Betatape

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betatape wirkstoffhaltiges Pflaster 2.250 mg
  • Dosierung:
  • 2.250 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betatape wirkstoffhaltiges Pflaster 2.250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Corticosteroide, dermatologische Produkte: active Kortikosteroide (Gruppe III).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE473102
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

BETATAPE 2,250 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Betamethasonvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BETATAPE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETATAPE beachten?

Wie ist BETATAPE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BETATAPE aufzubewahren?

Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

1.

Was ist BETATAPE und wofür wird es angewendet?

BETATAPE ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster, das auf die Haut aufgeklebt wird. Der enthaltene

Wirkstoff ist Betamethasonvalerat, ein Kortikosteroid. Durch die Anwendung auf der Haut werden

Rötung, Schwellung und Juckreiz reduziert.

BETATAPE wird angewendet zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf schwächer

wirksame Kortikosteroide nicht ansprechen, wie Ekzeme und Psoriasis (Schuppenflechte). Ihr Arzt

kann es Ihnen aber auch zur Behandlung anderer örtlich begrenzter Hauterkrankungen verschreiben.

BETATAPE ist geeignet zur Behandlung der Psoriasis (gerötete Hautflecken mit weißer Schuppung)

an schwer zu behandelnden Stellen, wie Ellenbogen und Knie, auf Hautarealen, die das circa 5-fache

der Handfläche des Patienten an Größe nicht überschreiten dürfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETATAPE beachten?

BETATAPE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Hauterkrankung durch eine Virus- (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex oder Impf-

reaktion), Bakterien- oder Pilzinfektion hervorgerufen wird;

wenn die zu behandelnde Hautstelle von Akne, Acne rosacea, perioraler Dermatitis (Rötung

der Haut im Bereich des Mundes), Hautulzerationen, Verbrennungen, Erfrierungen oder von

Verletzungen, mit oder ohne Absonderung einer wässrigen Flüssigkeit (Serum), betroffen ist;

wenn sich die zu behandelnde Hauterkrankung im Gesicht befindet;

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie BETATAPE anwenden,

wenn bei Ihnen eine Anwendung über längeren Zeitraum und auf großen Hautflächen

notwendig ist, die zu einer verstärkten Aufnahme an Kortikosteroid in Ihr Blut führen kann.

Der Gebrauch von Okklusivverbänden, insbesondere solchen aus Plastikmaterialien, kann

diese Wirkung verstärken. Die damit einhergehenden Symptome sind:

Gesichtsrötung, Gewichtsveränderungen (Fettansammlung an Ihrem Körper und

Gesicht, sowie Fettabbau an Ihren Beinen und Armen), rötliche Streifen an Ihrem

Bauch, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen oder vermehrte unerwünschte

Gesichts- und Körperbehaarung.

Wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung nicht

ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten zu haben;

wenn Sie sich für einen Abbruch der Behandlung entscheiden. Ein plötzliches Absetzen der

Behandlung kann bei Psoriasis eine Verschlechterung der Beschwerden zur Folge haben. Die

Behandlung sollte langsam und unter strenger ärztlicher Kontrolle beendet werden;

wenn Sie an einer Form der Psoriasis leiden, die viele Körperstellen befällt, oder an einem

diffusen Ekzem oder wenn sich die Läsionen in Hautfalten befinden (z. B. in der Ellenbeuge

oder in der Kniekehle, oder in der Achselhöhle, Leiste oder dem Genitalbereich). In diesen

Fällen ist die Anwendung von BETATAPE über einen längeren Zeitraum nicht

empfehlenswert (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Hautflecken), da es unter diesen

Umständen zu einer vermehrten Aufnahme von Kortikosteroid in Ihr Blut kommen kann;

BETATAPE wirkt entzündungshemmend, kann aber bei längerfristiger Anwendung die Haut

reizen oder Sensibilisierungsreaktionen hervorrufen. Durch Hemmung der natürlichen

Hautregeneration kann es die Haut schädigen und dünner werden lassen;

wenn bei Ihnen ein Test, der als Nitroblautetrazoliumtest (NBT) bekannt ist, zur Abklärung

bakterieller Infektionen durchgeführt werden soll, kann das im wirkstoffhaltigen Pflaster

enthaltene Kortikosteroid die Testergebnisse verfälschen;

wenn Ihr Körper abwehrgeschwächt ist oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die die

Fähigkeit Ihres Körpers zur Abwehr von Krankheitserregern unterdrücken (sogenannte

Immunsuppressiva). Diese Medikamente werden nach Transplantationen angewendet, um

eine Abstoßung zu verhindern. Sie können auch zur Behandlung von Hauterkrankungen

verordnet werden, die möglicherweise auf BETATAPE ansprechen.

Kinder

BETATAPE wird zur ausschließlichen Anwendung bei Erwachsenen indiziert.

Anwendung von BETATAPE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Da nur eine minimale Menge des Kortikosteroids von Ihrem Körper aufgenommen wird, ist es

unwahrscheinlich, dass BETATAPE Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.

Anwendung von BETATAPE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da nur eine minimale Menge des Kortikosteroids von Ihrem Körper aufgenommen wird, ist es

unwahrscheinlich, dass BETATAPE Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken zeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

BETATAPE darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt erforderlich ist, und auch nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BETATAPE hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges bzw. zum Bedienen

von Maschinen.

BETATAPE enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216). Diese Substanzen können

allergische Reaktionen hervorrufen (auch als Spätreaktionen).

3.

Wie ist BETATAPE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt: BETATAPE einmal täglich auf der zu behandelnden Hautstelle

anwenden. Gebrauchen Sie nicht mehr als 6 wirkstoffhaltige Pflaster gleichzeitig.

Das wirkstoffhaltige Pflaster muss alle 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden. Es wird

empfohlen, mindestens 30 Minuten bis zum Aufkleben des nächsten wirkstoffhaltigen Pflasters zu

warten.

BETATAPE darf nicht länger als 30 Tage angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine klinischen Informationen vorliegen, darf

BETATAPE bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung von BETATAPE ist die Hautfläche, auf der das wirkstoffhaltige Pflaster

angebracht werden soll, sorgfältig zu reinigen und abzutrocknen.

Öffnen Sie den Beutel und schneiden Sie erforderlichenfalls das wirkstoffhaltige Pflaster so zu, dass

es auf die zu behandelnde Hautfläche passt. Ziehen Sie die Schutzfolie ab und kleben Sie den

selbstklebenden wirkstoffhaltigen Teil auf die betroffene Fläche. Unbenutzte Pflasterreste sollten in

den Originalbeutel zurückgelegt und aufbewahrt werden. Sie können für die nächste Anwendung

gebraucht werden (siehe Abschnitt 5).

Benutzte, abgezogene wirkstoffhaltige Pflaster dürfen nicht mehr wiederverwendet werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht nass werden. Es wird empfohlen zwischen den Anwendungen

zu baden und zu duschen. Wenn Sie bemerken, dass sich die Ränder eines wirkstoffhaltigen Pflasters,

das auf besonders beweglichen Stellen (z.B. Ellenbogen oder Knie) aufgeklebt wurde, abzulösen

beginnen, können Sie diese mit dem der Packung beigelegten Heftpflaster zur Befestigung von

Verbänden festkleben. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf niemals vollständig mit Plastikmaterial oder

Okklusivverbänden abgeklebt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von BETATAPE angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie BETATAPE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie an einem Tag

versehentlich mehr wirkstoffhaltige Pflaster aufgeklebt haben, als von Ihrem Arzt verordnet, müssen

Sie sich keine Sorgen machen, aber vermeiden Sie es, noch einmal zu viele Pflaster aufzukleben.

Wenn Sie eine größere Menge von BETATAPE haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von BETATAPE vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters an einem Tag vergessen haben, wenden Sie

das nächste Pflaster wie gewohnt an.

Kleben Sie nicht zwei Pflaster an einem Tag auf die gleiche Stelle, um das Vergessene nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von BETATAPE abbrechen

Wenn Sie die Behandlung korrekt nach Anweisung durchführen, ohne dass sich eine Besserung

einstellt, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit

BETATAPE abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von BETATAPE auftreten können, sind

lokal auf den Bereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt wurde begrenzte Hauteffekte wie Rötung,

Jucken, Eiterbeulen, Hautausschläge mit oder ohne Eiterbildung, Dünnerwerden der Haut, das

Auftreten kleiner roter Pünktchen unterschiedlicher Form durch die Weitstellung der oberflächlichen

Blutgefäße sowie Hauterosion.

Nebenwirkungen, die für BETATAPE nicht beobachtet wurden, aber die bei anderen auf der Haut

angewendeten

Kortikosteroiden

auftraten,

beinhalten:

Schwellung,

allergische

Reaktionen,

Hautreizung, trockene Haut und abschilfernde Haut, Spannungsgefühl der Haut, Dehnungsstreifen

aufgrund des Dünnerwerdens der Haut, vermehrtes Haarwachstum, Rötung der Haut im Bereich des

Mundes und der Haarfollikel, brennendes Gefühl und Verfärbung der Haut.

Die Beendigung einer hochdosierten Langzeittherapie kann zu einer Verschlechterung der Psoriasis

mit schweren eitrigen Hautreaktionen führen.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne

vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben.

Eine hochdosierte Langzeittherapie kann eine verstärkte Wirkstoffaufnahme zur Folge haben, was

wiederum zu vermehrten Nebenwirkungen führen kann. Nach Absetzen der Behandlung bilden sich

diese Wirkungen rasch und vollständig zurück.

Wenn sich Ihr Zustand unter der Behandlung verschlechtert, reagieren Sie möglicherweise allergisch

auf BETATAPE oder benötigen eine andere Behandlung. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an

Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Anästhesisten. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BETATAPE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer

Beschädigung der Packung.

Bewahren Sie das wirkstoffhaltige Pflaster im Originalbeutel auf, um die Unversehrtheit zu erhalten

(notieren Sie das Datum, an dem der Beutel geöffnet wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem

inneren Beutel).

Nach dem Öffnen des Beutels ist das wirkstoffhaltige Pflaster 1 Monat haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BETATAPE enthält

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm x 10 cm groß und enthält 2,250 mg Betamethasonvalerat

(entsprechend 1,845 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pflaster: nicht gewebter Stoff (Polypropylen/Polyethylen- und Kunstseidenfasern) beschichtet mit

einer Ethylen-Methyl-Methacrylat-Copolymerfolie.

Selbstklebende Trägerschicht: Natriumhyaluronat, 1,3-Butylenglykol, Glycerol, Natriumedetat,

Weinsäure, Aluminiumglycinat, Carbomer, Carbomer Natrium, Hydroxypropylcellulose, Carmellose-

Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.

Schutzfolie: Polyethylenterephthalat-Folie.

Wie BETATAPE aussieht und Inhalt der Packung

Diese Arzneimittel ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster bestehend aus einem farblosen Pflaster, welches

jeweils mit einer abziehbaren Schutzfolie versehen ist.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt in einem Umkarton mit 4, 8 oder

16 Pflastern.

Jede Packung enthält Heftpflaster zur Befestigung von Verbänden (Medizinprodukt).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia, 2

Lodi 26900

Italien

Hersteller

Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italien)

Zulassungsnummer

BE473102

Art de Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.