allmähliche Demineralisierung (Osteoporose), nach einer

körperlichen Untersuchung können bestätigende Tests erforderlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

5.

Wie ist Betnelan V aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Flasche hermetisch geschlossen halten, wenn sie nicht benutzt wird. Der

Inhalt ist entflammbar. Von jeder Feuerquelle, von Flammen oder Wärme fernhalten. Die Lösung zur

Anwendung auf der Haut darf nicht in vollem Sonnenlicht gelassen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnelan V enthält

Der Wirkstoff ist Betamethason.

Jedes Gramm Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 1 mg Betamethason als Betamethason-17-

valerat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomere, Isopropylalkohol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Betnelan V aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Lösung zur Anwendung auf der Haut in Flaschen mit 30 g oder 100 g

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./ n.v.

Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32 – 36

D-23843 Bad Oldesloe Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE063682

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 08/2017

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

= v26 + visual disturbance PRAC recommendation