Betaserc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaserc Tablette 24 mg
  • Dosierung:
  • 24 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaserc Tablette 24 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439327
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Betaserc 24 mg

pde 1.3 – 10.2013-02.2014-05.2014-01.2018-02.2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betaserc 24 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist

Betaserc 24

mg Tabletten

In dieser Packungsbeilage wird die Kurzbezeichnung “Betaserc“ verwendet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betaserc und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc beachten ?

Wie ist Betaserc einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Betaserc aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betaserc und wofür wird es angewendet ?

Was ist Betaserc ?

Betaserc enthält Betahistin. Betahistin ist eine Art von Arzneimittel, das „Histamin-Analogon“ genannt wird.

Wofür wird Betaserc angewendet ?

Betaserc wird angewendet zur Behandlung der Menière-Krankheit - die Anzeichen davon umfassen:

Schwindel (Vertigo) und Übelkeit oder Erbrechen

Hörverlust oder Schwierigkeiten beim Hören

Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Wie wirkt Betaserc ?

Betaserc wirkt, indem es die Durchblutung in Ihrem Innenohr unterstützt. Dies reduziert den Druckaufbau.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc beachten ?

Betaserc darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie einen Tumor der Nebennieren haben (der „Phäochromozytom“

genannt wird).

Reg. Aff. Dept. /MSE

Betaserc 24 mg

pde 1.3 – 10.2013-02.2014-05.2014-01.2018-02.2018

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben.

wenn Sie Asthma haben.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Betaserc mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme von

Betaserc möglicherweise genauer überwachen wollen.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Betaserc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen :

Antihistaminika - diese können (theoretisch) die Wirkung von Betaserc einschränken. Ferner kann

Betaserc die Wirkung von Antihistaminika einschränken.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder der

Parkinson-Krankheit. Diese können die Exposition von Betaserc verstärken.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von Betaserc mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Betaserc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Betaserc mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Betaserc kann aber leichte Magenprobleme

verursachen (Auflistung in Abschnitt 4). Wenn Sie Betaserc mit Nahrung einnehmen, kann das dazu

beitragen, dass die Magenprobleme weniger schwer ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betaserc Wirkungen auf ein ungeborenes Baby hat. Deshalb gilt :

Brechen Sie die Einnahme von Betaserc ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind,

eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.

Sie dürfen Betaserc nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass

diese Behandlung notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Betaserc in die Muttermilch übergeht. Deshalb gilt :

Sie dürfen Betaserc während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Betaserc Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen und Werkzeuge

oder Maschinen zu benutzen.

Denken Sie aber daran, dass die Erkrankung, derentwegen Sie mit Betaserc behandelt werden (Menière-

Krankheit) Schwindel oder Übelkeit verursachen kann, was Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und

Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann.

Reg. Aff. Dept. /MSE

Betaserc 24 mg

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3. Wie ist Betaserc einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Betaserc kann aber leichte

Magenprobleme verursachen (Auflistung in Abschnitt 4). Wenn Sie Betaserc mit Nahrung einnehmen, kann

das dazu beitragen, dass die Magenprobleme weniger schwer ausfallen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg Betaserc täglich; diese Dosis kann auf 48 mg pro Tag erhöht werden.

Betaserc 24 mg wurde speziell für die höhere Dosis von 48 mg pro Tag entwickelt.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie diese erhöhte Dosis benötigen, nehmen Sie 1 Tablette Betaserc 2

Mal pro Tag.

Verteilen Sie Ihre Tabletten gleichmäßig über den Tag. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette morgens und

eine Tablette abends ein.

Bemühen Sie sich, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Dadurch ist gewährleistet, dass

eine konstante Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden ist. Wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen, denken Sie auch eher daran, sie einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Zerbrechen der Tabletten, damit sie einfacher zu schlucken sind, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Betaserc bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch

nicht erwiesen.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiterhin ein. Es kann eine Weile dauern, bis das Arzneimittel zu wirken

beginnt.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen, das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaserc eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Betaserc verwendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Betaserc eingenommen haben bzw. hat (Überdosis), wenden Sie

sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden

Wirkungen können auftreten:

Übelkeit

Schläfrigkeit

Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Betaserc vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie sie einfach weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum

geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Reg. Aff. Dept. /MSE

Betaserc 24 mg

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Wenn Sie die Einnahme von Betaserc abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Betaserc nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, auch wenn Sie

beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, brechen Sie die Einnahme von Betaserc ab und wenden Sie

sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf. Die möglichen

Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen:

Einen Hautausschlag mit roten und geschwollenen Flecken oder eine Entzündung der Haut mit Juckreiz

Eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Einen Blutdruckabfall

Bewusstlosigkeit

Atembeschwerden.

Brechen Sie die Einnahme von Betaserc ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie

unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie eines der oben angeführten Anzeichen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Kopfschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Betaserc gemeldet wurden

Leichte Magenprobleme wie Erbrechen, Magenschmerzen, geschwollener Bauch und Blähung.

Wenn Sie Betaserc mit Nahrung einnehmen, kann das zur Einschränkung der Magenprobleme

beitragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B – 1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Reg. Aff. Dept. /MSE

Betaserc 24 mg

pde 1.3 – 10.2013-02.2014-05.2014-01.2018-02.2018

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaserc aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis

bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaserc 24 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid. Jede Tablette enthält 24 Milligramm (mg)

Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 421), Citronensäure-Monohydrat,

hochdisperses Siliciumdioxid und Talkum.

Wie Betaserc 24 mg aussieht und Inhalt der Packung

Betaserc 24 mg Tabletten sind rund, bikonvex, weiß bis gebrochen weiß und haben eine Bruchkerbe und

abgeschrägte Kanten. Sie haben einen Durchmesser von 10 mm und die Prägung 289 auf beiden Seiten

der Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Zerbrechen der Tabletten, damit sie einfacher zu

schlucken sind, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Packungen von 20, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich. Sie sind in

Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminium-Deckfolie verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MYLAN EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B -1560 Hoeilaart

Herst

eller

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

Frankreich - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Zulassungsnummer

BE439327

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Reg. Aff. Dept. /MSE

Betaserc 24 mg

pde 1.3 – 10.2013-02.2014-05.2014-01.2018-02.2018

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Österreich

Serc 24 mg Tabletten

Belgien

Betaserc 24 mg Tabletten

Luxemburg

Betaserc 24 mg comprimés

Niederlande

Betaserc 24 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Das Zulassungsdatum: 02/2018

Reg. Aff. Dept. /MSE