Betaserc 16 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-05-2019
Fachinformation
(SPC)
27-05-2019
Wirkstoff:
BETAHISTIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
N07CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate,15 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Betahistin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-10-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BETASERC
® 16 MG - TABLETTEN
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betaserc 16 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc 16 mg beachten?
3.
Wie ist Betaserc 16 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betaserc 16 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETASERC 16 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Was ist Betaserc:_
Betaserc enthält als Wirkstoff Betahistindihydrochlorid. Diese
Substanz wird auch Histaminanalogon
genannt.
_Betaserc wird angewendet bei:_
Vollbild oder Teilsymptome des Menièreschen Symptomenkomplexes:
- Schwindel
- Ohrgeräusche
- Hörminderung
Schwindel entsteht, wenn der Teil des Innenohres, der das
Gleichgewicht kontrolliert, nicht richtig
funktioniert (vestibulärer Schwindel).
_Wie wirkt Betaserc:_
Studien zeigten, dass der Wirkstoff Betahistindihydrochlorid die
Funktion des Gleichgewichtszentrums
verbessert. Weiters wird die Durchblutung des Innenohres erhöht,
wodurch sich ein Druckgefühl im
Innenohr vermindern kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETASERC 16 MG BEACHTEN?
BETASERC 16 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Betahistindihyd
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETASERC 16 MG - TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid, entsprechend 10,42
mg Betahistin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, bikonvexe, weiße bis nahezu weiße Tablette mit abgeschrägten
Kanten, einer Bruchrille und auf
einer Seite mit der Prägung ‚267’ beiderseits der Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vollbild oder Teilsymptome des Menièreschen Symptomenkomplexes:
- Schwindel
- Ohrgeräusche
- Hörminderung
Betaserc wird angewendet bei Erwachsenen und älteren Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG:_
Erwachsene:
Die empfohlene Initialdosierung beträgt 3 x täglich 8 mg Betahistin
(auch als Betaserc 8 mg – Tabletten
erhältlich). Falls diese Dosierung nicht ausreichend ist, kann die
Tagesdosis auf maximal 48 mg Betahistin
erhöht werden.
Die Tageshöchstdosis von 48 mg kann bei gleicher Wirksamkeit
wahlweise in 2 oder 3 gleichen Einzeldosen (2
x täglich 1 1/2 Tabletten morgens und abends oder 3 x täglich 1
Tablette morgens, mittags und abends)
gegeben werden.
Die Dosierung sollte je nach Ansprechen individuell angepasst werden.
Eine Besserung stellt sich manchmal
erst nach ein paar Wochen der Behandlung ein. Gute
Behandlungsergebnisse werden mitunter erst nach ein
paar Monaten erzielt. Es gibt Anzeichen dafür, dass eine sofortige
Behandlung bei Krankheitseintritt ein
Fortschreiten der Erkrankung und/oder Hörverlust in späteren
Krankheitsphasen verhindern kann.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
Betaserc wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund
nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren:
Obwohl für diese Patientengruppe nur begrenzt Daten aus
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