Betaserc 24 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaserc 24 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • betahistini dihydrochloridum 24 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaserc 24 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schwindel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36119
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Betaserc®

Was ist Betaserc und wann wird es angewendet?

Betaserc ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der Blutzufuhr

nach dem Innenohr zur Folge. Betaserc wird zur Verminderung der Frequenz und Schwere von

Schwindelanfällen verwendet.

Betaserc wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung von

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die

Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen,

Gehörverminderung).

Wann darf Betaserc nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Betaserc Vorsicht geboten?

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der

Vorgeschichte, müssen Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betaserc bei diesen Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden muss.

Asthmatiker sollen Betaserc nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Für die flüssige Form (Betaserc Tropfen) ist bei Personen mit chronischen Erkrankungen der

Atemwege, bei denen das Risiko besteht, dass sie beim Schlucken gleichzeitig auch einatmen,

Vorsicht geboten. Falls bei der Einnahme der Tropfen gleichzeitig eingeatmet wird, kann es

theoretisch zu Krämpfen in den Bronchien sowie eventuell zu einem Absinken des Blutdruckes

kommen.

Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betaserc mit anderen Arzneimittel

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschliesslich

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin gegen Parkinson) oder Antihistaminika (Mittel gegen

Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung bzw. Magengeschwüren) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaserc ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms verschrieben worden.

Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit Ihre

Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am

Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betaserc während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind, schwanger werden

wollen oder falls Sie stillen.

Betaserc darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Wie verwenden Sie Betaserc?

Erwachsene

Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 – 3 Gaben; vorzugsweise während den

Mahlzeiten einnehmen.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Tagesdosis 8 mg Tablette

16 mg Tablette

(teilbar)

24 mg Tablette

24 mg

1 Tabl. 3x tägl.

½ Tabl.3x tägl.

48 mg

2 Tabl. 3x tägl.

oder

3 Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 3x tägl.

oder

1½ Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 2x tägl.

Die 16mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche 8 mg Dosen geteilt

werden. Die Tablette zur Teilung auf eine flache Unterlage mit der Bruchrille nach oben legen und

mit dem flachen Daumen auf die Bruchrille drücken.

Die Betaserc 24 mg Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen für die erleichterte

Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit. Die Betaserc 24 mg

Tabletten sind nur für eine Tagesdosis von 48 mg geeignet (1 Tablette Betaserc 24 mg 2x täglich).

Tropfen: Die übliche Dosis beträgt täglich 3x 1-2 ml (24-48 mg) oder 2x 3 ml (48 mg). Die Tropfen

können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der

Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte

Dosierung erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betaserc haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betaserc auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Selten: Nervosität, Augenbrennen.

Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.

Es können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck,

Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen,

Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht,

an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog.

angioneurotisches Ödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Tabletten nicht über 30°C lagern und in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).

Die Tropfen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betaserc enthalten?

Betaserc 8 mg, Tabletten: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistin dihydrochlorid sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 16 mg, Tabletten: 1 Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält als Wirkstoff 16 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 24 mg Tablette: 1 Tablette (mit Zierbruchrille) enthält als Wirkstoff 24 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc Tropfen:

1 ml enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistindihydrochlorid sowie folgende Hilfsstoffe: Aromastoffe

(Vanillin), Saccharin-Natrium, Konservierungsstoffe E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben),

Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Betaserc? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 8 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 204 D

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Multi-country outbreak of Salmonella Poona infections linked to consumption of infant formula

Multi-country outbreak of Salmonella Poona infections linked to consumption of infant formula

Published on: Tue, 12 Mar 2019 An outbreak of 32 Salmonella enterica serotype Poona cases in infants and young children has recently been identified in France (30 cases), Belgium (one case) and Luxembourg (one case). All 32 patients were infected with the same bacterial strain based on core genome multilocus sequence typing analysis. All patients had onset of symptoms between August 2018 and February 2019. Information from interviews was available for 30 patients. All consumed one of three rice-based in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Safety advisory – Section 19A product not for epidural or intrathecal use

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019


Orphan designation: Terguride, Treatment of systemic sclerosis, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Terguride, Treatment of systemic sclerosis, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Terguride, Treatment of systemic sclerosis, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Orphan designation: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene, Treatment of beta thalassaemia intermedia and major, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene, Treatment of beta thalassaemia intermedia and major, 24/01/2013, Positive

Orphan designation: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene, Treatment of beta thalassaemia intermedia and major, 24/01/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

Xenical® 120 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-3-2019

Rohypnol® 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 2 mg

Rote - Liste

6-3-2019

agnus sanol® 4 mg Hartkapseln

Rote - Liste