Betaserc 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betaserc 16 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • betahistini dihydrochloridum 16 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betaserc 16 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schwindel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36119
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1971
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Betaserc®

Was ist Betaserc und wann wird es angewendet?

Betaserc ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der Blutzufuhr

nach dem Innenohr zur Folge. Betaserc wird zur Verminderung der Frequenz und Schwere von

Schwindelanfällen verwendet.

Betaserc wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung von

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die

Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen,

Gehörverminderung).

Wann darf Betaserc nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Betaserc Vorsicht geboten?

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der

Vorgeschichte, müssen Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betaserc bei diesen Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden muss.

Asthmatiker sollen Betaserc nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Für die flüssige Form (Betaserc Tropfen) ist bei Personen mit chronischen Erkrankungen der

Atemwege, bei denen das Risiko besteht, dass sie beim Schlucken gleichzeitig auch einatmen,

Vorsicht geboten. Falls bei der Einnahme der Tropfen gleichzeitig eingeatmet wird, kann es

theoretisch zu Krämpfen in den Bronchien sowie eventuell zu einem Absinken des Blutdruckes

kommen.

Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betaserc mit anderen Arzneimittel

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschliesslich

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin gegen Parkinson) oder Antihistaminika (Mittel gegen

Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung bzw. Magengeschwüren) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaserc ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms verschrieben worden.

Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit Ihre

Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am

Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betaserc während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind, schwanger werden

wollen oder falls Sie stillen.

Betaserc darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Wie verwenden Sie Betaserc?

Erwachsene

Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 – 3 Gaben; vorzugsweise während den

Mahlzeiten einnehmen.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Tagesdosis 8 mg Tablette

16 mg Tablette

(teilbar)

24 mg Tablette

24 mg

1 Tabl. 3x tägl.

½ Tabl.3x tägl.

48 mg

2 Tabl. 3x tägl.

oder

3 Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 3x tägl.

oder

1½ Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 2x tägl.

Die 16mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche 8 mg Dosen geteilt

werden. Die Tablette zur Teilung auf eine flache Unterlage mit der Bruchrille nach oben legen und

mit dem flachen Daumen auf die Bruchrille drücken.

Die Betaserc 24 mg Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen für die erleichterte

Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit. Die Betaserc 24 mg

Tabletten sind nur für eine Tagesdosis von 48 mg geeignet (1 Tablette Betaserc 24 mg 2x täglich).

Tropfen: Die übliche Dosis beträgt täglich 3x 1-2 ml (24-48 mg) oder 2x 3 ml (48 mg). Die Tropfen

können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der

Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte

Dosierung erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betaserc haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betaserc auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Selten: Nervosität, Augenbrennen.

Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.

Es können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck,

Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen,

Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht,

an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog.

angioneurotisches Ödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Tabletten nicht über 30°C lagern und in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).

Die Tropfen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betaserc enthalten?

Betaserc 8 mg, Tabletten: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistin dihydrochlorid sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 16 mg, Tabletten: 1 Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält als Wirkstoff 16 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 24 mg Tablette: 1 Tablette (mit Zierbruchrille) enthält als Wirkstoff 24 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc Tropfen:

1 ml enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistindihydrochlorid sowie folgende Hilfsstoffe: Aromastoffe

(Vanillin), Saccharin-Natrium, Konservierungsstoffe E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben),

Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Betaserc? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 8 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 204 D

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Pressemitteilung Nr. 12/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: 
„Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: „Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 7/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, G-BA und PEI Nr. 6/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, BMG, RKI und BZgA Nr. 5/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Pressemitteilung Nr. 4/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety